醫療器械標準和產(chǎn)品技術(shù)要求沖突怎么辦，以哪個(gè)為準？

筆者作為基層市場(chǎng)監管執法檢查人員，在日常醫療器械監督檢查中，發(fā)現醫療器械標準和醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求之間存在沖突。

根據《中華人民共和國標準化法》（現行2017版）第二條：本法所稱(chēng)標準（含標準樣品），是指農業(yè)、工業(yè)、服務(wù)業(yè)以及社會(huì )事業(yè)等領(lǐng)域需要統一的技術(shù)要求。標準包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準、企業(yè)標準。國家標準分為強制性標準、推薦性標準，行業(yè)標準、地方標準是推薦性標準。強制性標準必須執行。國家鼓勵采用推薦性標準。第二十七條：國家實(shí)行團體標準、企業(yè)標準自我聲明公開(kāi)和監督制度。企業(yè)應當公開(kāi)其執行的強制性標準、推薦性標準、團體標準或者企業(yè)標準的編號和名稱(chēng)；企業(yè)執行自行制定的企業(yè)標準的，還應當公開(kāi)產(chǎn)品、服務(wù)的功能指標和產(chǎn)品的性能指標。國家鼓勵團體標準、企業(yè)標準通過(guò)標準信息公共服務(wù)平臺向社會(huì )公開(kāi)。企業(yè)應當按照標準組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)應當符合企業(yè)公開(kāi)標準的技術(shù)要求。第三十八條 企業(yè)未依照本法規定公開(kāi)其執行的標準的，由標準化行政主管部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，在標準信息公共服務(wù)平臺上公示。

從《標準化法》規定，我們可以得出，一：標準是技術(shù)要求；二：強制性標準、推薦性標準、團體標準、企業(yè)標準這4個(gè)標準里，企業(yè)必須執行一個(gè)標準。三：企業(yè)必須執行標準并公開(kāi)其執行標準的編號和名稱(chēng)。

根據《醫療器械標準管理辦法》（現行2017版）第四條：醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。對滿(mǎn)足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。第二十五條：醫療器械企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

從《醫療器械標準管理辦法》規定，我們可以得出，醫療器械是有標準的，可分為強制性標準和推薦性標準，強制性標準必須執行。醫療器械企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，但要保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求。注意這里有個(gè)問(wèn)題，規定醫療器械企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，而不是規定按照強制性標準或推薦性標準組織生產(chǎn)。

根據《醫療器械監督管理條例》（2014版）第六條：醫療器械產(chǎn)品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無(wú)強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業(yè)標準。第二十七條：醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致。醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當標明下列事項：(一)通用名稱(chēng)、型號、規格；(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；(五)產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；(七)安裝和使用說(shuō)明或者圖示；(八)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規定應當標明的其他內容。

從《醫療器械監督管理條例》規定，我們可以得出，醫療器械外包裝標簽只需標準“產(chǎn)品技術(shù)要求編號”沒(méi)有要求標準醫療器械產(chǎn)品執行標準。而產(chǎn)品技術(shù)要求編號絕大部分都是標注產(chǎn)品注冊證編號，也無(wú)法查詢(xún)該醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內容。

關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，食藥監總局辦公廳《關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監辦械管〔2016〕22號）規定：一、《條例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。二、醫療器械注冊申請人應當根據醫療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，在注冊申請時(shí)提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料。五、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中哪些項目需要出廠(chǎng)檢驗，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定。企業(yè)應當根據產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節的檢驗項目，最終以產(chǎn)品檢驗規程的形式予以細化和固化，用以指導企業(yè)的出廠(chǎng)檢驗和放行工作，確保出廠(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

據此，根據上述《標準化法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》、《關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》相關(guān)規定，我們可以得出，雖然有規定醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須執行強制性標準，也要保證出廠(chǎng)的產(chǎn)品符合強制性標準要求，但同時(shí)又規定醫療器械企業(yè)根據產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗也是依據產(chǎn)品技術(shù)要求的指標來(lái)檢驗。強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求的不統一的規定，就會(huì )產(chǎn)生一個(gè)問(wèn)題，醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準不一致的問(wèn)題，如果產(chǎn)品技術(shù)要求的指標和醫療器械強制性標準的指標不一樣，產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗報告就會(huì )有缺陷，難以保證出廠(chǎng)的產(chǎn)品符合醫療器械強制性標準的要求。如何解決？亟待大家共同討論。

筆者在此建議，《標準化法》和《醫療器械監督管理條例》亟待統一規定，以標準來(lái)規范醫療器械生產(chǎn)，醫療器械企業(yè)必須執行強制性標準，無(wú)強制性標準的執行推薦性標準或企標，并在外包裝標識標注執行的標準，公開(kāi)其執行的標準，并按照執行的標準做好出廠(chǎng)檢驗，確保出廠(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
　　【來(lái)源】福建省清流縣市場(chǎng)監督管理局　林曙光