醫用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程圖

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　　引言：分享一下公司國外認證部門(mén)的醫用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認識CE注冊流程。

　　口罩出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為2類(lèi)，無(wú)菌類(lèi)口罩和非無(wú)菌類(lèi)口罩。
　　1、無(wú)菌類(lèi)口罩的話(huà)：分類(lèi)1S，需要公告機構介入。
　　2、ISO13485體系建立，已有體系證書(shū)的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。
　　3、建立產(chǎn)品的UDI系統，準備產(chǎn)品的技術(shù)文件
　　4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測檢測；詳見(jiàn)醫用口罩出口需要做哪些檢測認證?
　　5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機構進(jìn)行審核。
　　6、拿到CE證書(shū)，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

　　非滅菌類(lèi)，不需要公告機構審核，企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成：
　　非滅菌醫用口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：
　　1. 編制技術(shù)文件；
　　2. 完成產(chǎn)品測試；(測試標準：口罩EN14683、醫用手套EN 455)
　　3. 編寫(xiě)CE技術(shù)文件；
　　4. 發(fā)布DOC符合性聲明；
　　5. 指定歐盟授權代表；
　　6. 完成歐盟主管當局注冊。

　　辦理周期：4-6周

　　醫用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程圖