三類(lèi)醫療器械注冊流程完整版

為了保障醫療器械的質(zhì)量和安全，我國實(shí)行了醫療器械注冊制度，分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械注冊管理。其中，三類(lèi)醫療器械注冊是最為復雜和嚴格的一類(lèi)，其注冊流程也相對復雜。下面就為大家介紹一下國家藥監局三類(lèi)醫療器械注冊流程。

三類(lèi)醫療器械注冊申報資料、申報流程、法規中注冊審評審批時(shí)限梳理。

三類(lèi)醫療器械作為風(fēng)險程度最高級別，需到國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行注冊資料的提交。

一、器審中心登錄

登錄有2種方式，一種是器審中心網(wǎng)站登錄，另一種是電子申報APP。

（1）網(wǎng)站登錄入口參考以下2種方式

方法一：器審中心首頁(yè)右上角--點(diǎn)擊辦事大廳--點(diǎn)擊電子申報平臺

方法二：器審中心首頁(yè)中部--辦事大廳--點(diǎn)擊電子申報平臺

登錄方式：插入CA后選擇數字證書(shū)登錄方式進(jìn)行登錄

（2）電子申報APP登錄

插入CA打開(kāi)電子申報APP則自動(dòng)登錄

網(wǎng)站及APP均可進(jìn)行注冊資料的提交，但需要注意的是線(xiàn)上申報所有文件都需要進(jìn)行電子簽章，電子簽章只能在A(yíng)PP上進(jìn)行，且插入CA后登錄APP才會(huì )有簽章功能。

二、注冊資料

《醫療器械注冊與備案管理辦法》中第五十二條規定需準備以下注冊申請資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

2019年9月三類(lèi)醫療器械正式實(shí)施注冊資料線(xiàn)上提交且發(fā)布了《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》對線(xiàn)上提交資料格式、字體、大小等做了詳細規定。

具體線(xiàn)上注冊資料準備的格式依據2021年第121號及RPS ToC目錄進(jìn)行，RPS ToC目錄主要是將《辦法》中大項按目錄樹(shù)的方式分成了各個(gè)小部分進(jìn)行提交。

三、注冊時(shí)限

（1）簽收（3D）

（2）受理（5D）

（3）受理轉交（3D）

（4）審評（90D）

（5）補正審評（60D）

（6）審批（20D）

（7）制證（10D）

共計191個(gè)工作日，每月按20個(gè)工作日計。以上過(guò)程中受理過(guò)程如資料準備不全或不夠準確可能會(huì )出現立卷審查發(fā)補的情況，補正一次則簽收+受理過(guò)程需重復一次。器審中心為提高企業(yè)的補正通過(guò)率，提供了一次在正式補齊補正前的預審查機會(huì )，企業(yè)可選擇進(jìn)行預審查也可直接提交正式補齊補正，補正時(shí)限正常為1年內完成補正資料提交（預審查時(shí)間包含在內）。

參考法規及資料：

1. 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號2021年10月1日起施行）

2. 《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》（通告 2019年第29號附件）

3. 關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）

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