醫療器械分類(lèi)界定怎么操作？附分類(lèi)界定流程圖

老話(huà)說(shuō)：“失之毫厘，謬以千里?！睂κ欠駳w屬醫療器械，二類(lèi)還是三類(lèi)等有疑惑時(shí)，應先行申請“分類(lèi)界定”。今天小編就來(lái)跟大家聊聊分類(lèi)界定的工作流程：

醫療器械分類(lèi)界定工作流程

一、申請方式

申請人通過(guò)中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“ 醫療器械標準管理研究所 ” 二級網(wǎng)站的 “ 醫療器械分類(lèi)界定信息系統 ”頁(yè)面（網(wǎng)址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”，注冊后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請表》，并上傳其他申請材料。

在線(xiàn)打印《分類(lèi)界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監督管理部門(mén)，進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（地址：北京市大興區生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

二、申請資料要求

（一）分類(lèi)界定申請表；

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；

（四）進(jìn)口上市證明材料（如有）；

（五）資料真實(shí)性自我保證聲明；

（六）其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應當提交：
　　1、與國內外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說(shuō)明符合 新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定依據；
　　2、核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述（如有）；
　　3、產(chǎn)品的創(chuàng )新內容；
　　4、信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告

所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。

三、申請狀態(tài)和結果查詢(xún)

各省級食品藥品監督管理部門(mén)、各級醫療器械技術(shù)審評部門(mén)和申請人登陸“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢(xún)申請狀態(tài)和結果。

如果你覺(jué)得看文字比較麻煩，別擔心！這里有一張流程圖！

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