FDA醫療器械主文檔中適用范圍/內容/類(lèi)型/審核/修訂/授權和代理人的要求

?

　　2020年3月17日國家藥監局發(fā)布了關(guān)于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號），之前給大家介紹過(guò)醫療器械主文檔的主要內容、適用的產(chǎn)品注冊類(lèi)型等信息。今天我們再來(lái)向大家介紹一下FDA醫療器械主文檔。

　　FDA的醫療器械主文檔

　　FDA醫療器械的上市前申請文件中通常涉及商業(yè)機密數據或商業(yè)財務(wù)信息。申請人在器械制造過(guò)程中通常會(huì )用到第三方供應商的產(chǎn)品或服務(wù)（比如配料、組件或配件、外包服務(wù)等）。為了對醫療器械進(jìn)行合理的科學(xué)評估，FDA可能需要審核第三方供應商的產(chǎn)品、設施或制造過(guò)程相關(guān)的數據和其他信息，這其中就會(huì )涉及到第三方的商業(yè)機密數據或機密的商業(yè)財務(wù)信息。部分第三方愿意按照FDA的要求提供信息，但可能不希望醫療器械生產(chǎn)企業(yè)獲取這些信息。主文檔設立的目的是就是為了向這些第三方供應商提供一個(gè)直接向FDA遞交數據和信息的途徑，保護主文檔所有者的商業(yè)秘密，此外也避免不同醫療器械注冊申請人重復提交相同技術(shù)資料。主文檔由其所有者自愿提交FDA登記申請。

　　適用范圍

　　FDA上市前批準（PMA）、 調查器械豁免申請（IDE）、 上市前通知（510k），及其他醫療器械相關(guān)提交文件中都可引用醫療器械主文檔。

　　醫療器械主文檔的內容和類(lèi)型

　　醫療器械主文檔沒(méi)有特定的內容要求。FDA接收了主文檔后會(huì )給主文檔一個(gè)唯一的編號。

　　FDA醫療器械主文檔可以按照信息內容分為多種類(lèi)型，比如：
　　1提供設施、制造過(guò)程和質(zhì)量控制等信息的主文檔；
　　2化學(xué)物質(zhì)的組份、配方、純度或材料（合金，塑料等）的組成的主文檔；
　　3提供包裝材料信息的主文檔；
　　4提供合約包裝或其他生產(chǎn)過(guò)程信息（比如滅菌）的主文檔；
　　5提供非臨床研究數據的主文檔；
　　6提供臨床研究數據的主文檔。

　　在510k申請過(guò)程中最常用到的是第二類(lèi)主文檔類(lèi)型，比如骨科產(chǎn)品的申請過(guò)程中，申請文件可以直接引用原材料供應商向FDA遞交的主文檔。

　　主文檔的審核

　　與NMPA一樣，FDA在收到主文檔時(shí)并不會(huì )進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核。實(shí)質(zhì)審核只有在醫療器械申請人引用主文檔時(shí)才會(huì )在上市前申請的過(guò)程中對主文檔內容進(jìn)行審核。但是FDA會(huì )在收到時(shí)進(jìn)行形式審查，如果提交的文件內容本質(zhì)上不具有實(shí)質(zhì)性，并且包含的信息不屬于商業(yè)機密或機密的商業(yè)財務(wù)信息的話(huà)，FDA不會(huì )將此類(lèi)文件視為醫療器械主文檔，也不會(huì )給出主文檔編號。

　　醫療器械主文檔的修訂

　　額外測試、產(chǎn)品改進(jìn)或主文檔適用范圍的變化都有可能導致主文檔修訂。主文檔所有者需要向FDA申請主文檔修訂。產(chǎn)品或制造操作中的更改可能會(huì )導致客戶(hù)銷(xiāo)售的醫療器械與FDA最初批準的醫療器械不再完全相同，這可能會(huì )影響醫療器械的法規合規性。所以主文檔的所有者是非常有必要在進(jìn)行文檔修訂前通知相應的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的。

　　醫療器械主文檔的授權

　　醫療器械申請人必須得到主文檔所有者的授權才能將主文檔通過(guò)引用的方式并入醫療器械申請文件中。授權書(shū)經(jīng)主文檔所有者簽章的原件應隨附在醫療器械申報資料中。一旦引用該主文檔的醫療器械申請事項得到受理，則該授權不得撤銷(xiāo)。雖然FDA沒(méi)有明確說(shuō)明，但是根據我們的經(jīng)驗，當醫療器械審核過(guò)程中遇到主文檔修訂或更新時(shí)，主文檔所有者應向醫療器械提交者提供新的醫療器械主文檔授權書(shū)，授權書(shū)原件應附在補充資料中。

　　醫療器械主文檔的代理人

　　等同于NMPA要求的“境外企業(yè)提供的主文檔所有者在中國境內需要指定代理機構”， FDA建議美國境外公司提供主文檔時(shí)提供美國代理人的聯(lián)系方式以便及時(shí)對主文檔中的缺陷進(jìn)行澄清和糾正。主文檔所有者通過(guò)主文檔更新可以更改代理人信息。

　　總 結

　　總的來(lái)說(shuō)FDA和NMPA的醫療器械主文檔在目的、主文檔內容、修訂、授權使用，和境外代理人的要求方面都是差不多的。他們之間唯一一個(gè)比較大的不同是，NMPA承諾將適時(shí)在器審中心官方網(wǎng)站公開(kāi)主文檔登記的相關(guān)信息，以便于公眾查詢(xún)；而FDA并沒(méi)有公布醫療器械主文檔相關(guān)信息的計劃。