醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（2023年第153號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（2023年第153號）

發(fā)布時(shí)間：2023-12-07

為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據相關(guān)法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，現予發(fā)布，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告》（2014年第58號）同時(shí)廢止。

特此公告。

附件：醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范.doc

國家藥監局
2023年12月4日

附件

醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范

第一章  總　則

第一條　為了加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章的規定，制定本規范。

第二條　本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等全過(guò)程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全與可追溯。

第三條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當嚴格執行本規范。

醫療器械注冊人、備案人銷(xiāo)售其注冊或者備案的醫療器械，以及醫療器械流通過(guò)程中其他涉及貯存與運輸醫療器械的，應當符合本規范的相關(guān)要求。

第四條　醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）對本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為負責。

第五條　從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險程度實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。

第六條　企業(yè)及其從業(yè)者應當誠實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第七條　鼓勵企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲相關(guān)政府管理部門(mén)制作的電子證照。

電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

第八條　鼓勵企業(yè)運用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具與方法實(shí)施質(zhì)量管理，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系。鼓勵企業(yè)數字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫療器械供應鏈效率與質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第二章  質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)

第九條　企業(yè)應當建立健全符合本規范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應當與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等。

第十條　鼓勵企業(yè)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應當滿(mǎn)足適用的法律、法規、規章、規范的要求并符合企業(yè)實(shí)際，相關(guān)要求應當貫徹到醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

第十一條　企業(yè)應當依法履行醫療器械質(zhì)量安全責任，提供必要的資源和制度保障，保證質(zhì)量管理體系有效運行，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員有效履行職責、全員參與質(zhì)量管理，各有關(guān)部門(mén)、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。

第十二條　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當按照本規范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級藥品監督管理部門(mén)提交上一年度的自查報告。自查報告內容應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第十三條　企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的風(fēng)險程度、質(zhì)量安全風(fēng)險情況和質(zhì)量管理自查情況等，運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系，保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

第三章  職責與制度

第十四條　企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員，其中企業(yè)負責人為最高管理者，質(zhì)量負責人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機構負責人。

第十五條　企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履行職責。

第十六條　企業(yè)負責人應當對本企業(yè)醫療器械質(zhì)量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規、規章和本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械；企業(yè)負責人作出涉及醫療器械質(zhì)量安全的重大決策前，應當充分聽(tīng)取質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員的意見(jiàn)和建議，對其發(fā)現的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時(shí)消除風(fēng)險隱患。

第十七條　企業(yè)負責人應當每季度至少聽(tīng)取一次質(zhì)量負責人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行工作會(huì )商和總結，對重點(diǎn)工作作出調度安排，形成醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商會(huì )議紀要。會(huì )商會(huì )議應當有企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員以及質(zhì)量安全風(fēng)險情況涉及的相關(guān)部門(mén)參加。

第十八條　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

第十九條　企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行下列職責：

（一）負責收集和管理與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規、規章、規范和有關(guān)規定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫療器械質(zhì)量檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行；

（二）負責組織制定質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；

（三）負責對醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的計算機信息系統的質(zhì)量控制功能和操作權限進(jìn)行管理；

（四）負責實(shí)施醫療器械追溯管理，推進(jìn)醫療器械唯一標識制度實(shí)施；

（五）負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（六）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；

（七）負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；

（八）負責醫療器械召回的管理；

（九）負責醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商的組織實(shí)施；

（十）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（十一）組織驗證、校準相關(guān)設施設備；

（十二）組織對受托運輸承運方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監督；

（十三）組織對專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監督；

（十四）組織對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相關(guān)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監督；

（十五）組織質(zhì)量管理自查和各項專(zhuān)項自查，按時(shí)提交自查報告；

（十六）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；

（十七）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

第二十條　企業(yè)應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實(shí)際，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續有效。質(zhì)量管理體系文件應當由企業(yè)負責人批準后實(shí)施，并至少包括下列內容：

