浙江省二類(lèi)醫療器械注冊檢驗報告辦理問(wèn)題解答

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　　引言：近期，申請醫用口罩、防護服、額溫計等應急第二類(lèi)醫療器械注冊證的企業(yè)和客戶(hù)較多，因此，帶大家一起來(lái)回顧一下2019年下半年浙江省藥監局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)和EMC檢測方面的官方解讀。

關(guān)于第二類(lèi)醫療器械生物相容性實(shí)驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及醫療器械注冊檢驗報告問(wèn)題的公告

　　一、醫療器械生物相容性實(shí)驗報告如何提交，相關(guān)檢驗機構有何要求？

　　答：醫療器械生物學(xué)評價(jià)中涉及生物學(xué)試驗的，其生物學(xué)試驗報告由申請人在申請醫療器械注冊時(shí)作為研究資料提交。開(kāi)展生物學(xué)試驗，應當委托國家認證認可監督管理委員會(huì )認定且在其承檢范圍內的生物學(xué)實(shí)驗室進(jìn)行試驗。

　　二、申請注冊申報時(shí)提交的醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告有何要求？

　　答：鑒于首次注冊時(shí)涉及醫用電氣設備的電氣安全性能以及EMC的關(guān)聯(lián)性檢驗，注冊申報提交的EMC檢驗報告宜由承擔電氣安全性能檢驗的檢測機構（經(jīng)國家認證認可監督管理委員會(huì )認定）出具。對于延續注冊提交的EMC檢驗報告，注冊人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明，可以委托國家認證認可監督管理委員會(huì )認定且具備EMC承檢能力的檢驗機構出具。

　　三、企業(yè)在申請注冊申報或者補充檢驗時(shí)是否一定要提交注冊檢驗報告？

　　答：醫療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應當執行《醫療器械監督管理條例》和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關(guān)于做好醫療器械檢驗有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管[2017]187號）要求。省局辦理第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批時(shí)，不對檢驗報告中的檢驗類(lèi)型進(jìn)行審查，故企業(yè)注冊申報或者補充檢驗時(shí)不一定要提交注冊檢驗報告，但應當提交國家認證認可監督管理委員會(huì )認定且在其承檢范圍內的檢驗機構出具的檢驗報告。檢驗機構應當按照原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）要求開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作，保證檢驗報告符合產(chǎn)品注冊的相關(guān)要求。

　　四、浙江省內國家認證認可監督管理委員會(huì )認定且有相關(guān)醫療器械承檢范圍的檢驗機構有哪些？

　　答：現有三家：浙江省醫療器械檢驗研究院、浙江方圓檢測集團股份有限公司（國家電器安全質(zhì)量監督檢驗中心〔浙江〕）、杭州泰格捷通檢測技術(shù)有限公司。