藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南（2024年第1號）

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》的通告

（2024年第1號）

發(fā)布時(shí)間：2024-01-25

為加強藥物臨床試驗機構監督管理，規范年度工作總結報告的撰寫(xiě)工作，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》（見(jiàn)附件），經(jīng)國家藥品監督管理局同意，現予發(fā)布。

特此通告。

附件：藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南.docx

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
2024年1月25日

附件

藥物臨床試驗機構年度工作總結報告
填報指南

本指南旨在為藥物臨床試驗機構在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”上提交藥物臨床試驗機構年度工作總結報告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“年度報告”）提供指導，并提出撰寫(xiě)和提交年度報告時(shí)需要考慮的要點(diǎn)。本指南中藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定開(kāi)展的藥物臨床試驗。

一、制定依據

根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》規定，藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開(kāi)展。2019年12月1日，《藥物臨床試驗機構管理規定》開(kāi)始施行，“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”同時(shí)上線(xiàn)。根據《藥物臨床試驗機構管理規定》要求，藥物臨床試驗機構應當于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開(kāi)展藥物臨床試驗工作總結報告。

二、主要目的

為統一年度報告填報格式，規范填報內容，保證填報質(zhì)量，為臨床試驗監督管理提供客觀(guān)、準確、高質(zhì)量數據，核查中心在總結了既往工作經(jīng)驗的基礎上，起草了本指南，用于已備案的機構在備案平臺上填報年度報告，以明確撰寫(xiě)和提交年度報告時(shí)需要考慮的要點(diǎn)。

年度報告的主要目的是對上一年度機構開(kāi)展藥物臨床試驗的相關(guān)工作進(jìn)行全面深入系統的總結。內容應從組織管理體系建設、人員培訓情況、文件體系變更情況、質(zhì)量控制實(shí)施情況、倫理委員會(huì )、接受境內外檢查情況及下一年度計劃等七個(gè)方面闡述。

三、基本要求

年度報告應簡(jiǎn)明扼要、重點(diǎn)突出。機構應保證所提供的信息真實(shí)準確，能涵蓋上一年度藥物臨床試驗相關(guān)的所有工作，確保能夠根據年度報告對機構工作進(jìn)行掌握和評估。

年度報告的數據收集周期應為上一公歷年的第一天至最后一天。如為新備案機構，則年度報告的數據收集起始日期為備案成功取得備案號的日期，如，機構備案時(shí)間為5月1日，則第一次提交年度報告的時(shí)間應為第二年1月31日前。

四、報告內容

本節中所包含內容在年度報告中均應有所體現，如沒(méi)有相關(guān)信息應加以說(shuō)明。

（一）組織管理體系建設

本部分應當顯示上一年度機構關(guān)鍵信息重要變更情況以及開(kāi)展藥物臨床試驗項目情況，主要內容包括：

1. 應列出機構基本信息的重要變更：

機構名稱(chēng)是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構法人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構地址是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

臨床試驗管理部門(mén)負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

聯(lián)系人及聯(lián)系方式是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

2. 列表說(shuō)明備案專(zhuān)業(yè)/試驗現場(chǎng)的變更情況，列出新增、取消或變更地址的專(zhuān)業(yè)/試驗現場(chǎng)；對新增專(zhuān)業(yè)/試驗現場(chǎng)的自評估情況進(jìn)行概述。

3. 列表說(shuō)明主要研究者的變更情況，分專(zhuān)業(yè)列出主要研究者的新增或取消的情況；說(shuō)明新增主要研究者參加3個(gè)藥物臨床試驗的情況。

4. 應通過(guò)表格的方式總結上一年度開(kāi)展的藥物臨床試驗項目情況（包括上一年度啟動(dòng)和完成項目，以及其他在研項目），收集數據截止時(shí)間為上一年的12月31日，主要內容如下：

明確試驗基本信息，包括品種名稱(chēng)、注冊申請人、藥品注冊分類(lèi)、機構類(lèi)型（明確本機構為組長(cháng)單位或參加單位）、藥物臨床試驗登記號、國家局藥物臨床試驗批件號/通知書(shū)編號/生物等效性試驗備案號、試驗方案名稱(chēng)、試驗方案編號；

