湖南省第二類(lèi)醫療器械延續注冊業(yè)務(wù)流程（2021年第44號）

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湖南省第二類(lèi)醫療器械延續注冊業(yè)務(wù)流程

　　一、事項名稱(chēng)

　　第二類(lèi)醫療器械延續注冊

　　二、法律依據

　　《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第二十二條 ；

　　《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）第八十二條、第八十三條、第八十四條、

　　第八十五條。

　　三、辦理條件

　　1. 申請人應在《醫療器械注冊證》有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出；

　　2. 符合《醫療器械監督管理條例》第二十二條、《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條、第八十三條、第八十四條、第八十五條所規定的情況；

　　3.辦理醫療器械注冊事項的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和注冊管理相關(guān)規定。

　　四、申請資料

　　1.監管信息
　　1.1章節目錄
　　1.2申請表
　　1.3關(guān)聯(lián)文件
　　1.4申報前與監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄
　　1.5符合性聲明

　　2.非臨床資料
　　2.1章節目錄
　　2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
　　2.3其他資料

　　3.臨床評價(jià)資料

　　具體資料要求詳見(jiàn)附件。

　　五、辦理程序

　?。ㄒ唬┦芾?/p>

　　1.責任部門(mén)：省局政務(wù)窗口

　　2. 崗位職責及權限

　　按照法定要求對申請材料進(jìn)行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

　　2.1 申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理。

　　2.2 申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)、作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

　　2.3 申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正。

　　2.4 申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/p>

　　2.5 申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門(mén)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

　　2.6 當場(chǎng)不能受理申請材料的，在接收申請人申請材料后，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的《受理通知書(shū)》《繳款通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

　　2.7申請人按照《繳款通知書(shū)》自行到省局政務(wù)窗口繳費或網(wǎng)上轉賬。

　　繳款方式一：現場(chǎng)刷卡繳費

　　申請人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監督管理局窗口刷卡，當場(chǎng)開(kāi)具繳費發(fā)票。開(kāi)票后需到醫療器械受理窗口登記。（繳費發(fā)票未登記前審批時(shí)限暫停）

　　繳款方式二：銀行匯款繳費

　　申請人應當在受理后15個(gè)工作日內將繳款費用匯寄至指定賬戶(hù)，并將繳費憑證上傳至湖南省藥品監督管理局行政審批系統，未上傳前審批時(shí)限暫停。逾期未提交繳費憑證的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，終止其注冊程序。申請人可在匯款7個(gè)工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監督管理局窗口開(kāi)具繳費發(fā)票。

　?。ǘ┘夹g(shù)審評

　　1.責任部門(mén)：省藥審中心

　　2.崗位職責及權限：對境內第二類(lèi)醫療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結果進(jìn)行系統評價(jià)，提出結論性意見(jiàn)，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見(jiàn)負責。

　　2.1主審

　　2.1.1責任人：技術(shù)審評機構技術(shù)審評人員。

　　2.1.2主審要求和職責：按照相關(guān)法律法規、法定程序和技術(shù)審評要求，根據申請人的申請，對其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，對延續注冊?xún)热葸M(jìn)行審查，確定是否符合延續注冊的相關(guān)規定，出具審評意見(jiàn)。

　　2.2復核

　　2.2.1責任人：技術(shù)審評機構部門(mén)負責人或其委托人員。

　　2.2.2復核要求和職責：對審評意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復核注冊申請資料，確定審評意見(jiàn)的完整性、規范性和準確性，并提出復核意見(jiàn)。確定審評過(guò)程符合有關(guān)審評程序的規定，做到審評尺度一致。

　　2.3簽發(fā)

　　2.3.1責任人：技術(shù)審評機構負責人或其委托人員。

　　2.3.2簽發(fā)要求和職責：對審評意見(jiàn)和復核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認審評結論，簽發(fā)審評報告。

　　3.其他要求

　　3.1需要補正資料的，應當一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?。申請人應當自接到補充通知之日起1年內，按照補正通知的要求一次提供補充資料；申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

　　3.2 對符合要求的，出具技術(shù)審評報告并提出同意注冊的建議。

　　3.3 對不符合要求的和需終止技術(shù)審評的，應在技術(shù)審評報告中提出不予注冊的建議，并說(shuō)明原因。

　　3.4 技術(shù)審評過(guò)程中，外聘專(zhuān)家審評的，審評中心組織召開(kāi)專(zhuān)家審評會(huì )。外聘專(zhuān)家審評時(shí)間不計算在審評時(shí)限內，審評中心應將會(huì )議時(shí)間書(shū)面告知申請人。