（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員管理職責；

（二）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說(shuō)明；

（三）質(zhì)量文件審核批準管理制度；

（四）質(zhì)量記錄管理制度；

（五）質(zhì)量管理自查制度；

（六）醫療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；

（七）醫療器械采購管理制度；

（八）醫療器械收貨和驗收管理制度；

（九）醫療器械貯存（陳列）和在庫檢查管理制度；

（十）醫療器械出入庫管理制度；

（十一）醫療器械效期管理制度；

（十二）醫療器械運輸管理制度；

（十三）醫療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度；

（十四）醫療器械不合格品管理制度；

（十五）醫療器械退貨管理制度；

（十六）醫療器械不良事件監測和報告制度；

（十七）醫療器械產(chǎn)品召回管理制度；

（十八）醫療器械追溯管理制度；

（十九）醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告制度；

（二十）設施設備維護和驗證校準管理制度；

（二十一）環(huán)境衛生和人員健康管理制度；

（二十二）質(zhì)量管理培訓和考核制度；

（二十三）醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商管理制度；

（二十四）醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷(xiāo)售、出庫、運輸等環(huán)節的工作程序。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應當制定購貨者資格審核制度、銷(xiāo)售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。

從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應當制定冷鏈醫療器械管理制度和應急管理制度。

按本規范第五十九條規定進(jìn)行醫療器械直調購銷(xiāo)的，企業(yè)應當制定醫療器械直調管理制度。

第二十一條　企業(yè)應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應當包括下列內容：

（一）供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄；

（二）醫療器械采購合同或者協(xié)議、采購記錄；

（三）醫療器械進(jìn)貨查驗記錄（包括留存隨貨同行單據）；

（四）醫療器械入庫記錄；

（五）醫療器械在庫檢查記錄、各庫區溫濕度記錄；

（六）醫療器械庫存記錄；

（七）醫療器械銷(xiāo)售記錄；

（八）醫療器械出庫復核記錄、出庫記錄；

（九）醫療器械運輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運輸過(guò)程溫度記錄；

（十）醫療器械售后服務(wù)記錄或者管理記錄；

（十一）醫療器械退貨記錄；

（十二）醫療器械召回和不良事件處理記錄；

（十三）醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查的相關(guān)記錄和檔案；

（十四）醫療器械不合格品處理記錄、銷(xiāo)毀記錄；

（十五）企業(yè)年度自查報告檔案；

（十六）員工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓記錄、直接接觸醫療器械產(chǎn)品人員的健康檔案；

（十七）設施設備檔案、維護維修記錄；

（十八）計量器具校準或者檢定記錄、冷鏈設施驗證記錄；

（十九）醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商相關(guān)記錄；

（二十）其他質(zhì)量管理過(guò)程生成的相關(guān)質(zhì)量記錄。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，企業(yè)還應當建立購貨者檔案。

第二十二條　記錄內容應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第二十三條　企業(yè)應當采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期滿(mǎn)后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。

使用計算機信息系統存儲的質(zhì)量記錄，應當采用安全可靠的方式存儲各類(lèi)數據，定期備份并確保備份數據存儲安全，防止損壞和丟失。

第四章  人員與培訓

第二十四條　企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律、法規、規章、規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規禁止從業(yè)的情形。

第二十五條　企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。

企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。

第二十六條　第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十七條　質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，并履行本規范規定的職責：

（一）從事第三類(lèi)醫療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱(chēng)，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫學(xué)、醫療器械等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

僅經(jīng)營(yíng)國家規定的免予經(jīng)營(yíng)備案體外診斷試劑的除外；

（三）專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少有2人具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年及以上醫療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十八條　企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的售后服務(wù)技術(shù)人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事植入和介入類(lèi)醫療器械采購或者銷(xiāo)售的人員中應當至少有1人具有醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（包括基礎醫學(xué)、預防醫學(xué)、臨床醫學(xué)、醫學(xué)技術(shù)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)）大專(zhuān)及以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)醫療器械注冊人或者其他專(zhuān)業(yè)機構培訓；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械零售的，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第二十九條　企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員：

（一）企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務(wù)的，應當配備具有相應技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員，售后服務(wù)技術(shù)人員應當具備專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)醫療器械注冊人、備案人、其他專(zhuān)業(yè)機構技術(shù)培訓；

（二）企業(yè)配備的專(zhuān)職或者兼職售后服務(wù)管理人員，應當熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監測、召回的相關(guān)法律、法規、規章、規范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識。

第三十條　企業(yè)應當對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前和繼續培訓，并建立培訓記錄，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責。

