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醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合規技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

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醫療器械分類(lèi)界定庫數據查詢(xún)方法(附網(wǎng)址)

發(fā)布日期:2023-04-07 閱讀量:

引言:很多辦理創(chuàng )新類(lèi)醫療器械注冊的客戶(hù)發(fā)現在分類(lèi)目錄中找不到對應的分類(lèi),在此情況下,可以先查詢(xún)過(guò)往是否存在相關(guān)產(chǎn)品的分類(lèi)界定信息。在此分享一個(gè)大家常用又有點(diǎn)難找到的官方分類(lèi)界定查詢(xún)數據庫。

醫療器械分類(lèi)界定庫數據查詢(xún)方法(附網(wǎng)址)(圖1)

截至2021年8月12日,已有2454條醫療器械分類(lèi)界定查詢(xún)結果,許多咨詢(xún)醫療器械注冊證辦理的朋友,礙于醫療器械不知道是幾類(lèi)產(chǎn)品而糾結,通常較為成熟的產(chǎn)品一聽(tīng)名字就能判斷出是幾類(lèi),查詢(xún)醫療器械分類(lèi)界定和分類(lèi)界定文件庫,如果您的產(chǎn)品仍無(wú)法查詢(xún)到分類(lèi)結果,那么有必要做醫療器械分類(lèi)界定來(lái)判定產(chǎn)品類(lèi)別。

  分類(lèi)界定文件庫網(wǎng)址:
  http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do

部分醫療器械分類(lèi)界定結果

產(chǎn)品名稱(chēng) 作用原理/用途 管理類(lèi)別 出處 文號 發(fā)文日期 實(shí)施/確認日期 備注
重癥及麻醉臨床信息系統 通過(guò)獨立的床旁設備以及直接或經(jīng)網(wǎng)絡(luò )連接的輔助系統,進(jìn)行數據采集、存儲和管理,用于醫護人員記錄患者信息并進(jìn)行藥物劑量的計算。 [2013]109 食藥監辦械管〔2013〕109號 2013-11-07
防粘連沖洗液 用于外科手術(shù)時(shí)對器械及手術(shù)部位的沖洗,保持良好的手術(shù)環(huán)境減少術(shù)后粘連的發(fā)生 [2003]98 國藥監械[2003]98號 2003-03-18 2003-03-18
輻照生物羊膜 眼科護創(chuàng )敷料 [2003]95 國食藥監械[2003]95號 2003-06-13 2004-01-01
醫用一次性防護服 [2003]57 國食藥監械[2003]57號 2003-05-16 2003-05-15
醫用夾板 [2002]410 國藥監械[2002]410號 2002-11-12 2002-11-12
醫用棉球 [2002]379 國藥監械[2002]379號 2002-10-24 2002-10-24
關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類(lèi)管理的公告 O [2002]324 國藥監辦[2002]324號(廢止) 2002-09-17 2002-09-17
含藥醫療器械 符合醫療器械定義 [2002]286 國藥監械[2002]286號 2002-08-16 2002-08-16
器官保護液 用于離體器官的功能保護 [2002]83 國藥監械函[2002]83號 2002-09-17 2002-09-17
合成樹(shù)脂義眼片 主要成分為甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。用于人體眼球摘除后放置于眼結膜內,起填充、支撐、美容作用。 [2006]454 國食藥監械[2006]454號 2006-08-31
