CRA如何做好交接工作？怎樣成為被交接者心中的“優(yōu)質(zhì)前任”？

相信通過(guò)標題讀者已經(jīng)猜到今天我們要聊的話(huà)題——交接。

臨床試驗行業(yè)人員流動(dòng)性很大，且項目周期都較長(cháng)，在CRA的工作中不可避免會(huì )涉及到項目交接。不管交接者（A）出于什么原因提出交接，被交接者（B）心里應該都會(huì )咯噔一下。有時(shí)新人剛入行過(guò)了試用期就要面臨交接的問(wèn)題，心里肯定更是沒(méi)譜了?？催^(guò)一些討論交接的文章，大多是沒(méi)有干貨的吐槽。那么今天筆者就通過(guò)自己的被交接與交接經(jīng)驗，說(shuō)一說(shuō)如何做好交接工作，成為在被交接者心中的“優(yōu)質(zhì)前任”。

一、Office交接

1、培訓及項目關(guān)聯(lián)

在交接人員確定后，交接者應當及時(shí)提醒PM培訓新任CRA（現在很多項目培訓都是采用將之前錄制的培訓視頻上傳到公司相關(guān)的培訓系統，CRA可以隨時(shí)查看）。同時(shí)提醒PM或CTA將項目相關(guān)的系統關(guān)聯(lián)給新任CRA，包括項目的OA系統（CRA報銷(xiāo)使用）、報告撰寫(xiě)系統、eTMF系統、培訓系統。這些系統關(guān)聯(lián)之后，新任CRA就可以在線(xiàn)了解項目進(jìn)度及要交接中心的基本情況（包括既往CRA的監查報告、中心篩選入組情況、發(fā)生了哪些方案偏離、查詢(xún)eTMF、了解還有哪些TMF未收集歸檔等）。

2、電子文檔交接

常規CRA都會(huì )建立自己項目的電子文件夾，電子文件夾目錄筆者習慣以ISF的目錄列出（因為中心層面上的TMF與ISF本來(lái)就是應該匹配一致的），也可以根據自己公司的SOP進(jìn)行歸類(lèi)。在交接前，A應當把電子文件夾整理好打包發(fā)給B，最好是當面向B完整的過(guò)一遍文件夾，以便B知曉之后如何歸檔。

二、Onsite交接

在中心交接的過(guò)程中，一般A對項目及中心情況自然更熟悉，B處于弱勢，這樣的情況下若B沒(méi)有經(jīng)驗，就很容易被牽著(zhù)走，那么中心交接只是單向的。都說(shuō)交接見(jiàn)人品，這時(shí)一個(gè)“人品好”的A也自然顯得很重要。

1、ISF交接

一般在中心交接，我會(huì )先對照著(zhù)目錄仔細看一遍ISF（如果我是A，我同樣要求B這么做）。倫理遞交文件，我會(huì )抽出倫理遞交信一一核對（核對版本及日期、時(shí)間邏輯、審查方式等信息），大概了解中心研究者授權情況，試驗相關(guān)檢查在文檔中是否有齊全的資質(zhì)文件（如實(shí)驗室資質(zhì)證書(shū)、儀器設備加準證書(shū)等）。如果有文檔缺失或錯誤情況要和交接者確認解決。

這里要特別提醒的是，了解到有很多現場(chǎng)交接時(shí)A還需要現場(chǎng)整理并填寫(xiě)（有的甚至在onsite交接后才發(fā)出）ISF核查清單，這個(gè)我認為是很浪費onsite交接時(shí)間的，這個(gè)工作A在onsite交接前就應該完成，onsite的時(shí)候B就可以按照ISF核查清單去核對ISF。這一點(diǎn)在交接前需要注意到。

2、site及人員熟悉

我建議A應該首先帶著(zhù)B認識中心的CRC，CRC在項目及中心有著(zhù)很重要的作用，能在之后幫助B更快更多的熟悉中心，便于項目的推進(jìn)。

拜訪(fǎng)PI、談知情及負責隨訪(fǎng)的Sub-I，也是必不可少的。A可以簡(jiǎn)單的介紹下PI/Sub-I門(mén)診時(shí)間，談知情及隨訪(fǎng)的地點(diǎn)，研究者的脾氣和習慣也是很需要重視的。如果研究藥品在科室，那拜訪(fǎng)管理及配制藥物的研究者（通常是護士）自然也是必須的（順帶可以清點(diǎn)一下研究藥品）。

