臨床試驗中關(guān)于文件的簽名和簽日期的思考

在藥物臨床試驗行業(yè)里從業(yè)多年，尤其在與培訓和質(zhì)量打交道的這些年來(lái)，一直認為文件的“簽名簽日期”是一個(gè)common sense，無(wú)需多言，只要提醒大家別忘了簽名簽日期就行，可近期發(fā)現并不是人人都有相同理解的，為了統一大家的認知，還是有必要好好跟大家聊一聊。只有了解了簽名簽日期的真正含義，才會(huì )將其變成一種慣性行為去進(jìn)行操作。

本文主要從以下四個(gè)方面進(jìn)行闡述，希望能對大家的理解有所幫助。

1. 簽名、簽日期是如何定義的？

2. 為什么需要對文件進(jìn)行簽名？

3. 文件簽名的同時(shí)是否一定要簽署日期？

4. 日期可以回簽或者由別人代簽嗎？

簽名、簽日期是如何定義的？

· 簽名（Signature）：簽名是指個(gè)人在文件或合同上以書(shū)寫(xiě)或圖形形式表明同意、認可或確認文件內容的行為。簽名通常是簽署者的姓名或標識，以其獨特的方式書(shū)寫(xiě)，以證明文件的真實(shí)性和法律效力。簽名是文件的一部分，通常表示簽署者同意并愿意承擔相關(guān)的法律責任。

· 簽日期（Date of Signature）：簽日期是指簽名者在文件上標明的簽署日期，即簽署文件的確切時(shí)間。簽署日期通常包括年、月和日，以確保準確記錄簽署事件的時(shí)間。簽署日期的格式可以根據文檔的國際、地區或行業(yè)標準而有所不同，但通常遵循一定的日期格式，例如：

YYYY-MM-DD：年-月-日的格式，如2023-12-23。

MM/DD/YYYY：月/日/年的格式，如12/23/2023。

DD/MM/YYYY：日/月/年的格式，如23/12/2023。

簽署日期的格式通常會(huì )在文檔的簽署部分明確指定，以確保各方都能夠正確理解和識別簽署日期。

為什么需要對文件進(jìn)行簽名？

文件需要簽名的主要原因包括：

· 法律效力：簽名是將文件具有法律效力的方式之一。簽名表示簽署者同意文件中規定的條款和條件，并愿意承擔相關(guān)的法律責任。在法律上，簽名是一種具有法律約束力的行為，可以證明文件的合法性和生效性。

· 合同約束：在合同和協(xié)議中，簽名是各方確認他們愿意履行合同條件的方式。簽署者通過(guò)簽名表示他們已閱讀并同意文件中的內容，并愿意遵守合同的規定。簽名是確立合同約束的關(guān)鍵步驟。

· 文件真實(shí)性：簽名有助于證明文件的真實(shí)性和完整性。簽名是文件的一部分，可以作為證據用于驗證文件的合法性和簽署者的身份。這可以防止文件的偽造或篡改。

· 確認意愿：簽名是表明簽署者的明確意愿的方式。簽名是簽署者確認他們同意文件內容的方式，這有助于避免后續的爭議或誤解。

· 文件透明度：簽名可以增加文件的透明度和清晰性。各方都能夠知道文件的簽署者是誰(shuí)，這有助于防止糾紛和誤解。

總之，簽名是文件的重要組成部分，它用于確保文件的合法性、完整性和可信度。

文件簽名的同時(shí)是否一定要簽署日期？

文件簽名的同時(shí)簽署日期是一個(gè)常見(jiàn)的和良好的做法，尤其是在法律文件、合同、協(xié)議和其他重要文件的簽署中。簽署日期有助于明確以下幾個(gè)方面：

· 法律效力：簽署日期有助于確定文件或合同生效的確切日期。這對于確定各方的法律義務(wù)何時(shí)開(kāi)始具有重要意義。

· 記錄時(shí)間順序：簽署日期記錄了簽署文件的確切時(shí)間點(diǎn)，這對于確定文件的時(shí)間順序和事件的發(fā)生順序非常重要，如果涉及多個(gè)版本的文件，簽署日期可以幫助確定它們之間的時(shí)間關(guān)系。

· 合同合法性：簽署日期是合同或法律文件的重要組成部分，有助于驗證文件的合法性和真實(shí)性。如果簽署日期缺失或被篡改，可能會(huì )引發(fā)質(zhì)疑，并且可能需要進(jìn)一步的調查，甚至可能導致法律爭議。

· 避免誤解：簽署日期有助于確保文件的透明度和清晰性，各方都能夠知道文件簽署的確切時(shí)間，這可以避免誤解或糾紛。

至于是否一定要在文件簽名的同時(shí)簽署日期取決于具體的法律和合同要求，以及相關(guān)各方的約定。

在中國GCP2020版中明確規定簽名要注明日期的有以下內容：

· 知情同意書(shū)：受試者或者其監護人，以及執行知情同意的研究者應當在知情同意書(shū)上分別簽名并注明日期，如有見(jiàn)證人，見(jiàn)證人也應當在知情同意書(shū)上簽字并注明日期。

· 核證副本：是指經(jīng)過(guò)審核驗證，確認與原件的內容和結構等均相同的復制件，該復制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期的。

· 病例報告表中數據的修改：應當使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者簽名并注明日期。

· 研究者提供的所有醫學(xué)報告、記錄和文件：應該都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準確的和完整的、注明日期和試驗編號的。

注：GCP是藥物臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量標準，也是我們日常操作的最低要求。

日期可以回簽或者由別人代簽嗎？

· 回簽日期（Backdated）：回簽日期是指將文件上的簽署日期設置為早于實(shí)際簽署日期的行為?；睾炄掌谕ǔＪ遣槐辉试S的，因為它可能涉及到欺詐、法律違規或其他不當行為，可能導致法律訴訟、執法行動(dòng)或研究不端調查。在臨床試驗中，回簽日期可能被視為試圖欺騙或操縱試驗數據、試驗結果或試驗文件的行為，也可能會(huì )引發(fā)對試驗數據的懷疑，質(zhì)疑數據的真實(shí)性和可信度，從而影響試驗結果的有效性和可靠性。

· 代簽（Proxy Signing）：由別人代簽文件通常要求具備明確的授權和合法的代理關(guān)系。代簽通常在法律文件或合同中明確規定，并要求代簽者具備合法授權或權力代表簽署者簽署文件。未經(jīng)明確授權的代簽行為可能無(wú)效或違法。

總之，日期應該反映文件或合同簽署的實(shí)際時(shí)間，不應該回簽或由未經(jīng)授權的人代簽。因為這些行為會(huì )對文件的合法性和可信度產(chǎn)生負面影響。 

作者：林暉