　　3.5 技術(shù)審評過(guò)程中，必要時(shí)可調閱原始研究資料。

　　4. 時(shí)限：25工作日（不包含補充資料和專(zhuān)家審評時(shí)間）

　?。ㄈ┰S可決定

　　1.責任部門(mén)：省藥審中心

　　2.崗位職責及權限：省藥審中心應當在技術(shù)審評結束后以省局名義作出許可決定，對符合法定條件的，簽署同意的意見(jiàn)。對不符合法定條件的，簽署不同意的意見(jiàn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。

　　3. 時(shí)限：5個(gè)工作日

　?。ㄋ模┲谱C與送達

　　1.責任部門(mén)：省局政務(wù)窗口

　　2.崗位職責及權限：根據審定意見(jiàn)，對同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫療器械注冊證》，并送達申請人。對不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，并送達申請人。

　　3.其他要求

　　3.1制作的《醫療器械注冊證》內容完整、準確無(wú)誤，加蓋的本行政機關(guān)專(zhuān)用章準確、無(wú)誤。

　　3.2.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

　　3.3如延續注冊需核發(fā)新的注冊證編號，應在延續注冊證備注欄中載明原注冊證編號。

　　3.4《醫療器械注冊證》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

　　4.時(shí)限：3個(gè)工作日（制證時(shí)限不計入總時(shí)限）

　　總時(shí)限：30個(gè)工作日（不包含補充資料和專(zhuān)家審評時(shí)間）

　　法定時(shí)限：80個(gè)工作日

　　縮短時(shí)限：62.5%

　　六、行政復議及訴訟

　?。ㄒ唬┬姓妥h部門(mén)：湖南省人民政府（司法廳）

　　地址：湖南省長(cháng)沙市芙蓉區韶山北路5號

　　電話(huà)：0731-84586413

　?。ǘ┬姓V訟部門(mén)：長(cháng)沙鐵路運輸法院

　　地址：湖南省長(cháng)沙市芙蓉區朝陽(yáng)路289號

　　電話(huà)：0731-82634838

　　辦理地點(diǎn)：長(cháng)沙市天心區銀杏路6號政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口

　　辦理時(shí)間：法定工作日，上午9：00-12：00；下午1：30-5：00，周末及節假日休息

　　咨詢(xún)電話(huà)：0731-82213698、82213672

　　監督投訴電話(huà)：0731-82212345

　　附件：湖南省第二類(lèi)醫療器械延續注冊申報資料要求及說(shuō)明

第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程圖

　　附件3.1

湖南省第二類(lèi)醫療器械延續注冊
申報資料要求及說(shuō)明

　　一、監管信息

　?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/p>

　　應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

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　　按照填表要求填寫(xiě)。

　?。ㄈ╆P(guān)聯(lián)文件

　　1.提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

　　2..如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門(mén)批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊手續或者無(wú)需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料。

　?。ㄋ模┥陥笄芭c監管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

　　1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監管機構針對申報產(chǎn)品以會(huì )議形式進(jìn)行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：

　?。?）列出監管機構回復的溝通情況。

　?。?）在溝通中，注冊人明確提出的問(wèn)題，以及監管機構提供的建議。

　?。?）說(shuō)明在本次申報中如何解決上述問(wèn)題。

　　2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內沒(méi)有既往申報和/或申報前溝通。

　?。ㄎ澹┓闲月暶?/p>

　　注冊人應當聲明下列內容：

　　1.延續注冊產(chǎn)品沒(méi)有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項無(wú)變化”。

　　2.延續注冊產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

　　二、非臨床資料

　?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/p>

　　應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

　　如在原醫療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　?。ㄈ┢渌Y料

　　原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。

　　三、臨床評價(jià)資料

　　原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及臨床評價(jià)的，應當提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。

湖南省第二類(lèi)醫療器械
延續注冊申請表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品名稱(chēng)：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申請人（蓋章）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申報日期：年月日

湖南省藥品監督管理局制

填表說(shuō)明

　　1.申請人需通過(guò)省藥品監督管理局行政審批系統在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統會(huì )自動(dòng)生成帶有核對碼的申請表，申請人再下載打?。ㄈ鐬闊o(wú)紙化申報，則需上傳蓋章版的申請表）。網(wǎng)上申報地址：http：//218.76.24.74：8080/

　　2.要求填寫(xiě)的欄目?jì)热輵褂弥形?，申報資料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改。因申請表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請另附附件。

　　3.“申請人”、“住所”應與申請人營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)證明文件上載明的內容一致。

　　4.申報產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號應與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申請材料中保持一致。產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應根據醫療器械分類(lèi)規格和醫療器械分類(lèi)目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)，分類(lèi)編碼填寫(xiě)為“子目錄編號一級產(chǎn)品類(lèi)別編號-二級產(chǎn)品類(lèi)別編號”，如：01-02。

　　5.請在“注冊申請應附資料及順序”欄對應項目左側方框內劃“√”。如某項材料不適用，請在該項目左側的方框內劃“#”。

　　6.申請表中應有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　7.如申報材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。