國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）

?

國家藥監局關(guān)于發(fā)布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-30

　　為有效預防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛生事件的危害，確保突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械應急審批程序》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)醫療器械應急審批程序通知》（國食藥監械〔2009〕565號）同時(shí)廢止。

　　特此公告。
　　附件：醫療器械應急審批程序.docx

國家藥監局
2021年12月29日

醫療器械應急審批程序

　　第一條　為有效預防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛生事件的危害，確保突發(fā)公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規和規章，制定本程序。

　　第二條　存在突發(fā)公共衛生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛生事件發(fā)生后，藥品監督管理部門(mén)按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對突發(fā)公共衛生事件應急處理所需醫療器械實(shí)施應急審批。

　　第三條　國家藥監局根據突發(fā)公共衛生事件的情形和變化情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。本程序啟動(dòng)后，各級藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構，根據各自職能和本程序規定，開(kāi)展相關(guān)醫療器械的檢驗、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評和行政審批等工作。

　　第四條　本程序適用于突發(fā)公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或雖在我國境內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要，并經(jīng)國家藥監局確認的境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的審批。

　　第五條　申請醫療器械應急審批的，境內注冊申請人應當將產(chǎn)品應急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當及時(shí)了解相關(guān)醫療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進(jìn)行評估，并及時(shí)指導注冊申請人開(kāi)展相關(guān)申報工作。

　　第六條　申請境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械應急審批的，應當向國家藥監局受理部門(mén)提交《醫療器械應急審批申請表》和產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。

　　第七條 國家藥監局組織專(zhuān)家，通過(guò)會(huì )議、函審、書(shū)面征求意見(jiàn)等方式對申請應急審批的醫療器械和國家應急響應工作機制書(shū)面推薦的應急所需醫療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評估，及時(shí)對產(chǎn)品是否進(jìn)行應急審批予以確認，并將結果通知申請人、相應技術(shù)機構、省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

　　第八條 對于經(jīng)國家藥監局確認進(jìn)行應急審批的醫療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)應急審批醫療器械)，如委托藥品監督管理部門(mén)醫療器械檢驗機構開(kāi)展檢驗的，相關(guān)醫療器械檢驗機構應當在接收樣品后24小時(shí)內組織開(kāi)展醫療器械檢驗，并及時(shí)出具檢驗報告。相關(guān)檢驗能力不足時(shí)，國家藥監局可以指定具有檢驗能力的醫療器械檢驗機構開(kāi)展檢驗。

　　第九條對于應急審批醫療器械，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心應當指定專(zhuān)人，早期介入，按照注冊申請人需求，通過(guò)適當方式開(kāi)展咨詢(xún)，指導注冊申報資料準備，并按照醫療器械審評工作要求，對企業(yè)擬提交注冊的資料按照隨到隨審原則開(kāi)展受理前預審查。

　　第十條　對于應急審批醫療器械，相應的省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在接到國家藥監局通知后2日內組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報告，提交國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心。

　　第十一條　對于應急審批醫療器械，注冊申請人在申報表中勾選“應急審批”，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心于當天完成注冊申請事項的簽收并按照國家藥監局立卷審查要求開(kāi)展立卷審查。

　　第十二條　境內和進(jìn)口第三類(lèi)應急審批醫療器械注冊申請受理并確認繳費轉入技術(shù)審評階段后，國家藥監局應當在10日內完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結束后，在3日內完成行政審批。

　　進(jìn)口第二類(lèi)應急審批醫療器械注冊申請受理并確認繳費轉入技術(shù)審評階段后，國家藥監局應當在5日內完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結束后，在3日內完成行政審批。

　　第十三條對于應急審批醫療器械，注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局在接到相關(guān)醫療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請后，應當按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的相關(guān)規定，在受理后5日內做出是否予以核發(fā)或變更醫療器械生產(chǎn)許可證的決定。

　　第十四條對于應急審批醫療器械，附條件批準上市的，醫療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時(shí)限一致，原則上不超過(guò)1年。如注冊人完成附帶條件，可以在到期之日前申請辦理延續注冊，符合要求的給予延續注冊，注冊證有效期為5年。

　　第十五條對于應急審批醫療器械，自確認應急審批之日起90日內，如注冊申請人無(wú)法按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理，不再按照應急審批辦理，原則上可以參照《醫療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評審批。

　　第十六條省、自治區、直轄市藥品監督管理局可參照本程序制定本轄區內應急審批程序，用于本轄區內境內第二類(lèi)醫療器械應急審批工作，并將相關(guān)程序報國家藥監局。

　　第十七條各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當加強對應急審批醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查，監督企業(yè)落實(shí)主體責任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　第十八條按照《醫療器械監督管理條例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。

　　第十九條　本程序自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局印發(fā)的《醫療器械應急審批程序》(國食藥監械〔2009〕565號)同時(shí)廢止。

　　附：醫療器械應急審批申請表

　　附

醫療器械應急審批申請表

　　注：

　　1.綜述資料應當按照《醫療器械注冊申報資料要求》 “綜述資料”或者《體外診斷試劑注冊申報資料要求》“綜述資料”編寫(xiě)；
　　2.相關(guān)說(shuō)明主要說(shuō)明申請產(chǎn)品符合本程序第四條要求的具體情況。