內窺鏡產(chǎn)品電源適配器更換新的供應商，已注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行注冊變更？

Q：產(chǎn)品電源適配器更換新的供應商，已注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行注冊變更？

A：一般情況下，僅僅是長(cháng)度、直徑、視向角、視場(chǎng)角、工作通道其中的一個(gè)或幾個(gè)參數有差異，可以作為同一個(gè)注冊單元，若內窺鏡之間的差異超出上述范疇，應考慮應劃分為不同的注冊單元。

（1）內窺鏡有源或無(wú)源手術(shù)器械應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。

（2）不同適用范圍的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結構基本無(wú)大變化，每種產(chǎn)品作為一個(gè)注冊單元。

（3）內窺鏡與配合使用的設備（例如冷光源、攝像系統等）應劃分為不同的注冊單元。

（4）熒光鏡、帶有PDD的內窺鏡以及與上述典型內窺鏡光學(xué)設計不同的內窺鏡（如可變焦內窺鏡、短景深內窺鏡和可變工作距內窺鏡）等特殊內窺鏡與普通內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。

（5）成像方式不同的內窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與硬性電子鏡應劃分為不同的注冊單元。

本答疑來(lái)自北京藥監