尚無(wú)標準的第一類(lèi)醫療器械抽檢不合格，如何定性處理？

案情

近日，某區藥品監管人員對某醫療公司生產(chǎn)的一次性采樣器開(kāi)展專(zhuān)項抽檢，結果顯示采樣頭脫毛量指標與產(chǎn)品備案的技術(shù)要求不符合。該一次性采樣器備案技術(shù)要求為采樣頭脫毛量不高于10根毛，實(shí)際檢測脫毛量為13~55根。

分歧

對該批次一次性采樣器抽檢不合格如何認定和處罰，執法人員持不同意見(jiàn)。

第一種意見(jiàn)認為：一次性采樣器屬第一類(lèi)醫療器械，風(fēng)險等級低，目前國家和行業(yè)均無(wú)強制標準和推薦標準，且查詢(xún)已上市同品種產(chǎn)品的技術(shù)要求，均無(wú)脫毛量這項指標，抽檢不合格實(shí)際是該企業(yè)在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)不嚴謹導致。根據《市場(chǎng)監督管理行政處罰程序規定》第二十條規定，該企業(yè)的行為屬于可以不予立案的情形，應不予立案、不予處罰。

第二種意見(jiàn)認為：根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）第三十五條規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當“嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”，“符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”是對企業(yè)上市產(chǎn)品的基本要求。該企業(yè)生產(chǎn)的一次性采樣器采樣頭脫毛量抽檢不合格，應依據《條例》第八十八條第一款“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械”的規定予以處罰。

評析

筆者贊同第二種觀(guān)點(diǎn)。理由是：雖然該一次性采樣器屬于第一類(lèi)醫療器械，風(fēng)險等級低，且目前國家和行業(yè)暫無(wú)強制性標準和推薦標準，但“保證出廠(chǎng)的醫療器械符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”是對上市醫療器械的基本要求。

執法人員在調查中發(fā)現，該企業(yè)產(chǎn)品抽檢不合格后并未及時(shí)主動(dòng)召回已上市產(chǎn)品，而是立即將庫存的一次性采樣器進(jìn)行抵款銷(xiāo)售，不符合《市場(chǎng)監督管理行政處罰程序規定》第二十條規定“不予立案”的情形，應當依據《條例》第八十八條第一款“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械”的規定予以立案處罰。

思考

關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，現行法規早有定論。

根據《中華人民共和國標準化法》第二條“標準包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準、企業(yè)標準”，第二十七條“企業(yè)應當按照標準組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)應當符合企業(yè)公開(kāi)標準的技術(shù)要求”以及第三十八條“企業(yè)未依照本法規定公開(kāi)其執行的標準的，由標準化行政主管部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，在標準信息公共服務(wù)平臺上公示”的規定，可以看出：標準是技術(shù)要求；強制性標準、推薦性標準、團體標準、企業(yè)標準這4個(gè)標準里，企業(yè)必須執行一個(gè)標準。

2017年施行的《醫療器械標準管理辦法》第二十五條規定：“醫療器械企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！钡诙藯l規定：“食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械企業(yè)實(shí)施醫療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監督檢查?！?

原國家食品藥品監督管理總局辦公廳2016年印發(fā)的《關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》明確：《醫療器械監督管理條例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

綜上，《標準化法》《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械監督管理條例》等均明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品技術(shù)要求和國家強制性標準的情況都是藥監部門(mén)監督檢查的工作內容。

（重慶市藥監局檢查三局 李遠滿(mǎn)?石鑫?馬迪）