醫療器械注冊證號怎么看？編碼規則有何含義？

醫療器械產(chǎn)品注冊申報一直受到大家的追捧，注冊證書(shū)不僅是一個(gè)通行證，也是一個(gè)證明醫療器械各方面性能的一個(gè)證明。眾所周知，醫療器械注冊證書(shū)上面都有一個(gè)編號。那么，你知道這個(gè)編號含義嗎？這個(gè)編號要怎么看嗎？編碼規則又是怎樣的？今天小編就帶大家一起來(lái)看看到底是個(gè)什么樣子。

一、醫療器械注冊證號含義

醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書(shū)的組成部分，是批準醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用的法定證明文件，相當于身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關(guān)知識，對識別醫療器械具有重要的意義。但是醫療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。

二、新版醫療器械注冊證號編碼規則

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）中對于醫療器械注冊證編號的規定：

1、第一百一十五條　醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械為“國”字；境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
　　×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺灣地區的醫療器械；
　　××××3為首次注冊年份；
　　×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；
　　××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；
　　××××6為首次注冊流水號。
　　延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調整的，應當重新編號。

2、第一百一十六條　第一類(lèi)醫療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。

其中：
　　×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內第一類(lèi)醫療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械為“國”字；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號。

三、新版醫療器械注冊證號怎么看（實(shí)例）

1、上圖為省級二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)，“蘇械注準”代表該產(chǎn)品屬于境內第二類(lèi)醫療器械，頒發(fā)主體為江蘇省食品藥品監督管理局，意思是江蘇藥監局允許該產(chǎn)品在江蘇注冊。
　　2、注冊證號編碼“2019 2 09 1325”，其中“2019“代表該產(chǎn)品首次注冊年份；“2”代表該器械為二類(lèi)醫療器械；“09”代表該器械在新版醫療器械分類(lèi)目錄中處于09物理治療器械范疇；“1325”代表該器械的注冊流水號為1325。

如果是國產(chǎn)三類(lèi)醫療器械注冊證號或進(jìn)口二三類(lèi)醫療器械注冊證號又怎么看？

1、“國械注準”代表該產(chǎn)品境內第三類(lèi)醫療器械頒發(fā)主體為國家食品藥品監督管理總局。注：進(jìn)口二三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品同樣適用。
　　2、“準”代表境內醫療器械；“進(jìn)”代表境外醫療器械；“2018”是該產(chǎn)品首次注冊年份。
　　3、“2018 3 40 0428”中的“3”表示：該器械為三類(lèi)醫療器械；如果是“2”表示該器械為二類(lèi)醫療器械。其他部分和上面一致。

四、醫療器械注冊證號的一些知識

已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。重新注冊時(shí)原注冊證丟失，可以根據具體情況向有關(guān)部門(mén)申請補證和重新注冊同時(shí)進(jìn)行，如果不符合同時(shí)進(jìn)行的條件，無(wú)論舊證是否過(guò)期，都按照證書(shū)補辦要求辦理。

五、醫療器械注冊證號的背景

《醫療器械監督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》頒布，開(kāi)始以法定的形式對醫療器械實(shí)行注冊管理。同年4月10日原國家藥品監督管理局以16號局令頒布了《醫療器械注冊管理辦法》，到21年發(fā)布的《醫療器械注冊與備案管理辦法》，目前最新注冊號編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中：
　　×1為注冊機構所在地簡(jiǎn)稱(chēng)（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區+設區市）；
　　×2為注冊形式（備、準、進(jìn)）。第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案制；第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊制；進(jìn)為境外企業(yè)注冊形式；
　　××××3為注冊年份；
　　×4為在新版醫療器械分類(lèi)目錄中產(chǎn)品管理類(lèi)別；
　　××5為新醫療器械分類(lèi)目錄中產(chǎn)品分類(lèi)編號；
　　××××6為注冊流水號。

如國內2020年注冊的高頻消融電極注冊號編排方式為“國械注準 2020201XXXX”

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