一類(lèi)醫療器械有有源帶電的嗎？
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：2020年12月31日，國家藥監總局發(fā)布關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（2020年 第147號），分類(lèi)目錄中首次出現I類(lèi)有源醫療器械。相信在不久的將來(lái)會(huì )有越來(lái)越多成熟的醫療器械逐步免臨床，會(huì )有越來(lái)越多成熟的二類(lèi)醫療器械降級為一類(lèi)醫療器械。
醫療器械分類(lèi)目錄產(chǎn)品管理類(lèi)別調整意見(jiàn)匯總表
| 子目錄 | 一級產(chǎn)品類(lèi)別 | 二級產(chǎn)品類(lèi)別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 |
原管理 類(lèi)別 |
調整后 管理類(lèi)別 |
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| 1 | 01-有源手術(shù)器械 | 09-內窺鏡手術(shù)用有源設備 | 01-內窺鏡手術(shù)用有源設備 | 在內窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實(shí)現手術(shù)功能的醫療設備。其應用部分通常由通過(guò)和內窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。 | 用于在內窺鏡手術(shù)中，實(shí)現絞碎或切除組織等手術(shù)功能。 | 刨削系統、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節鏡刨削手機、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置 | Ⅲ | Ⅱ |
| 2 | 06-醫用成像器械 | 01-診斷X射線(xiàn)機 | 02-泌尿X射線(xiàn)機 | 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、圖像顯示系統、專(zhuān)用泌尿床組成。X射線(xiàn)透視攝影設備。 | 用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線(xiàn)透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | 泌尿X射線(xiàn)機 | Ⅲ | Ⅱ |
| 3 | 06-醫用成像器械 | 01-診斷X射線(xiàn)機 | 04 口腔X射線(xiàn)機 | 通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線(xiàn)發(fā)生裝置和口外影像接收器之間相對運動(dòng)。 | 用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關(guān)節及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側位成像功能，供臨床診斷用。 | 口腔全景X射線(xiàn)機、口腔頜面全景X射線(xiàn)機 | Ⅲ | Ⅱ |
| 4 | 06-醫用成像器械 | 14-醫用內窺鏡 | 01-光學(xué)內窺鏡 | 通常由物鏡系統和光學(xué)傳/轉像系統，含有或不含有觀(guān)察目鏡系統構成觀(guān)察光路的內窺鏡?？砂郊?。附件是配合內窺鏡使用的配件或獨立產(chǎn)品。 | 通過(guò)創(chuàng )口進(jìn)入人體內，用于成像和診斷。 | 膽道鏡、腹腔鏡、關(guān)節鏡、脊柱外科內窺鏡、頸椎內窺鏡、血管內窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關(guān)節鏡、胸腔鏡、血管采集用內窺鏡、腰椎間盤(pán)鏡、椎間孔鏡、椎間盤(pán)鏡、膽胰管內窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內窺鏡 | Ⅲ | Ⅱ |
| 5 | 06-醫用成像器械 | 14-醫用內窺鏡 | 03-電子內窺鏡 | 通常由物鏡系統、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊組成。將所要觀(guān)察的腔內物體通過(guò)微小的物鏡系統成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到圖像處理系統上，最后在監視器上輸出處理后的圖像。 | 通過(guò)創(chuàng )口或自然孔道進(jìn)入人體內，用于成像和診斷。 | 電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡 | Ⅲ | Ⅱ |