第三十一條　培訓內容應當包括相關(guān)法律、法規、規章、規范、質(zhì)量管理制度、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識和技能、職責、崗位操作規程等。

從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，還應當接受冷鏈相關(guān)法律、法規、規章、規范、質(zhì)量管理制度、冷鏈專(zhuān)業(yè)知識和操作規程的培訓。

第三十二條　企業(yè)應當對質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)技術(shù)人員、售后服務(wù)管理人員、冷鏈工作人員等相關(guān)人員進(jìn)行上崗和定期考核，經(jīng)考核合格后方可上崗或者繼續從事此崗位工作。

第三十三條　企業(yè)應當按照人員健康管理制度的要求，對質(zhì)量管理、驗收、庫房管理、售后技術(shù)服務(wù)、零售等直接接觸醫療器械崗位的人員進(jìn)行健康管理，實(shí)施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求、影響質(zhì)量判定或者醫療器械質(zhì)量安全的，不得從事相關(guān)工作。

第五章  設施與設備

第三十四條　企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求。

第三十五條　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

第三十六條　庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施設備。

第三十七條　有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；

（三）全部委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）僅經(jīng)營(yíng)醫療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿(mǎn)足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設備、Ⅹ射線(xiàn)計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的；

（六）省級藥品監督管理部門(mén)規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的。

第三十八條　庫房的條件應當符合下列要求：

（一）庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔、無(wú)污染源；

（二）庫房?jì)葔鉂?、地面平整、房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

第三十九條　庫房貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區，應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，有效防止對貯存的醫療器械造成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。

第四十條　庫房應當按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行分區管理，設置待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區、退貨區等，并有明顯區分?？梢圆捎蒙珮斯芾?，待驗區、退貨區為黃色，合格品區和發(fā)貨區為綠色，不合格品區為紅色。

第四十一條　庫房應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設施設備，如貨架、托盤(pán)等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求和滿(mǎn)足照明需求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（五）有特殊貯存要求的，應當配備相應的設施設備。

第四十二條　企業(yè)應當根據所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性和管理要求，合理設置滿(mǎn)足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調控及監測溫濕度的設施設備或者儀器。

第四十三條　庫房貯存產(chǎn)品包含非醫療器械產(chǎn)品時(shí)，應當做好庫房分區管理。應當充分評估非醫療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險，制定措施確保醫療器械貯存環(huán)境安全。

第四十四條　從事醫療器械批發(fā)和專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)或者運輸、貯存的醫療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應當配備下列設施設備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷藏、冷凍設施設備；

（二）用于冷藏、冷凍設施設備的溫濕度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能夠確保制冷設備正常運轉的不間斷的供電設備（如雙回路供電系統或者備用發(fā)電機組等）；

（四）根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設備；冷藏車(chē)應當具有自動(dòng)顯示溫度、調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能；

（五）對有特殊溫濕度要求的，應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。

第四十五條　醫療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應，并符合下列要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照應當在醒目位置展示；

（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍管理的醫療器械的，應當配備經(jīng)過(guò)驗證并具有溫度顯示和監測功能的冷柜；

（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫療器械的，應當配備拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)應當符合有關(guān)規定；

（五）提供驗配服務(wù)的，應當設立符合驗配服務(wù)相關(guān)規定的獨立區域。

第四十六條　零售醫療器械的陳列應當符合下列要求：

（一）陳列環(huán)境應當滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的貯存要求；

（二）分區陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；

（三）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

（四）需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，應當放置在冷藏、冷凍設備中，并對溫度進(jìn)行監測和記錄；

（五）醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)陳列，并醒目標示。

第四十七條　自動(dòng)售械機作為醫療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，其設置位置、數量等應當與企業(yè)的管理能力相適應。自動(dòng)售械機應當符合下列要求：

（一）自動(dòng)售械機內的陳列環(huán)境應當滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當對貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監測和記錄；

（二）自動(dòng)售械機內的醫療器械擺放應當整齊有序，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽(yáng)光直射；

（三）自動(dòng)售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險；

（四）應當具備開(kāi)具紙質(zhì)或者電子銷(xiāo)售憑據的功能；

（五）應當在醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息、證照；

（六）應當在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話(huà)，建立暢通的顧客意見(jiàn)反饋機制及退貨等售后服務(wù)渠道。