醫用物理降溫儀 采用半導體致冷和水循環(huán)熱傳導方式對發(fā)燒患者進(jìn)行冷敷物理降溫。 [2006]450 國食藥監械[2006]450號 2006-08-31
白細胞回升系統 由主機和等幅極高頻電磁治療頭、治療床組成。用于腫瘤病人放、化療之后,利用極高頻輻射來(lái)回升白細胞,進(jìn)行腫瘤緩解治療。 [2006]268 國食藥監械[2006]268號 2006-06-18
藍域染色劑 含0.1%臺酚藍,用于白內障手術(shù)中前囊的染色,辨別撕囊時(shí)前囊和其下灰色、不著(zhù)色的晶體組織。 [2006]166 國食藥監械[2006]166號 2006-04-25
納米生物材料類(lèi)醫療器械 納米金屬銀材料制成的醫療器械由II類(lèi)升為III類(lèi),原注冊證有效期內可繼續生產(chǎn)、銷(xiāo)售。到期需重新注冊的,應按Ⅲ類(lèi)醫療器械辦理注冊。 [2006]146 國食藥監械[2006]146號 2006-04-11
子宮熱球治療儀 用于治療婦女功能性子宮出血過(guò)多癥。將水注入球囊,使球囊恒溫87度。球囊外壁貼于子宮內壁形成一定壓力,造成子宮內膜發(fā)生層組織壞死并脫落 [2006]140 國食藥監械[2006]140號 2006-04-06
臭氧氧化水治療儀 用于對細菌、真菌等致病菌引發(fā)的人體黏膜組織、皮膚、創(chuàng )口、燒傷處感染及炎癥、潰瘍、糜爛部位的無(wú)菌清洗、消毒。 [2006]130 國食藥監械[2006]130號 2006-02-31
C00l-Beam冷光美膚儀 除痤瘡 [2006]129 國食藥監械[2006]129號 2006-03-31
膠原蛋白軟骨載體 提取自鼠尾肌腱,作為軟骨修復的載體,用于治療關(guān)節軟骨損傷性疾病。 [2008]251 國食藥監械[2008]251號 2008-05-26
醫用吸脂機 由針具、手柄、控制器、腳踏開(kāi)關(guān)及附件組成。通過(guò)產(chǎn)生接近脂肪固有頻率的機械共振波,選擇性破碎、乳化脂肪細胞,并利用負壓將脂肪吸出。 [2008]115 國食藥監械[2008]115號 2008-03-26
無(wú)源內窺鏡手術(shù)器械 用于在內窺鏡下完成遠距離夾取、切割組織或取石等手術(shù)操作的器械。 [2008]112 國食藥監械[2008]112號 2008-03-26
一次性可注射針刀(不含藥) 由氣囊、手柄、針刀體三部分組成。氣囊采用一次性輸液管材料,可吸取和儲存少量利多卡因麻醉液;手柄采用一次性注射器材料;針刀體采用不銹鋼材料。氣囊中吸取少量的利多卡因麻醉藥液做患處皮內或皮下的麻醉,然后再做針刀治療。 [2007]597 國食藥監械[2007]597號 2007-09-26
腸道吻合夾 食道、腸道吻合器作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理,由于吻合器和吻合夾是作為一個(gè)完整產(chǎn)品銷(xiāo)售和使用, [2007]403 國食藥監械[2007]403號 2007-07-08
心血管自動(dòng)反饋控制給藥治療儀 由血流動(dòng)力壓力傳感器(含有創(chuàng )血壓傳感器)、心電圖、中心程序控制微量給藥泵、中心程序及數模部分組成。產(chǎn)品預期用途:依據閉環(huán)在線(xiàn)檢測自動(dòng)反饋控制系統醫學(xué)模型理論,根據已知藥物的時(shí)效和量效關(guān)系及血壓升降的斜率來(lái)調整用藥及給藥速率。 [2007]313 國食藥監械[2007]313號 2007-06-01
遠紅外貼膏類(lèi) 用于頸、肩、腰、腿和關(guān)節疼痛的治療,如其組成成分沒(méi)有藥物成分。 [2007]282 國食藥監械[2007]282號 2007-05-14
臨床分析用氨基酸分析儀 通過(guò)分析生理體液中氨基酸含量來(lái)判斷人體代謝狀況,并對多種氨基酸代謝病進(jìn)行診斷。 [2007]93 國食藥監械[2007]93號 2007-02-16