| 6 | 06-醫用成像器械 | 16-內窺鏡輔助用品 | 01內窺鏡插入形狀觀(guān)測系統 | 通過(guò)體外檢測內置于內鏡或內鏡鉗子管道內的插入形狀觀(guān)測探頭的電磁發(fā)生線(xiàn)圈產(chǎn)生的磁場(chǎng)，從而在顯示器上顯示出體腔內內鏡的3D形狀。 | 用于觀(guān)察和顯示所插入內窺鏡的位置和形狀，以便輔助內窺鏡插入。一般需配合專(zhuān)用內鏡或探頭。 | 內窺鏡插入形狀觀(guān)測系統 | Ⅲ | Ⅱ |
| 7 | 16-眼科器械 | 04-眼科測量診斷設備和器具 | 18-眼球突出計 | 通常由左右棱鏡座、導向橫桿、活動(dòng)支座、固定支座等部件組成。 | 用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。 | 眼球突出計 | Ⅱ | Ⅰ |
| 8 | 17-口腔科器械 | 02-口腔診察器具 | 03-口腔成像輔助器具 | 通常由噴粉器主體和噴頭組成。不與患者口腔等部位直接接觸。噴頭一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供?？芍貜褪褂?。有源產(chǎn)品。不含有噴粉。 | 配合光學(xué)掃描儀使用，用于掃描前將口腔成像用光學(xué)噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。 | 牙科光學(xué)噴粉器 | Ⅱ | Ⅰ |
| 9 | 17-口腔科器械 | 03-口腔治療設備 | 07-種植用設備 | 通常由傳感器、LED指示燈、手柄和標記探針組成。通過(guò)感應金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。 | 用于探測定位包埋在牙齦下方的種植體位置。 | 種植體定位器 | Ⅱ | Ⅰ |
| 10 | 18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 03-婦產(chǎn)科診斷器械 | 03 婦科內窺鏡 | 通常由物鏡系統、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊組成 | 通過(guò)宮頸進(jìn)入宮腔內，用于診斷和/或手術(shù) | 電子陰道內窺鏡、數碼電子陰道內窺鏡、無(wú)線(xiàn)可視陰道內窺鏡、無(wú)線(xiàn)可視子宮內窺鏡、纖維陰道鏡、宮腔電切內窺鏡 | Ⅲ | Ⅱ |
| 11 | 22-臨床檢驗器械 | 01-血液學(xué)分析設備 | 07-紅細胞沉降儀器 | 通常由機械模塊、光學(xué)模塊或激光掃描模塊、數據處理?yè)Q算模塊等組成。原理一般為光學(xué)法或激光掃描微量全血法等。 | 用于血液樣品紅細胞沉降速度和/或壓積的測量。 | 紅細胞沉降壓積儀、全自動(dòng)血沉分析儀、全自動(dòng)動(dòng)態(tài)血沉分析儀、動(dòng)態(tài)血沉壓積測試儀、全自動(dòng)紅細胞沉降率測定儀 | Ⅱ | I |
| 12 | 22-臨床檢驗器械 | 06-微生物分析設備 | 01-微生物比濁儀器 | 通常由光源模塊、光電檢測器模塊、校準模塊等組成。原理一般為濁度法。 | 用于測量微生物懸液的光密度，按麥氏濁度確定微生物的接種濃度等。 | 微生物比濁儀、比濁儀、電子比濁儀、濁度計 | Ⅱ | I |
| 13 | 22-臨床檢驗器械 | 07-掃描圖像分析系統 | 01-醫用顯微鏡 | 通常由觀(guān)察系統、照明系統和載物臺組成。觀(guān)察系統是具有目鏡、物鏡的光學(xué)顯微系統，可外接圖像采集顯示系統。利用顯微放大原理，觀(guān)察物體細節。 | 用于對臨床樣本的顯微放大觀(guān)察。 | 生物顯微鏡、超倍生物顯微系統、倒置生物顯微鏡、正置生物顯微鏡、數碼生物顯微鏡、光學(xué)生物顯微鏡、LED生物顯微鏡、熒光生物顯微鏡 | Ⅱ | I |
| 14 | 22臨床檢驗器械 | 11-采樣設備和器具 | 07-血液采集卡 | 通常采用濾紙制成，卡上有專(zhuān)用染料繪制的圓圈用于標記樣品位置。 | 用于采集人體末梢血。 | 新生兒血液采集卡 | Ⅱ | I |
| 15 | 22-臨床檢驗器械 | 15-檢驗及其他輔助設備 | 02-計數板 | 通常由玻璃或有機玻璃制成，其上有精確刻度標識。 | 用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進(jìn)行計數。 | 血細胞計數板、細胞計數板、尿沉渣計數板、血沉管 | Ⅱ | I |
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