第四十八條　企業(yè)應當對庫房的基礎設施以及相關(guān)設備進(jìn)行保養、維護與維修，并對設施設備狀態(tài)進(jìn)行定期檢查，相關(guān)記錄應當妥善存放至設施設備檔案中。

第四十九條　企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對溫濕度監測設備等計量器具進(jìn)行有效管理，保證計量器具性能持續滿(mǎn)足要求，定期進(jìn)行校準或者檢定，保存相關(guān)校準或者檢定記錄。

第五十條　企業(yè)應當對冷庫、冷柜等貯存設施設備，冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備，以及溫濕度監測系統進(jìn)行使用前驗證、定期驗證和停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限情況下的驗證。

企業(yè)應當在驗證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價(jià)和預防措施等，驗證使用的計量器具應當經(jīng)法定計量機構校準，校準證書(shū)復印件應當作為驗證報告的必要附件。

第五十一條　經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統應當具有下列功能：

（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷(xiāo)售、出庫、復核、退貨等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能；

（二）具有權限管理功能，確保各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規程的要求，保證數據真實(shí)、準確、安全和可追溯；

（三）具有部門(mén)之間、崗位之間在權限授權范圍內進(jìn)行信息傳輸和數據共享的功能；

（四）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫療器械的合法性、有效性審核控制的功能；

（五）具有對供貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預警的功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售；

（七）具有實(shí)現醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫療器械唯一標識的功能；

（八）具有醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理的功能；

（九）具有質(zhì)量記錄數據自動(dòng)備份功能，確保數據存儲安全；

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監管系統進(jìn)行數據交互接口的功能。

鼓勵其他企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息系統。

第五十二條　企業(yè)可以通過(guò)跨行政區域設置倉庫或者委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)企業(yè)貯存等方式，構建全國或者區域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應當對跨行政區域設置的倉庫加強質(zhì)量管理：

（一）應當建立與其規模相適應的質(zhì)量管理制度；

（二）應當配備與其規模相適應的質(zhì)量管理人員、設施設備；

（三）應當配備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠實(shí)時(shí)交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統；

（四）應當滿(mǎn)足醫療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。

第六章  采購、收貨與驗收

第五十三條　企業(yè)在與醫療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次發(fā)生采購前，應當獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內容至少包括：

（一）營(yíng)業(yè)執照；

（二）醫療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；

（三）載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員身份證件號碼的授權書(shū)，以及銷(xiāo)售人員身份證件復印件；

（四）隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現場(chǎng)核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。企業(yè)發(fā)現供貨者存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應當及時(shí)向企業(yè)所在地市縣級藥品監督管理部門(mén)報告。

第五十四條　企業(yè)在首次采購醫療器械前，應當獲取加蓋供貨者公章的醫療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內容至少包括：

（一）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（二）醫療器械標簽樣稿或者圖片；

（三）醫療器械唯一標識產(chǎn)品標識（若有）。

第五十五條　企業(yè)應當與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，采購合同、協(xié)議或者采購訂單中，應當明確采購醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊人或者備案人名稱(chēng)、醫療器械注冊證編號或者備案編號，數量、單價(jià)、金額、供貨者等內容。

第五十六條　企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

第五十七條　企業(yè)不得采購未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。不得進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。

第五十八條　企業(yè)在采購醫療器械時(shí)，應當建立采購記錄。記錄應當包括：醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊人或者備案人名稱(chēng)、醫療器械注冊證編號或者備案編號，單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

第五十九條　發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經(jīng)營(yíng)第三十七條中的大型醫用設備以及其他符合國家有關(guān)規定的情形，企業(yè)在保證醫療器械購銷(xiāo)渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下，可采用直調方式購銷(xiāo)醫療器械，將已采購的醫療器械不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨者發(fā)送到購貨者。

企業(yè)應當加強直調方式購銷(xiāo)醫療器械的質(zhì)量管理，應當在購銷(xiāo)前對供貨者、購貨者以及醫療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進(jìn)行審核，并建立專(zhuān)門(mén)的直調醫療器械采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