體外沖擊波心血管治療系統 對患有冠狀動(dòng)脈疾病、局部缺血疾病病人心臟預先選擇的部位實(shí)施體外聚焦低強度沖擊波治療,持續提高缺血區域的局部血流量。 [2007]71 國食藥監械[2007]71號 2007-02-07
沸石粉狀敷料 主要成分未沸石,加工成顆粒狀,京滅菌消毒,置于防水的包裝袋中,用于在緊急情況下外用暫時(shí)治療外傷性動(dòng)脈出血的創(chuàng )口?;瘜W(xué)本質(zhì)為改型的高交換Ca-A型分子篩,產(chǎn)生吸收和聚集的功效。通過(guò)物理作用達到局部暫時(shí)性止血效果。 [2006]635 國食藥監械[2006]635號 2006-12-19
一次性前列腺治療套件 由微波前列腺治療導管、循環(huán)冷卻袋和直腸測溫充氣球囊組成,為微波前列腺治療儀的專(zhuān)用一次性耗材,用于治療良性前列腺增生癥。 [2008]587 國食藥監械[2008]587號 2008-10-09
梅毒臨床診斷試劑(膠體硒法) 用于測定梅毒患者血清、血漿或全血中梅毒螺旋體抗體的一種可視的體外免疫定性實(shí)驗試劑。 [2008]537 國食藥監械[2008]537號 2008-09-27
基礎培養基:如蛋白胨水培養基等。 能夠培養大多數需氧和兼性厭氧微生物的培養基。 [2008]535 國食藥監械[2008]535號 2008-09-27
單腔型和多腔型胸腔引流裝置 [2008]253 國食藥監械[2008]253號 2008-05-26 自2008年12月1日起執行
囊袋擴張環(huán) 由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成,為過(guò)半圓的圓弧環(huán)結構,圓弧環(huán)兩端有手術(shù)夾持定位孔。與人工晶狀體配套用于白內障摘除和晶體乳化后囊袋張力的保持,可防止囊膜皺褶,對抗囊袋收縮。適用于有懸韌帶斷裂、懸韌帶脆弱及囊袋皺縮風(fēng)險的患者。 [2012]241 國食藥監械[2012]241號 2012-08-22
冷熱雙控消融針 分針頭、手柄、導管三部分。消融針針頭材質(zhì)為L(cháng)NCONEL625鎳鉻合金(適用MRI設備)或AIS1316L不銹鋼(適用非MRI設備)。與低溫冷凍手術(shù)系統配合使用實(shí)施冷凍消融術(shù)。 [2011]231 國食藥監械[2011]231號 2011-05-27
氫氧化鈣糊劑 主要用于護髓與墊底材料、蓋髓劑或根管充填的封閉劑, [2010]367 國食藥監械[2010]367號 2010-09-07
骨水泥槍?zhuān)蚍Q(chēng)骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥攪拌器等 用于混勻骨水泥,并將骨水泥注入(輸送到)骨髓腔的骨科工具。包括一次性和可重復使用產(chǎn)品。 [2010]133 國食藥監械[2010]133號 2010-04-06
泡沫敷料 由無(wú)菌聚氨酯泡沫、水膠體粘膠(聚苯乙烯、羥甲基纖維素鈉等)組成。為滲出較多、創(chuàng )面較深的傷口,以及燒傷、供皮區等創(chuàng )面提供濕潤環(huán)境,促進(jìn)傷口愈合。 [2010]111 國食藥監械[2010]111號 2010-03-22
抗菌抗病毒醫用口罩 各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩 [2009]755 國食藥監械[2009]755號 2009-11-12
醫用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉) 用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品,按照醫療器械管理。 國家食品藥品監督管理局公告2009年第81 國家食品藥品監督管理局公告2009年第81號 2009-12-24
醫用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉) 用于治療關(guān)節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品,按照藥品管理; O 國家食品藥品監督管理局公告2009年第81 國家食品藥品監督管理局公告2009年第81號 2009-12-24
