篩選期復測結果符合條件的受試者能夠納入試驗嗎

在臨床試驗中，有時(shí)會(huì )出現篩選期的實(shí)驗室檢查結果不符合入組條件，但是經(jīng)復測后的檢查結果又符合了入組條件，研究者根據復測后的結果將受試者納入試驗，這樣的操作是正確的嗎？

首先，判斷是否正確，應該根據相關(guān)法規、SOP和方案的要求，如果方案中規定可以復測，而且方案經(jīng)過(guò)了倫理委員會(huì )的批準，則按照方案要求的方式來(lái)復測并納入合格的受試者是可以接受的。

如果方案沒(méi)有規定是否可以復測，我們應該如何把握？

還是先從方案入手。每個(gè)方案在入選標準前通常會(huì )注明：受試者須滿(mǎn)足以下所有入選標準才有資格參加本研究；在排除標準前通常注明：受試者符合以下任一標準，則不能入組。

以入選標準為例，如果入選標準中有：總膽紅素<2.5xULN，則根據“滿(mǎn)足以下所有入選標準才有資格參加本研究”，也就意味著(zhù)在篩選期只要是總膽紅素<2.5xULN就可以入選，即使初次檢測不符合，但是復測后符合，也是滿(mǎn)足了“總膽紅素<2.5xULN”這一入選標準，所以是可以納入該受試者的。當然前提是同時(shí)符合其他所有的入組標準。簡(jiǎn)而言之，復測后符合入選標準的受試者可以納入。

如果排除標準中有：總膽紅素>2.5xULN，則根據“受試者符合以下任一標準，則不能入組”，也就意味著(zhù)只要在篩選期出現了總膽紅素>2.5xULN的情況，就應該被排除，哪怕復測正常了，但已經(jīng)有了符合排除標準的情況，所以不能夠納入該受試者。簡(jiǎn)而言之，只要出現了符合排除標準的情況，不管復測結果如何都不可納入。

就方案的字面意思而言，按照上述操作來(lái)對待復測的結果是符合方案要求的。

但需要強調的是，在臨床試驗中，除了需要符合方案的要求以外，還應該符合GCP的基本原則，即保證藥物臨床試驗過(guò)程規范，數據和結果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護受試者的權益和安全。

方案中每一條入排標準的設計其實(shí)都是體現了以上GCP的基本原則，即為了納入合適的目標適應癥人群，同時(shí)需要排除那些會(huì )對試驗結果判斷帶來(lái)偏移的受試者，以及排除因參加試驗而給其帶來(lái)危害的受試者，從而確保試驗結果科學(xué)可靠，同時(shí)保護受試者的權益和安全。

所以在納入復測后合格的受試者時(shí)，研究者需要考慮的是這樣的受試者是否是真正方案所需要入組的目標人群；這樣的受試者參加試驗是否存在較大安全風(fēng)險或者危害大于獲益。即使經(jīng)研究者判斷決定納入復測后合格的受試者，也應該在原始記錄中說(shuō)明理由。同時(shí)還需要和申辦者的方案設計者進(jìn)行討論，畢竟方案的設計者更了解方案的設計。

概括而言，我們需要按照方案的要求，也要從GCP的基本原則出發(fā)，來(lái)判斷是否能夠納入復測后合格的受試者，這才是真正的金標準。

來(lái)源：道一醫藥