明確關(guān)鍵時(shí)間節點(diǎn)，包括本機構第一例受試者簽署知情同意書(shū)的日期、第一例受試者入組日期和試驗終止日期；

明確承擔試驗的專(zhuān)業(yè)及主要研究者；

明確試驗狀態(tài)以及入組例數。

如試驗接受了藥品監督管理部門(mén)/衛生健康主管部門(mén)檢查，需填寫(xiě)檢查結果。

（二）人員培訓情況

本部分應總結上一年度本機構組織培訓情況，主要內容包括：

1. 總結上一年度本機構組織培訓的總人次；組織管理機構工作人員、研究人員、質(zhì)量管理人員、藥品管理人員、倫理委員、CRC參加培訓的人次。

2. 各類(lèi)培訓開(kāi)展情況應列表，內容包括培訓名稱(chēng)、培訓類(lèi)別（如法規、專(zhuān)業(yè)技能等）、培訓涉及部門(mén)、參加培訓人次、培訓考核情況（如有）。

（三）文件體系變更情況

本部分應使用表格形式列出文件體系變更，包括文件名稱(chēng)、類(lèi)別（制度、SOP）、變更前和變更后文件名，如變更前和變更后文件名稱(chēng)相同，可填寫(xiě)版本號及版本日期以示區別；簡(jiǎn)要描述變更的內容和理由。

（四）質(zhì)量控制實(shí)施情況

本部分應列出上一年度機構質(zhì)量控制的實(shí)施情況，主要內容包括：

1. 質(zhì)控實(shí)施項目數、質(zhì)控實(shí)施項目數占總項目數的百分比、質(zhì)控實(shí)施總次數。

2. 說(shuō)明機構對主要研究者的臨床試驗管理效能與其承擔試驗項目類(lèi)型和數量、參加研究人員數量和經(jīng)驗、受試者人群類(lèi)型和數量等進(jìn)行匹配度分析的情況（如采取的評估方式、評估結果等），以及機構相應的質(zhì)量管理措施。

3. 簡(jiǎn)要描述質(zhì)控發(fā)現的主要問(wèn)題和處理情況，包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、改進(jìn)措施等。

（五）倫理委員會(huì )

本部分應當顯示上一年度倫理委員會(huì )重要變更及開(kāi)展審查情況，主要內容包括：

1. 主任委員是否變更，如有，列出變更前后的信息；

2. 委員是否換屆，如有，列出換屆前后委員名單；

3. 是否新增通過(guò)倫理認證的情況，如有，應說(shuō)明通過(guò)的認證名稱(chēng)和通過(guò)認證的時(shí)間；

4. 年度審查項目數量，寫(xiě)明年度審查藥物臨床試驗項目的總數量，并列出初始審查和跟蹤審查的項目數量，以及快審和會(huì )議審查的項目數量；

5. 簡(jiǎn)述年度倫理審查發(fā)現的問(wèn)題和處理情況。

（六）接受境內外檢查情況

本部分應闡述上一年度本機構接受境內外檢查的情況，主要內容包括：

1. 如接受過(guò)國內藥品監管部門(mén)檢查，需填寫(xiě)檢查次數，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監管機構、檢查類(lèi)型（包括首次監督檢查、日常監督檢查、有因檢查、藥品注冊核查、其他檢查等）、檢查日期、檢查結論以及是否針對檢查發(fā)現問(wèn)題完成整改，如有未完成整改的，說(shuō)明原因。

2. 如接受過(guò)境外藥品監管部門(mén)檢查，需填寫(xiě)檢查次數，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監管機構、檢查日期、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及是否針對檢查發(fā)現問(wèn)題完成整改，如有未完成整改的，說(shuō)明原因。

（七）下一年度計劃

簡(jiǎn)要敘述下一年度將針對藥物臨床試驗機構管理的哪些方面進(jìn)行加強或改善。

五、藥物臨床試驗機構年度工作總結報告模板

藥物臨床試驗機構年度工作總結報告模板