醫學(xué)影像診斷系統 對于符合DICOM標準(醫學(xué)數字圖像存儲與通信標準)的醫療設備的圖像進(jìn)行獲取、顯示、存儲、圖像分析和處理、三維圖像提取和重建、打印及傳輸等功能的軟件。 [2009]66 國食藥監械[2009]66號 2009-02-13
以醫療器械作用為主的藥械結合產(chǎn)品 通告2009年16 通告2009年16號 2009-11-12
吸入笑氣鎮痛裝置 由主機、脈搏血氧指夾探頭和液晶屏等組成。根據笑氣鎮痛的原理,調節吸入的笑、氧混合氣的濃度。用于在口腔治療和婦科人流及分娩時(shí)進(jìn)行鎮痛。 [2012]271 國食藥監械[2012]271號 2012-09-12
血細胞分離機用耗材 由離心杯、管路、副產(chǎn)物收集袋組成。該產(chǎn)品是一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品,和血細胞分離機配合使用,是血細胞分離機的專(zhuān)屬耗材。用于分離臍帶血、骨髓和外周血干細胞 [2013]68 食藥監辦械管〔2013〕68號 2013-09-27
自體富血小板凝膠制備用套裝 由注射器式離心管(包括注射器式離心管外套、注射器式離心管拉桿、活塞、離心管帽)、雙管針、噴頭、注射槍柄、槍底座、離心管保護套組成。是制備富血小板凝膠、并將其噴涂于患處的工具。 [2013]69 食藥監辦械管〔2013〕69號 2013-09-27
不含醫用氧的小型醫用吸氧器 [2013]63 食藥監辦法〔2013〕63號 2013-09-16
體外高頻治療機 由高頻功率源、操作臺、治療床等組成。用于前列腺和前列腺增生、盆腔炎、附件炎等慢性炎癥和癌癥的輔助治療 [2013]31 食藥監辦械管〔2013〕31號 2013-07-08
可降解淚道栓子 由L-丙交酯-己內酯共聚物制成。從淚小點(diǎn)植入,通過(guò)機械阻塞淚液流出的通道,貯存眼表淚液量。用于緩解和治療各種干眼癥等病癥。 [2013]11 食藥監辦〔2013〕11號 2013-04-24
超聲腫瘤治療系統 "由主機和治療床等組成。治療時(shí),患者注射或口服聲敏劑,以一定頻率、聲強的超聲波對患者進(jìn)行全身輻照。利用超聲波輻照激活患者服入體內的聲敏劑,該聲敏劑能特異性地積聚在腫瘤細胞和其他異常細胞中,達到殺傷惡性腫瘤細胞和其他異常細胞的目的。用于各種惡性腫瘤的治療。該產(chǎn)品不含聲敏劑?! ?quot; [2012]361 國食藥監械[2012]361號 2012-12-10
鼻部滋潤產(chǎn)品 主要成分為醫用純凈水、聚乙二醇和丙二醇。用于對鼻部干燥的物理潤濕。 O [2005]637 國食藥監械[2005]637號 2005-12-26
生物安全低溫攜帶盒 用于溫度敏感的血液標本、診斷試劑等物品的運輸。 O [2005]601 國食藥監械[2005]601號 2005-12-13
X、γ射線(xiàn)防護門(mén)、窗、傳片箱 施工定制式產(chǎn)品,用于防護X、γ射線(xiàn)。 O [2005]519 國食藥監械[2005]519號 2005-10-25
義齒基托清潔材料 用于去除義齒和基托表面的贓物和牙垢,清洗后需用清水沖洗干凈,主要成份為具有活性的鈦材料。 O [2005]469 國食藥監械[2005]469號 2005-09-21
內窺鏡手術(shù)設備操控系統 用于對所連接的設備進(jìn)行操作控制,本身不具有診斷及數據分析功能。 O [2005]416 國食藥監械[2005]416號 2005-08-15
紅外線(xiàn)遙控團體心理測驗儀 用于對團體人群同時(shí)進(jìn)行心理測驗。 O [2005]410 國食藥監械[2005]410號 2005-08-15
一次性大便標本采集瓶 用于體外大便標本采集。 O [2005]236 國食藥監械[2005]236號 2005-05-25
