列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則（2021年第73號）
發(fā)布日期：2021-09-28 閱讀量：次
附件：列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則（2021年第73號）.doc
列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則
一、適用范圍
本指導原則適用于列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊時(shí)的對比說(shuō)明，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑。對比說(shuō)明指開(kāi)展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過(guò)程。
二、對比說(shuō)明要求
對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說(shuō)明。具體需提交的資料要求如下：
（一）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料；
（二）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明，對比說(shuō)明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（見(jiàn)附件）和相應支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問(wèn)題，即申報產(chǎn)品未出現對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著(zhù)影響有效性的問(wèn)題。
提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開(kāi)展臨床評價(jià)。
附件
申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內
注冊醫療器械對比表
| 對比項目 | 目錄中醫療器械 | 申報產(chǎn)品 | 差異性 | 支持性資料概述 | 分析研究資料概述 |
| 基本原理（工作原理/作用機理） | |||||
| 結構組成 | |||||
| 產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料 | |||||
| 性能要求 | |||||
| 滅菌/消毒方式 | |||||
| 適用范圍 | |||||
| 使用方法 | |||||
| …… |
注：對比項目可根據實(shí)際情況予以增加。
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