第六十條　企業(yè)收貨人員在接收醫療器械時(shí)，應當核實(shí)運輸方式以及到貨產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單據與到貨的醫療器械進(jìn)行核對。對符合要求的產(chǎn)品，交貨和收貨雙方應當對交運情況當場(chǎng)簽字確認。對不符合要求的產(chǎn)品，應當采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。

第六十一條　企業(yè)應當妥善保存隨貨同行原始單據與資料，確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵企業(yè)采用電子文件方式留存收貨過(guò)程的運單、隨貨同行單據等資料。

第六十二條　收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按質(zhì)量特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。

第六十三條　需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨時(shí)，應當核實(shí)運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄，符合要求的，應當及時(shí)移入符合溫控要求的待驗區。

第六十四條　驗收人員應當對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好進(jìn)貨查驗記錄。

第六十五條　進(jìn)貨查驗記錄應當包括：

（一）醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量；

（二）醫療器械注冊證編號或者備案編號；

（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

（四）醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（五）供貨者的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式；

（六）驗收結論、驗收合格數量、驗收人員、驗收日期；

（七）醫療器械唯一標識（若有）。

驗收不合格的，還應當注明不合格事項及處置措施。

第六十六條　企業(yè)按本規范第五十九條規定進(jìn)行醫療器械直調購銷(xiāo)的，應當由驗收人員或者委托的驗收人員進(jìn)行醫療器械驗收。直調驗收應當嚴格按照本規范的要求驗收醫療器械，驗收完成當日，驗收人員應當將進(jìn)貨查驗記錄相關(guān)信息傳遞給直調企業(yè)。

企業(yè)應當建立專(zhuān)門(mén)的直調醫療器械進(jìn)貨查驗記錄，除滿(mǎn)足進(jìn)貨查驗記錄內容以外，還應當記錄驗收地點(diǎn)、驗收人員信息，直調醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第六十七條　對需要冷藏、冷凍管理的醫療器械進(jìn)行驗收時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間、到貨溫度以及外觀(guān)、包裝、標簽等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄；對銷(xiāo)售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，還應當核實(shí)售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應當拒收。驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施。

第六十八條　企業(yè)委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時(shí)，應當對受托方進(jìn)行必要的質(zhì)量監督。

委托方應當與受托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)。

第七章  入庫、貯存與檢查

第六十九條　企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。

第七十條　入庫記錄應當包括：

（一）醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量；

（二）醫療器械注冊證編號或者備案編號；

（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

（四）醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、入庫日期；

（五）醫療器械唯一標識（若有）。

第七十一條　企業(yè)應當根據醫療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合下列要求：

（一）按照醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的貯存要求貯存；

（二）冷庫貯存時(shí)，應當根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域，制冷機組出風(fēng)口應當避免遮擋；

（三）應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；

（四）搬運、堆垛、放置醫療器械時(shí)，應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求；應當按照貨架、托盤(pán)承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫療器械；

（五）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）存放，醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放；組合銷(xiāo)售的醫療器械和非醫療器械可以不分開(kāi)貯存；在實(shí)施自動(dòng)化操作的自動(dòng)化倉庫中，醫療器械與非醫療器械可以按貨位分開(kāi)存放；

（六）醫療器械應當按照品種、規格、型號分開(kāi)存放；醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（七）貯存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損；

（八）非作業(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量安全的行為；

（九）醫療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。

第七十二條　從事專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應當通過(guò)計算機信息系統有效區分其自營(yíng)、受托，以及不同委托方的醫療器械。

第七十三條　企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品有效期要求等，對醫療器械進(jìn)行定期檢查，建立在庫檢查記錄。

第七十四條　在庫檢查記錄應當包括：

（一）檢查醫療器械合理貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境；

（三）對溫濕度監控系統、冷庫溫濕度自動(dòng)報警裝置進(jìn)行檢查、保養；

（四）未采用溫濕度監測系統進(jìn)行自動(dòng)監測的，應當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄；

（五）對庫存醫療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。

發(fā)現存在質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械，應當立即進(jìn)行質(zhì)量隱患產(chǎn)品隔離并標示，防止其銷(xiāo)售出庫，并及時(shí)通知質(zhì)量管理機構進(jìn)行質(zhì)量判定與處理。

