藥監總局|醫療器械唯一標識數據庫正式上線(xiàn)

引言：在國家藥監總局及多方努力之下，醫療器械唯一標識數據庫上線(xiàn)。醫療器械唯一標識數據庫是醫療器械唯一標識系統的重要組成部分。按照《醫療器械唯一標識系統規則》的要求和《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案》的安排，醫療器械唯一標識數據庫于2019年12月10日正式上線(xiàn)，面向試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)放針對試點(diǎn)品種的唯一標識相關(guān)數據申報功能。

一、構建唯一標識主數據

醫療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，醫療器械唯一標識數據庫將匯聚醫療器械唯一標識的產(chǎn)品標識及相關(guān)數據，由醫療器械注冊人/備案人負責數據申報，并對數據的真實(shí)性、準確性、唯一性負責。唯一標識數據庫將為生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節提供醫療器械的主數據，實(shí)現數據同源、標準統一。

二、推動(dòng)全鏈條聯(lián)動(dòng)

按照《治理高值醫用耗材改革方案》“探索高值醫用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節規范編碼的銜接應用”的要求，醫療器械唯一標識數據庫中增加了醫保編碼字段和耗材與設備的分類(lèi)，以推動(dòng)醫療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現多方數據共享，助推“三醫聯(lián)動(dòng)”。

三、提供多種服務(wù)模式

醫療器械唯一標識數據庫以規范性、易用性、開(kāi)放性和擴展性為建設原則，頁(yè)面設計簡(jiǎn)潔友好，操作便捷。在充分考慮用戶(hù)需求的基礎上，提供了網(wǎng)頁(yè)申報、模板導入和接口對接等數據申報方式，以及網(wǎng)頁(yè)在線(xiàn)查詢(xún)、數據批量下載和接口對接等數據共享方式，方便各類(lèi)用戶(hù)根據實(shí)際需求自行選擇申報、共享方式，為用戶(hù)提供良好體驗。

四、開(kāi)設唯一標識系統專(zhuān)欄

為方便公眾查看醫療器械唯一標識系統建設工作動(dòng)態(tài)，國家藥監局網(wǎng)站“醫療器械”版塊開(kāi)設了“醫療器械唯一標識系統”專(zhuān)欄（如圖1所示），點(diǎn)擊進(jìn)入可查詢(xún)相關(guān)政策法規、工作動(dòng)態(tài)、數據庫操作指南等（如圖2所示），還可通過(guò)該頁(yè)面 “申報入口”進(jìn)入到唯一標識數據庫申報登錄頁(yè)面（如圖3所示）。

（圖2）

下一步，國家藥監局將加強對醫療器械唯一標識數據申報的指導與服務(wù)，按照試點(diǎn)工作安排于2020年3月向試點(diǎn)單位開(kāi)放唯一標識數據庫查詢(xún)與共享服務(wù)。

醫療器械唯一標識數據庫網(wǎng)址：https://udi.nmpa.gov.cn/