成為臨床監查員需要具備的特質(zhì)

這是一個(gè)非常有潛力的朋友在2017年做CRA時(shí)的心得，當然，他的潛力在后來(lái)毫不意外的轉化為能力，現在已經(jīng)是資深人士。除了下劃線(xiàn)，文字沒(méi)有任何刪改。之所以沒(méi)有在當時(shí)發(fā)出，是因為下劃線(xiàn)的要求過(guò)于宏觀(guān)而欠缺實(shí)操的可行性，畢竟彼時(shí)是想通過(guò)他對自己的總結來(lái)設定潛力人才選拔的標準?，F在回看這一篇習作，雖然作為工具表仍然不可能，但對于人才的長(cháng)期考察與培養，無(wú)疑還是有益的。

自從自己進(jìn)入臨床試驗這個(gè)行業(yè)以來(lái)，我一直在思考一個(gè)臨床監查員需要具備什么樣的素質(zhì)？或者說(shuō)什么樣的人適合做臨床監查員？幾個(gè)淺見(jiàn)是我自己的一些心得體會(huì )。

首先需要明確這個(gè)職位的由來(lái)，追蹤溯源才能了解這個(gè)職位存在的意義，ICH GCP以及藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范里均有詳細的“崗位描述”，此處無(wú)需贅述?；诖?，結合自己的從業(yè)心得，我認為一個(gè)要想做好一個(gè)臨床監查員需要具備良好的情操、審慎的態(tài)度，清晰的頭腦，基本的英文水平以及與時(shí)俱進(jìn)的學(xué)習能力等。

談情操在當下是一個(gè)非常沒(méi)有市場(chǎng)的理念，有些時(shí)候被某些人作為洗腦的工具。我曾經(jīng)跟一些人討論這個(gè)話(huà)題，有些人認為這屬于個(gè)人行為，我們無(wú)法去用一些形而上的概念去指導現實(shí)的問(wèn)題解決。但是臨床試驗是一個(gè)特殊的行業(yè)，在我看來(lái)，要想真正的做好這個(gè)行業(yè)，僅靠基本的道德水準以及我們一貫提倡的職業(yè)化（Professionalism），是不夠的，因為這個(gè)行業(yè)關(guān)乎很多人的健康甚至生命，沒(méi)有以人為本的人文理念，僅僅做到職業(yè)化所要求的盡職（Due Diligence），是不夠的。行業(yè)同仁都比較認同，臨床監查是一個(gè)良心活，脫離情操去談責任心，往往是不那么牢固的。舉例說(shuō)吧，722公告以后，行業(yè)里面很多人對于HIS核查是非常不理解的，認為國家局是在增加行業(yè)的負擔，但是如果大家想到HIS里面查出來(lái)的不良事件也可能會(huì )揭示藥物更廣泛的安全譜（Safety Profile），HIS里面可能查出患者使用了禁忌用藥，繼而可能干擾現在的數據統計分析，影響臨床試驗結果的評價(jià)，我想這些同仁大概就不會(huì )有這樣的想法了。

說(shuō)審慎的工作態(tài)度，一個(gè)是要仔細，一個(gè)是要有思辨的精神。沒(méi)有仔細認真的態(tài)度，數據質(zhì)量是保證不了的。沒(méi)有思辨的精神，不理解藥物臨床試驗的本質(zhì)，數據質(zhì)量以及數據收集的效率也是保證不了的。作為一個(gè)臨床監查員，我們需要對我們收到的每一條信息進(jìn)行分析和處理，不管這個(gè)信息來(lái)源于研究中心或者項目管理團隊，要用不同的方式多問(wèn)自己幾個(gè)為什么？行業(yè)的基本原則是不變的，基于這個(gè)原則之上的方式方法可能會(huì )隨時(shí)發(fā)生變化，借用此前公司老板的一句口頭禪，今天能做的不代表明天能做，昨天不能做的不代表今天不能做，行業(yè)大家/資深典范分享的信息要學(xué)會(huì )斟酌，而不是一味生搬硬套的吸收。從日常監查的角度，當我們發(fā)現一條信息的時(shí)候（比如EQ-5D-3L中PS評分降低），需要著(zhù)眼這條信息進(jìn)行更深入的挖掘，比如患者是否有行為狀態(tài)的改變，這一改變是否會(huì )有關(guān)聯(lián)的不良事件發(fā)生，有無(wú)合并用藥的變化等等？然后去相應的文檔位置去做Cross Check，這樣才能獲得更加全面的數據信息。

談到頭腦，記得自己此前去面試，面試官問(wèn)，你覺(jué)得自己有什么長(cháng)處適合做這份工作，我答我的腦子比較清楚，面試官回應，每份工作都需要腦子比較清楚；想來(lái)，的確，每份工作都需要一個(gè)清楚的頭腦，但是臨床監查員對于頭腦清醒度的要求相對其它一般工作來(lái)說(shuō)，應該更加高一點(diǎn)。以我自己的工作心得來(lái)看，我們在工作中獲得的大部分信息，往往不是最根本的信息，里面或有摻雜糾葛，或有似是而非的虛偽邏輯，需要清醒的頭腦抽絲剝繭，逐條厘清，否則處理起問(wèn)題，往往亂上添亂。比如我們在跟研究中心談合同的時(shí)候，很多人會(huì )拿回研究中心的意見(jiàn)，往往知其然卻未必知其所以然，所以往往一輪一輪的討論，內外碰壁，效率很低。如果一開(kāi)始就對研究中心的意見(jiàn)作一個(gè)整理歸納，了解其真實(shí)的意圖和擔心，對于每項條款的堅持程度，有的放矢的去溝通交流，效果往往很好。此外，清晰的頭腦也需要掌握對現實(shí)控制的主動(dòng)性，了解各個(gè)決策方的權重，要主動(dòng)出擊去引導各方，而不是被各方導引的迷失方向。

英文的掌握程度其實(shí)算是臨床監查員的一項基本技能，把這一條拿出來(lái)說(shuō)是因為我們無(wú)法忽視的是中文和英文在作為語(yǔ)言使用時(shí)其表達方式的不同，在目前外資企業(yè)以及全球項目引領(lǐng)的行業(yè)里面，我認為這基本上也算得上一個(gè)必要條件了。在進(jìn)行國際多中心項目時(shí)，粗鄙殘暴的翻譯往往讓大家不知所云，所以直接參照英文原文往往讓人有茅塞頓開(kāi)之感。在我所有國際多中心的研究里，如果我對項目方案有問(wèn)題，我基本都不會(huì )去翻閱中文的方案，而直接去英文原版中尋找，關(guān)于操作上的疑惑往往是可以得到解釋的。所以熟悉英文的表達方式，以及熟練使用英文，往往可以提供很多優(yōu)勢。

跟往往最后出現的是壓軸的一樣，持續的學(xué)習能力是能夠保證在這個(gè)行業(yè)里長(cháng)遠發(fā)展的根本，技術(shù)在發(fā)展，方法在革新，法規環(huán)境在發(fā)展，所以要想做好一個(gè)臨床監查員需要有一個(gè)與時(shí)俱進(jìn)學(xué)習的準備。要及時(shí)了解行業(yè)法規的頒布，衛生藥管部門(mén)發(fā)布的指導性文件等，這樣才能接觸行業(yè)里更加前沿的思維，用新鮮的知識去充實(shí)自己，隨時(shí)迎接變化，面對行業(yè)變革帶來(lái)的挑戰和機遇。

作者：巧克力豆