第七十五條　零售企業(yè)應當定期對零售陳列、自動(dòng)售械機陳列、存放的醫療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的，應當及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

第七十六條　企業(yè)應當對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警措施。

超過(guò)有效期的醫療器械應當及時(shí)放置到不合格品區進(jìn)行隔離，按照相關(guān)制度采取銷(xiāo)毀、退貨等處置措施，并保存相關(guān)記錄。

第七十七條　企業(yè)應當定期對庫存醫療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，核對庫存醫療器械的名稱(chēng)、規格、型號，生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、數量等，發(fā)現質(zhì)量及數量問(wèn)題應當及時(shí)查明原因并做好記錄，保證賬、貨相符。

第八章  銷(xiāo)售、出庫與運輸

第七十八條　企業(yè)應當加強對銷(xiāo)售人員的培訓和管理，對銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。

企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，并注明銷(xiāo)售人員的身份證件號碼。

第七十九條　醫療器械注冊人、備案人委托銷(xiāo)售的，應當委托符合條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權利和義務(wù)，并加強對經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓和管理。

第八十條　企業(yè)不得銷(xiāo)售未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。

第八十一條　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當將醫療器械銷(xiāo)售給醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向其他有合理使用需求的單位銷(xiāo)售醫療器械，銷(xiāo)售前應當索取購貨者對所采購醫療器械的使用需求說(shuō)明。

第八十二條　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在首次發(fā)生銷(xiāo)售前，應當獲取購貨者相關(guān)資料復印件或者掃描件，對購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，并建立購貨者檔案，保證醫療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第八十三條　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當實(shí)施銷(xiāo)售記錄制度。

第八十四條　銷(xiāo)售記錄應當包括：

（一）醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價(jià)、金額；

（二）醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷(xiāo)售日期；

（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應當包括購貨者的名稱(chēng)、收貨地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。

第八十五條　企業(yè)按本規范第五十九條規定進(jìn)行醫療器械直調購銷(xiāo)的，應當建立專(zhuān)門(mén)的直調醫療器械銷(xiāo)售記錄。

第八十六條　從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當給消費者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據，記錄醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、數量、單價(jià)、金額，零售企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

第八十七條　醫療器械出庫前，企業(yè)應當進(jìn)行出庫復核，并建立出庫復核記錄。發(fā)現有下列情況之一的不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符；

（三）醫療器械超過(guò)有效期；

（四）存在其他異常情況的。

第八十八條　出庫復核記錄應當包括：醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、單位、數量，購貨者、出庫日期、醫療器械唯一標識（若有）等內容。

第八十九條　需要醫療機構選配后方可確認銷(xiāo)售的醫療器械，企業(yè)應當加強出庫前的質(zhì)量復核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫，并留存出庫質(zhì)量復核記錄。醫療機構臨床選擇確認后，應當及時(shí)建立銷(xiāo)售記錄。

第九十條　醫療機構選配后未使用的退回產(chǎn)品，按照本規范第一百零六條、一百零七條進(jìn)行相關(guān)管理。企業(yè)應當加強過(guò)程質(zhì)量記錄管理，確保醫療機構選配銷(xiāo)售產(chǎn)品的出庫質(zhì)量復核記錄、銷(xiāo)售記錄、退貨記錄信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

第九十一條　從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在醫療器械出庫時(shí)應當附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫印章。

第九十二條　隨貨同行單內容應當包括：

（一）供貨企業(yè)名稱(chēng)；

（二）醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；

（三）醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、注冊證編號或者備案編號；

（四）醫療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量；

（五）醫療器械運輸及貯存條件；

（六）專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱(chēng)（若有）；

（七）收貨單位名稱(chēng)、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。

第九十三條　企業(yè)按照本規范第五十九條規定進(jìn)行醫療器械直調購銷(xiāo)的，直調醫療器械出庫時(shí)供貨者應當開(kāi)具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨者。直調隨貨同行單應當有明顯的直調標識，并標明直調企業(yè)名稱(chēng)、直調原因。

第九十四條　醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標識。

第九十五條　需要冷藏、冷凍管理的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應當由專(zhuān)人負責，并符合下列要求：

（一）車(chē)載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）包裝、裝箱、封箱工作應當在符合醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的溫度范圍內的環(huán)境下完成；