還有容易被忽視的是拜訪(fǎng)機構和倫理。A應當帶著(zhù)B去熟悉中心機構和倫理的位置、機構及倫理的聯(lián)絡(luò )人/正常接待時(shí)間等等?，F在大部分機構是要求CRA交接必須向機構報備，甚至是面試新CRA，新任CRA需出具委托函方可進(jìn)行交接，這些都需要A提醒到B，A也有義務(wù)協(xié)助B在中心交接前準備好。

如果項目涉及中心藥房，那中心藥房老師自然是必須去拜訪(fǎng)的（同樣順帶清點(diǎn)研究藥品）。

對于人員的熟悉B在之后的監查中才能省去很多不必要的時(shí)間成本。

3、藥物、樣本、物資設施核實(shí)

藥物清點(diǎn)是交接不可缺少的環(huán)節。前面說(shuō)到在拜訪(fǎng)site人員時(shí)，我們可以順帶清點(diǎn)研究藥品。A應告知B藥物存儲的位置、存放要求（有的試驗會(huì )涉及多種藥物要在清點(diǎn)藥物更是要留意）、清點(diǎn)前的準備（預約時(shí)間等）、涉及哪些原始記錄等。有心的CRA通常都會(huì )有自己的藥物tracker（筆者接手過(guò)的每個(gè)項目都會(huì )制作研究藥物的tracker，這樣之后回收藥物避免反復清點(diǎn)，交接或關(guān)中心時(shí)也很方便統計藥物情況），如果A有相關(guān)tracker的話(huà)，那就可以直接分享給B，這樣交接在藥物這一環(huán)節上就高效很多，而且也能提高B之后的監查效率。

關(guān)于樣本、物資設施的清點(diǎn)核實(shí)在此不再多贅述（因為每一項都能延伸出一個(gè)具體的話(huà)題，之后有機會(huì )再分享）。對于A(yíng)最起碼的要求就是在交接時(shí)能告知B這些內容的存放場(chǎng)所、保存條件、授權操作人員等信息。

三、寫(xiě)在后面

下面所說(shuō)的可能碎碎念，我也是想到哪寫(xiě)到哪。但也是一些真切的交接體驗和一些經(jīng)驗分享。

1、我見(jiàn)過(guò)優(yōu)秀A在交接時(shí)，中心人員甚至會(huì )表達惋惜或者遺憾之感，也提出希望B也能像A一樣做好項目。如果你是B，心里是不是踏實(shí)很多。所以不是交接就代表入坑，你在交接過(guò)程中也可以學(xué)到優(yōu)秀前輩的經(jīng)驗、工作習慣以及為人處世。

2、我把ISF交接列在中心交接第一項，是因為B通過(guò)看ISF的整理情況，就基本能判斷A是不是一個(gè)認真的人。

3、B必須要求A提供既往中心申請過(guò)的費用明細tracker表。這個(gè)很重要!B在之后申請費用（倫理費、合同款等）、結算尾款都需要用到。有的CRA交接完了，都不知道中心打過(guò)幾個(gè)款，發(fā)票有沒(méi)有回收，后面算尾款更是麻煩了。（我見(jiàn)過(guò)很多CRA吃這樣的虧）

4、A如有整理項目信息tracker（AE、CM、藥物、樣本、設施物資、受試者隨訪(fǎng)表、監查問(wèn)題跟進(jìn)等等）的習慣，也要分享給B，這樣交接時(shí)也高效些。通過(guò)整理的tracker，也能體現前任是否認真。有的前任什么都沒(méi)整理過(guò)，B心里能不犯嘀咕么？

5、交接除了A和B以外，監督人的作用也是很重要的。B可以要求LM或者經(jīng)驗豐富的同事參與交接，最好做一次中心交接QC。這樣能加快中心交接進(jìn)度，且在質(zhì)量上加強了把關(guān)。發(fā)現的問(wèn)題常規可以分為哪些需要A交接完成前必須處理的以及哪些需要B后面去跟進(jìn)解決的。

6、請不要做“銷(xiāo)聲匿跡”的交接者，B有事情咨詢(xún)時(shí)不要看到也不回復，當然這種情況比較少。筆者在交接項目時(shí)都會(huì )告知被交接者之后如有任何需要我協(xié)助確認的都可以隨時(shí)聯(lián)系我。

交接本身就是一個(gè)大話(huà)題，如何做好一個(gè)前任CRA，最終體現在交接者對你的評價(jià)上。交接也是一種合作，圈子很小，要做一個(gè)有口碑的合作者。

最后大家可以想一下你有沒(méi)有遇到過(guò)最佳前任？他/她是憑什么做到的？你又如何見(jiàn)賢思齊呢？
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