如何看懂醫療器械廣告批準文號？

隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的快速發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)廣告推廣也越來(lái)越多了，按照國家食品藥品監督管理的規定以及平臺方的要求，如果公司需要利用互聯(lián)網(wǎng)做廣告推銷(xiāo)，就需要辦理醫療器械廣告審查表，以下是小編總結的內容，希望對大家有所幫助。

01基本要求

醫療器械廣告審查表
　　審批部門(mén)：食品藥品監督管理局或者市場(chǎng)監督管理局
　　審批時(shí)間：10-20個(gè)工作日
　　有效期：和注冊證上面的時(shí)間一致

材料如下：分兩種情況
　　1、如果申請企業(yè)為生產(chǎn)商，則需要提供醫療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標簽、技術(shù)說(shuō)明。
　　2、如果申請企業(yè)為經(jīng)銷(xiāo)商，則需要提供醫療器械銷(xiāo)售備案、生產(chǎn)商的醫療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標簽、技術(shù)說(shuō)明、委托證明材料。

02常見(jiàn)問(wèn)題問(wèn)答總結

醫療器械廣告審查的法律依據是什么？

醫療器械廣告審查的法律依據是《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查標準》及國家有關(guān)規定。

如何看懂醫療器械廣告批準文號？

廣告中必須標明批準的醫療器械名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊證號、廣告批準文號。

醫療器械產(chǎn)品的廣告批準文號形式有以下三種：
　?。?）“X醫械廣審（視）第0000000000號”；
　?。?）“X醫械廣審（聲）第0000000000號”；
　?。?）“X醫械廣審（文）第0000000000號”。

其中，“X”代表各省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；“0”由10位數組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類(lèi)號。如湘醫械廣審（文）第2012070023號，表示是湖南省2012年7月通過(guò)審查的，是該?。ㄗ灾螀^、直轄市）當年審查通過(guò)的醫療器械廣告批準文號序列的23號，是文字性的廣告內容。

哪些醫療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？

食品藥品監督管理部門(mén)依法明令禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的醫療器械產(chǎn)品和醫療機構研制的在醫療機構內部使用的醫療器械不得發(fā)布廣告。

醫療器械廣告刊登應符合什么要求？

醫療器械廣告應當經(jīng)省級以上食品藥品監督管理部門(mén)審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門(mén)批準的產(chǎn)品注冊證明文件為準。醫療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。推薦給個(gè)人使用的醫療器械產(chǎn)品廣告，必須標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫務(wù)人員的指導下購買(mǎi)和使用”。醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)代替醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行宣傳。

醫療器械廣告中不得出現哪些不適當宣傳？

醫療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學(xué)準確，不得出現：含有表示功效的斷言或者保證的；說(shuō)明有效率和治愈率的；與其他醫療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個(gè)人推薦使用的醫療器械廣告中，利用消費者缺乏醫療器械專(zhuān)業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專(zhuān)業(yè)化術(shù)語(yǔ)或不科學(xué)的用語(yǔ)描述該產(chǎn)品的特征或作用機理。

含有無(wú)法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現”、“實(shí)驗或數據證明”等方面的內容；違反科學(xué)規律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；含有“安全”、“無(wú)毒副作用”、“無(wú)效退款”、“無(wú)依賴(lài)”、“保險公司承?！钡瘸兄Z性用語(yǔ)，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語(yǔ)；聲稱(chēng)或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的；含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績(jì)，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。
　　作者：達達