同品種臨床未獲授權如何使用對比器械技術(shù)要求等資料？

本文的主題在于，開(kāi)展同品種對比注冊時(shí)，如何判斷已經(jīng)獲得的對比器械技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料是否為合法獲得，是否需取得授權。

而判斷上述問(wèn)題，需要對比器械考慮技術(shù)要求資料是否具有秘密性、價(jià)值性、實(shí)用性、保密性（采取了保密措施），其獲取可通過(guò)獨立開(kāi)發(fā)、合法購買(mǎi)、從公開(kāi)渠道觀(guān)察獲得、合法接受許可/授權、通過(guò)反向工程等獲得。因其本質(zhì)是一個(gè)法律問(wèn)題，故判斷的依據的詳細信息轉載自公眾號“醫療行業(yè)律師”，負責人劉偉（醫藥合規律師）（微信同號13381286399）。如從業(yè)朋友需求，可聯(lián)系具體咨詢(xún)。下方正文為詳細信息。

其它同品種對比資源獲取的說(shuō)明

（1）同品種對比的其它相關(guān)問(wèn)題，包括如何查找對比器械說(shuō)明書(shū)，獲取對比器械技術(shù)要求等資料的替代辦法。

判斷依據

以下內容來(lái)自上文描述的轉載

首先，需要判斷“產(chǎn)品技術(shù)要求”是否構成商業(yè)秘密？商業(yè)秘密是企業(yè)的財產(chǎn)權利，它關(guān)乎企業(yè)的競爭力，對企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，有的甚至直接影響到企業(yè)的生存。商業(yè)秘密有以下幾個(gè)特征：

（一）不為公眾所知悉(秘密性)

秘密性，這是商業(yè)秘密的核心特征，也是認定商業(yè)秘密的難點(diǎn)和爭議的焦點(diǎn)。法律規定的"不為公眾所知悉"即指商業(yè)秘密的秘密性，是指權利人所主張的商業(yè)秘密未進(jìn)入"公有領(lǐng)域"，非"公知信息"或"公知技術(shù)"。秘密性是商業(yè)秘密與專(zhuān)利技術(shù)、公知技術(shù)相區別的最顯著(zhù)特征，也是商業(yè)秘密維系其經(jīng)濟價(jià)值和法律保護的前提條件。一項為公眾所知、可以輕易取得的信息，無(wú)法藉此享有優(yōu)勢，法律亦無(wú)需給予保護;一項已經(jīng)公開(kāi)的秘密，會(huì )使其擁有人失去在競爭中的優(yōu)勢，同樣也就不再需要法律保護。國家工商行政管理局《關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干規定》)第2條第2款指出:"本規定所稱(chēng)不為公眾所知悉，是指該信息是不能從公開(kāi)渠道直接獲得的"。

（二）能為權利人帶來(lái)經(jīng)濟利益(價(jià)值性)

若干規定第2條第3款規定:"本規定所稱(chēng)能為權利人帶來(lái)經(jīng)濟利益、具有實(shí)用性，是指該信息具有確定的可應用性，能為權利人帶來(lái)現實(shí)的或者潛在的經(jīng)濟利益或者競爭優(yōu)勢。"該解釋揭示了商業(yè)秘密的本質(zhì)特征。能為權利人帶來(lái)經(jīng)濟利益這指的是商業(yè)秘密的價(jià)值性，是法律保護商業(yè)秘密的目的。

（三）實(shí)用性

實(shí)用性是指商業(yè)秘密的客觀(guān)有用性，即通過(guò)運用商業(yè)秘密可以為所有人創(chuàng )造出經(jīng)濟上的價(jià)值，具有確定的實(shí)用性，是實(shí)現商業(yè)秘密價(jià)值性的必然要求。一項商業(yè)秘密必須能夠用于制造或者使用才能為其持有人帶來(lái)經(jīng)濟利益。正由于商業(yè)秘密的實(shí)用性，誰(shuí)只要掌握了商業(yè)秘密，誰(shuí)就必然可以將之用于實(shí)踐，所以在人才流動(dòng)中商業(yè)秘密的侵權才變得如此容易和廣泛。

（四）采取了保密措施(保密性)

商業(yè)秘密的保密性是指商業(yè)秘密經(jīng)權利人采取了一定的保密措施，從而使一般人不易從公開(kāi)渠道直接獲取，該要件強調的權利人的保密行為，而不是保密的結果。之所以有此規定，蓋因法律鼓勵為權利而斗爭者，不應保護權利上之睡眠者。保密性的客觀(guān)存在，使得競爭對手在正常情況下通過(guò)公開(kāi)渠道難以直接獲悉該信息。

綜上，”產(chǎn)品技術(shù)要求“是否構成商業(yè)秘密，需根據其是否屬于不為公眾所知悉、具有價(jià)值性、實(shí)用性、采取了保密措施等因素來(lái)判斷。

其次，“合法“獲取商業(yè)秘密的途徑有哪些？

方法包括：獨立開(kāi)發(fā)獲得；合法購買(mǎi)；從公開(kāi)渠道觀(guān)察獲得；合法接受許可獲得及通過(guò)反向工程獲得等。

作者：內參君