蒸餾水機 用于制備蒸餾水。 O [2005]154 國食藥監械[2005]154號 2005-04-15
液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀 用于藥物動(dòng)力學(xué)研究。 O [2005]118 國食藥監械[2005]118號 2005-03-30
美容義眼片 用于眼球失明后彌補眼部外觀(guān)缺陷的美容裝飾 O [2005]60 國食藥監械[2005]60號 2005-02-04
醫用空氣凈化系統 由送回風(fēng)、多級空氣過(guò)濾、空調裝置等組成的手術(shù)室凈化系統,涉及建筑工程。 O [2005]60 食藥監械函[2005]60號 2005-09-22
樣品保存遠程傳送卡 用于疾病診斷所需的體液樣品常溫保存和運輸 O [2004]616 國食藥監械[2004]616號 2004-12-27
尸體冷藏箱: O [2004]605 國食藥監械[2004]605號 2004-12-23
病人標識帶 用于醫院對收治病人進(jìn)行標識 O [2004]471 國食藥監械[2004]471號 2004-09-28
三維動(dòng)作捕捉分析系統 用于電視廣告制作、三維動(dòng)態(tài)制作、運動(dòng)員功能評定、康復醫學(xué)評測等 O [2004]433 國食藥監械[2004]433號 2004-08-31
美容除皺儀 用于部采用外科手術(shù)的方法去除額頭、眼角等 皺紋。 O [2004]385 國食藥監械[2004]385號 2004-08-06
檢查燈 在檢查室內用于醫生對病人近距離檢查時(shí)用作照明,不能用于手術(shù)室 O [2004]331 國食藥監械[2004]331號 2004-07-07 與手術(shù)照明等標準有矛盾。
起立床 為站立訓練器械,用于腿部、腳部受損者進(jìn)行站立練習,可以由訓練者自行控制,方便安全 O [2004]321 國食藥監械[2004]321號 2004-06-10
手動(dòng)壓力推進(jìn)穿耳器、耳針 用于在健康人的耳朵上打孔,便于佩戴耳環(huán) O [2004]204 國食藥監械[2004]204號 2004-03-23
精子采集器 由收集套、離心管和漏斗組成,用作精子分析和人工授精的載體 O [2004]84 國食藥監械[2004]84號 2004-03-23
艾灸盒(不含藥) 通過(guò)燃燒藥物起作用,艾灸盒本身無(wú)作用 O [2004]53 國食藥監械[2004]53號 2004-03-12
一次性使用冷凍管、培養皿、試管、培養板 用于生化試驗加樣。 O [2003]333 國食藥監械[2003]333號 2003-12-07
氧氣流量計 O [2003]310 國食藥監械[2003]310號 2003-11-06
醫學(xué)光盤(pán)刻錄機 連接到PACS系統或各類(lèi)醫學(xué)影像工作站,作為外圍設備,將接收到的信息刻錄到光盤(pán)上。 O [2006]454 國食藥監械[2006]454號 2006-08-31
MCU頸部活動(dòng)系統 用于加強頸部肌肉能力。通過(guò)特殊設計的固定系統將頸部所有的運動(dòng)方式分離出來(lái),客觀(guān)準確地測定頸部的活動(dòng)范圍和肌肉力量。 O [2006]450 國食藥監械[2006]450號 2006-08-31
纖維蛋白膠類(lèi)產(chǎn)品 按藥品管理。 O [2006]523 國食藥監辦[2006]523號 2006-09-30
清洗用生理氯化鈉溶液 用于清洗浸泡手術(shù)器械。 O [2006]268 國食藥監械[2006]268號 2006-06-18
尿墊 失禁病人襯墊用。 O [2006]166 國食藥監械[2006]166號 2006-04-25
鎮痛貼 由甘油、薄荷油、冬青油等混合而成的水凝膠體層和無(wú)紡布背襯材料層組成,用于關(guān)節炎、肩周炎、肌肉勞損、扭傷、挫傷等引起的腫脹和疼痛的緩解。按藥品管理 O [2006]152 國食藥監械[2006]152號 2006-04-17
