巴西ANVISA醫療器械注冊認證申請流程和要求

巴西ANVISA是巴西的醫療認證，醫療器械產(chǎn)品除了 ANVISA，還需要ISO才能進(jìn)入巴西，申請認證大概要半年的時(shí)間，認證需要在巴西申請。如果沒(méi)有認證，貨物會(huì )被強制退回或被海關(guān)沒(méi)收。巴西巴西ANVISA醫療器械認證也叫巴西醫療器械注冊，一個(gè)意思。

ANVISA，全稱(chēng)Agência N.acional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。ANViSa制定法規（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡(jiǎn)稱(chēng)RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，簡(jiǎn)稱(chēng)IN）及技術(shù)備注（NOTA TéCNICA），以規管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復編碼的，因此很多時(shí)候會(huì )出現同號不同內容的情況，比如說(shuō)RDC185/2001（醫療器械的技術(shù)法規要求）和RDC185/2006（部分產(chǎn)品注冊時(shí)需提供EIR）；甚至同號同內容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類(lèi)和II類(lèi)產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro（注冊）注1。所以對巴西的法規或指引進(jìn)行討論時(shí)，建議都要連同其后綴年份，以免產(chǎn)生誤解。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效。

ANVISA近年對醫療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱(chēng)為健康產(chǎn)品（Produtos para Saúde），這一點(diǎn)與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開(kāi)始就將體外診斷器械與醫療器械并稱(chēng)，雖然ISO13485：2003中對將普通醫療器械與體外診斷器械協(xié)調統稱(chēng)為“醫療器械”，但歐盟法規本身自始至終是將醫療器械與體外診斷器械分開(kāi)的，即使是2012年前后頒布的歐盟新法規提案，也仍然是將二者并稱(chēng)的，并是分別制定了各自的法規文件。

ANVISA認證通過(guò)對衛生醫療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售的管控，使之符合法律法規要求，從而促進(jìn)和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊管理和認可制度，并維護相關(guān)數據庫。

所有向巴西進(jìn)口或者在巴西經(jīng)銷(xiāo)的醫療器械必須在A(yíng)NVISA認證注冊。針對不同的醫療器械種類(lèi)，ANVISA認證制定了不同的申請流程和要求。

對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下：
　?。?）首先確定產(chǎn)品所屬類(lèi)別；
　?。?）指定巴西注冊持有人（BRH），該BRH必須獲得ANVISA認證的許可；
　?。?）授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請；
　?。?）產(chǎn)品獲得INMETRO認證；產(chǎn)品必須通過(guò)ILAC成員實(shí)驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽發(fā)的INMETRO證書(shū)（如華通威就是ILAC成員實(shí)驗室和INMETRO授權發(fā)證機構）。證書(shū)有效期5年，每年通過(guò)驗廠(chǎng)維護證書(shū)的有效性。
　?。?）I類(lèi)或II類(lèi)產(chǎn)品申請GMP證書(shū)。Intertek具有簽發(fā)GMP證書(shū)的資質(zhì)；川類(lèi)或Iv類(lèi)產(chǎn)品申請巴西ANVISA認證 BGMP審核，審核通過(guò)獲得BGMP證書(shū)；
　?。?）對于I類(lèi)或II類(lèi)里的低風(fēng)險產(chǎn)品，進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊流程，提供產(chǎn)品技術(shù)資料給到BRH保存備案，以應對ANVISA認證有可能進(jìn)行的隨機審核；對于其他類(lèi)產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進(jìn)行完整注冊流程。對于所有類(lèi)別產(chǎn)品，BRH向ANVISA認證支付相關(guān)費用后，提交上述所有資料到ANVISA認證進(jìn)行審核；
　?。?）ANVISA認證認證審核相關(guān)申請資料，通過(guò)后，將在Diario Oficial da Uniao （DOU）上公布一個(gè)注冊號，該注冊有效期為5年。

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