巴西醫療器械注冊ANVISA認證流程

巴西因其桑巴足球而享譽(yù)海外，當然巴西還是一個(gè)人口大國，對于醫療器械需求廣泛。本文簡(jiǎn)要為大家介紹巴西醫療器械注冊流程，助力您開(kāi)拓巴西醫療器械市場(chǎng)。

一、巴西醫療器械注冊審批及監管機構

ANVISA，全稱(chēng)Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，巴西衛生監管局是衛生部旗下的行政機構，是巴西國家衛生系統（SUS）的一部分，是巴西衛生監管系統（SNVS）的協(xié)調機構，在全國各地設有辦事處，負責所有醫療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。通過(guò)執行對生產(chǎn)，市場(chǎng)，產(chǎn)品的使用以及服務(wù)的衛生管制，包括相關(guān)環(huán)境、工藝、材料和技術(shù)，以及在港口、機場(chǎng)和邊境實(shí)施管制，以促進(jìn)對人民健康的保護。ANVISA認證通過(guò)對衛生醫療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售的管控，使之符合法律法規要求，從而促進(jìn)和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊管理和認可制度，并維護相關(guān)數據庫。

必須強調的是：外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應在巴西有合法的伙伴公司，對進(jìn)口到巴西境內并在巴西境內銷(xiāo)售的產(chǎn)品承擔法律責任。即在產(chǎn)品注冊先應指定一名BRH（Brazil Registration Holder），對海外制造商銷(xiāo)往巴西的的產(chǎn)品承擔相應的法律責任。

二、巴西醫療器械分類(lèi)規則

ANVISA將醫療設備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統稱(chēng)為醫療器械。

巴西的醫療器械根據其對消費者、患者、經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)第三方構成的風(fēng)險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類(lèi)。相關(guān)醫療器械的詳細分類(lèi)標準是RDC185/2001的附錄-技術(shù)法規。技術(shù)法規的Annex II中展現了我們非常熟悉的18個(gè)分類(lèi)原則，分別也包含了非侵入式器械（Regra 1 - Regra 4），侵入式器械（ Regra 5 - Regra 8），有源器械（Regra 9 - Regra 12），以及特殊器械（Regra 13 - Regra 18）。因此可以基本參考歐盟醫療器械的分類(lèi)；詳細分類(lèi)規則可參照（https://mp.weixin.qq.com/s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg）

I類(lèi)和II類(lèi)對人體風(fēng)險不大，可以建議注冊，據統計，大約有2/3的醫療器械歸為I類(lèi)和II類(lèi)。如用于診斷的心電儀、超聲儀，肌肉電刺激，胃鏡、核磁共振、助聽(tīng)器等等。巴西ANVISA規定，I類(lèi)和II類(lèi)醫療器械的可以實(shí)施簡(jiǎn)易注冊，但其實(shí)不是很簡(jiǎn)易。首先得通過(guò)INMETRO注冊，而INMETRO注冊，對于任何電子產(chǎn)品來(lái)說(shuō)都不簡(jiǎn)易，而且對于醫療器械來(lái)說(shuō)，廠(chǎng)家還必須通過(guò)巴西GMP（巴西BPF）認證。

對于 II, III或IV類(lèi)醫療器械，應提交的注冊資料如：

a）相應的健康監督費的支付憑證；
　　b）用于識別制造商或進(jìn)口商及其醫療器械的信息，由其法定代表人和技術(shù)經(jīng)理作出聲明并簽字；
　　c）海外制造商或出口商授權進(jìn)口商在巴西將該醫療器械商業(yè)化的授權書(shū)副本。經(jīng)出口經(jīng)營(yíng)者授權，進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者應當說(shuō)明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與出口經(jīng)營(yíng)者之間的商業(yè)關(guān)系；
　　d）進(jìn)口醫療器械，由醫療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)所在國主管當局頒發(fā)的注冊證明或免費銷(xiāo)售證明（或同等文件）；
　　e）證明符合技術(shù)法規中所載的法律條文，例如管制醫療產(chǎn)品的ANVISA法例。

I類(lèi)醫療器械注冊的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項所列明的文件。

有源類(lèi)醫療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊。（ INMETRO國家計量標準和工業(yè)質(zhì)量研究所認證全稱(chēng)The National Institute for Metrology, Standardization and Industrial Quality，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿部，主要負責對產(chǎn)品認證及計量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗室，認證公司的認可與管理。類(lèi)似于國內AQSIQ，CQC等多個(gè)機構合并職能。INMETRO目前根據不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強制認證要求，其中根據ANVISA要求的主要有7大類(lèi)健康產(chǎn)品（所有帶電的醫療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套）。比較特殊的是，INMETRO同時(shí)還制定產(chǎn)品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書(shū)進(jìn)行ANVISA注冊。需要注意的是，這7大類(lèi)健康產(chǎn)品的INMETRO證書(shū)及4種醫療器械的強制計量證書(shū)是進(jìn)行ANVISA注冊的必須文件之一）