牙科口腔數碼拍照系統 用于拍攝患者牙齒外部輪廓狀況,作為牙齒治療前后對比記錄,不具X線(xiàn)拍片功能。不作為診斷依據。 O [2006]140 國食藥監械[2006]140號 2006-04-06
產(chǎn)婦消毒巾 供婦女經(jīng)期或產(chǎn)婦產(chǎn)后使用的外用生理衛生用品,無(wú)藥物治療作用。 O [2006]111 國食藥監械[2006]111號 2006-03-17
清艾條 按藥品進(jìn)行管理 O [2006]33 國食藥監械[2006]33號 2006-01-27
產(chǎn)品連接電纜 將電刀負極板與高頻電刀發(fā)生器相連接。 O [2006]31 國食藥監械[2006]31號 2006-01-27
功能性濕性創(chuàng )口敷料 主要作用成分為藥材蘆薈及積雪草,按藥品管理。 O [2006]30 國食藥監械[2006]30號 2006-01-27
仿真式性輔助器具 O [2003]220 國食藥監械[2003]220號 2003-08-28
抗菌口罩襯 O [2003]182 國食藥監械[2003]182號 2003-07-24
各種腰痛帶、護膝、護踝 用于關(guān)節外部的防護 O [2003]98 國藥監械[2003]98號 2003-02-18
便攜式影像測量?jì)x 對醫學(xué)影像載體上的影像進(jìn)行長(cháng)度和角度測量的電子儀器 O [2003]95 國藥監械[2003]95號 2003-06-13
自動(dòng)蓋片機 用于將極薄的蓋玻片封蓋在承載染色組織切片的玻片上。 O [2003]53 國藥監械[2003]53號 2003-02-09
全自動(dòng)血沉分析儀用試管 盛裝抗凝劑及標本,用于全自動(dòng)血沉分析儀配套用試管。 O [2002]421 國藥監械[2002]421號 2002-11-21
97版目錄包括而2002版目錄未包括的產(chǎn)品 O [2002]410 國藥監械[2002]410號 2002-11-13
設備吊臂、固定支架、延長(cháng)臂、升降臂及儀器平臺 用于搬運固定醫療設備 O [2002]406 國藥監械[2002]406號 2002-11-12
口腔科技工室設備 O [2002]259 國藥監械[2002]259號(廢止) 2002-07-24
低溫加熱儀 試劑加熱 O [2002]98 國藥監械函[2002]98號 2002-11-07
電子減肥儀 僅限于健身耗能的 O [2002]48 國藥監械函[2002]48號 2002-02-11
減壓襪 只具保健作用 O [2002]6 國藥監械函[2002]6號 2002-02-28
含藥產(chǎn)品 以藥物為主要作用,其配合物只作為載體或僅起輔助作用 O [2002]6 國藥監械函[2002]6號 2002-03-04
日常生活用品、裝飾品 任何材料制作的衣、帽、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等 O [2001]575 國藥監械[2001]575號 2001-12-28
護理通訊機 由主機、顯示屏、分機、連線(xiàn)組成 O [2001]545 國藥監械[2001]545號 2001-12-12
基因分析儀 由移液模塊、成像檢測模塊、數據處理模塊及顯示控制部分組成,通過(guò)對樣本中DNA或RNA分析,檢測人基因數量和序列的變化。本產(chǎn)品不用于全基因組測序。 [2014]8 食藥監辦械管〔2014〕8號 2014-01-14
浮標式氧氣吸入器 浮標式氧氣吸入器的氧氣輸出端加裝霧化器或霧化裝置,用氧氣的壓力霧化藥液并同時(shí)給氧的,按照第二類(lèi)醫療器理,分類(lèi)編碼:6856。 [2013]85 食藥監械管便函〔2013〕85號 2013-11-20
浮標式氧氣吸入器 與YY 1107-2003《浮標式氧氣吸入器》標準一致的產(chǎn)品按照第一類(lèi)醫療器理,分類(lèi)編碼:6854。 [2013]85 食藥監械管便函〔2013〕85號 2013-11-20

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