（三）裝車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。

第九十六條　企業(yè)應當按照相關(guān)制度以及運輸操作規程要求進(jìn)行醫療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線(xiàn)，做好運輸過(guò)程的產(chǎn)品防護，確保運輸過(guò)程醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運輸記錄。

運輸記錄應當包括：收貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、運輸方式，醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數量、發(fā)貨日期等內容。委托運輸時(shí)還應當記錄承運單位名稱(chēng)和運單號，自行運輸時(shí)應當記錄運輸車(chē)輛車(chē)牌號和運輸人員。

第九十七條　運輸需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，應當根據運輸的產(chǎn)品數量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過(guò)程中溫度控制符合要求。

冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏冷凍箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。

第九十八條　企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫療器械，應當簽訂委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議，并定期對承運單位運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，確保運輸過(guò)程的質(zhì)量安全。

委托運輸質(zhì)量保證協(xié)議應當包括：運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任、運輸操作規程、在途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執要求等。

第九十九條　企業(yè)應當制定需要冷藏、冷凍管理的醫療器械在貯存、運輸過(guò)程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進(jìn)行定期演練。對貯存、運輸過(guò)程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時(shí)采取有效的應對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

第九章  售后服務(wù)

第一百條　企業(yè)應當按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以及與購貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，提供相應的售后服務(wù)。

第一百零一條　企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務(wù)的，應當設置售后服務(wù)部門(mén)或者配備售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品以及規模相適應的售后服務(wù)能力。

第一百零二條　企業(yè)與供貨者約定由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)等售后技術(shù)服務(wù)的，或者由約定的第三方機構提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設置售后服務(wù)部門(mén)和售后服務(wù)技術(shù)人員，但應當配備相應的售后服務(wù)管理人員。

第一百零三條　企業(yè)使用第三方機構提供售后服務(wù)支持的，應當選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機構，簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議，約定雙方質(zhì)量責任和義務(wù)，明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應當定期對服務(wù)機構的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，確保售后服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量安全與可追溯。

第一百零四條　企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應當及時(shí)將售后服務(wù)處理結果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。

第一百零五條　企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職的售后服務(wù)管理人員，對客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，及時(shí)通知醫療器械注冊人、備案人和供貨者。

第一百零六條　企業(yè)應當加強對退貨產(chǎn)品的管理，防止混入不符合法定要求的醫療器械。退貨醫療器械應當經(jīng)過(guò)驗收人員質(zhì)量查驗，并生成退貨記錄。對質(zhì)量查驗不合格的，應當注明不合格事項及處置措施，并放置在不合格品區，按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。

第一百零七條　退貨記錄應當包括：退貨日期、原出庫單號、退貨單位名稱(chēng)，醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊證編號或者備案編號、運輸及貯存條件，生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期，醫療器械唯一標識（若有）、退貨原因、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、退貨數量、驗收人員等內容。

第一百零八條　從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布售后服務(wù)電話(huà)，設置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客醫療器械質(zhì)量安全投訴。

第一百零九條　企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員，協(xié)助醫療器械注冊人、備案人對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械開(kāi)展不良事件監測，按照國家藥品監督管理部門(mén)的規定，向醫療器械注冊人、備案人以及醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。對相關(guān)部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查應當予以配合。

第一百一十條　企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械有嚴重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強制性標準、不符合經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，應當立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購貨者，記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，并立即向企業(yè)所在地市縣級藥品監督管理部門(mén)報告。

第一百一十一條　企業(yè)應當協(xié)助醫療器械注冊人、備案人履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

第十章  附  則

第一百一十二條　本規范下列用語(yǔ)的含義是：

（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊人員；

（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內在規定的崗位履行職責。

第一百一十三條　從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，除應當符合本規范相關(guān)要求外，還應當遵守相關(guān)法律、法規、規章、規范的有關(guān)規定。

第一百一十四條　為醫療器械注冊人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應當遵守本規范及相應附錄的要求。

為使用單位專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，參照執行本規范及相應附錄的要求。

第一百一十五條　省級藥品監督管理部門(mén)可以根據本規范制定適用本轄區的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)規定。

第一百一十六條　本規范自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告》（2014年第58號）同時(shí)廢止。