三、ANVISA如何注冊

按照巴西政策要求，首先要有資質(zhì)進(jìn)口商作為法定代理人（也可以委托有資質(zhì)的進(jìn)口商成為你的第三方代理人，簡(jiǎn)稱(chēng)BRH）；然后按照產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，如果是低風(fēng)險的，注冊比較簡(jiǎn)單，如果是高風(fēng)險的，還需要做BGMP。

以下是申請條件和操作流程：

A 申請公司需要的條件（I類(lèi)和II類(lèi)注冊或登記）

1、巴西進(jìn)口商或有資質(zhì)的第三方代理人（BRH）；
　　2、營(yíng)業(yè)執照/生產(chǎn)許可證，自由銷(xiāo)售證書(shū)，ISO13485證書(shū)等；
　　3、公司信息資料，產(chǎn)品資料（產(chǎn)品照片，說(shuō)明書(shū)，技術(shù)文件，圖紙，包裝等）；
　　4、巴西實(shí)驗室出具的ABNT NBR 測試報告或ILAC CNAS資質(zhì)實(shí)驗室出具的相關(guān)報告（一年內）；
　　5、部分文件必須是葡文，部分文件必須翻譯成葡文并進(jìn)行公證。

B 巴西ANVISA申請流程

1、按照ANVISA RDC185,對產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi),一般會(huì )有2種注冊方式: 登記或者注冊；低風(fēng)險的I類(lèi)和II類(lèi)一般屬于簡(jiǎn)單登記,但高風(fēng)險的I類(lèi)和II類(lèi)，以及所有的III和IV產(chǎn)品,是屬于完整的注冊（登記和注冊的區別在于是否要BGMP驗廠(chǎng)）
　　2、指定一個(gè)公司成為你的證書(shū)持有人（BRH）；國外制造商可以通過(guò)這個(gè)托管的BRH進(jìn)行授權巴西經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)口和銷(xiāo)售產(chǎn)品.
　　3、授權BRH提交注冊申請和文件資料給ANVISA；你的BRH將維護注冊和保持BGMP（只適用需要BGMP的客戶(hù)）
　　4、某些設備需要INMETRO認證。電子電器類(lèi)醫療產(chǎn)品進(jìn)行巴西以外的測試通常是由ILAC認證實(shí)驗室進(jìn)行（CB方案不接受）。
　　5、I類(lèi)和II類(lèi)設備制造商（包括登記和注冊）只須符合BGMP基本要求。（ANVISA不會(huì )進(jìn)行驗廠(chǎng)）III級和IV級設備制造商必須遵守ANVISA的BGMP驗廠(chǎng)，由ANVISA派出官員進(jìn)行.BGMP每2年檢查一次,費用也是每?jì)赡曛Ц兑淮巍?br/> 　　6、I和II類(lèi)cadastro設備準備了簡(jiǎn)短的應用程序。將法律文件以及建議的標簽和IFU發(fā)送給BRH，以備將來(lái)進(jìn)行ANVISA審核時(shí)備案。I至IV類(lèi)注冊商準備技術(shù)文件，其中包括臨床數據，臨床研究（如果適用），根據RDC 185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的設備上提供的信息，以及建議的標簽和說(shuō)明 在附件III B部分中找到使用的方法。
　　7、對于所有設備，可以通過(guò)三種方式來(lái)滿(mǎn)足以下要求：1）獲得免費銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）或設備注冊證書(shū)，以證明您的衛生部已獲得本國的批準；2）在其他兩個(gè)市場(chǎng)上顯示注冊證明，并提供您的設備未獲得本國批準的理由；3）適用設備的INMETRO證書(shū)。（口罩只需滿(mǎn)足部分要求）
　　8、所有整套文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過(guò)公證。
　　9、對于所有的等級，ANVISA都會(huì )審查注冊申請。如果獲得批準，ANVISA將在《官方日報》（DOU）中發(fā)布注冊號。注冊有效期為5年。續證必須在到期前一年開(kāi)始。

申請認證大概要半年的時(shí)間，認證需要在巴西申請。注冊費用：2000$--20000$之間，與年銷(xiāo)售額及公司規模成正比。