【全】日本醫療器械注冊認證指南

日本醫療器械注冊認證指南

日本作為全球前三的醫療器械市場(chǎng)一直被認為是挑戰性較高的市場(chǎng)，相應的其市場(chǎng)容量回報率也較高，由于日本本土制造業(yè)的人力成本和法規合規成本比較高，日本的醫療器械基本進(jìn)口的量是出口量的兩倍，所以日本市場(chǎng)不容小覷；日本的藥品和醫療器械管理是由衛生勞動(dòng)和福利部（日本厚生?。∕inistry of Health， Labor and Welfare，MHLW）來(lái)負責。此外，還在國立衛生試驗所設立藥品醫療器械綜合管理機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）， 對醫療器械進(jìn)行技術(shù)復核和相關(guān)研究工作。

在日本，藥品、醫療器械管理法律法規主要分為三類(lèi)：

由日本議會(huì )批準通過(guò)的稱(chēng)法律；由日本政府內閣批準通過(guò)的稱(chēng)政令或法令；由厚生省大臣批準通過(guò)的稱(chēng)告示或省令。

日本將醫療器械分為4類(lèi)：

第1類(lèi)是一般醫療設備，認為即使發(fā)生不良事件，對人體的風(fēng)險也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、體外診斷設備等無(wú)需批準等。
　　第2類(lèi)為管制醫療設備，認為即使發(fā)生不良事件，對人體的風(fēng)險也比較低的產(chǎn)品，如電子內窺鏡、消化器官用導管等。在第2類(lèi)中，采用了不需經(jīng)過(guò)由厚生勞動(dòng)大臣確定標準的大臣批準，由預先得到厚生勞動(dòng)大臣注冊接受的民間第三方認證機構（現有13個(gè)機構）對其與標準的符合性進(jìn)行認證的制度。
　　第3類(lèi)為高度管制醫療設備，認為在發(fā)生不良事件時(shí)，對人體的風(fēng)險比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導管等，要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批（PMDA審查）。
　　第4類(lèi)為高度管制醫療設備，是對患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產(chǎn)品，如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批準（PMDA審查）。

中國企業(yè)日本市場(chǎng)開(kāi)拓第一步需要選擇MAH（Marketing Authorized Holder），因為日本法規里的審核主體不在是以工廠(chǎng)為導向，而是以日本本土MAH為導向。日本法規對制造分銷(xiāo)商的要求比歐洲和美國代理商的要求嚴格得多。制造分銷(xiāo)商需要在日本居住，獲得日本政府的正式許可，必須雇用符合資格要求的人員，例如一般制造和銷(xiāo)售經(jīng)理，國內質(zhì)量運營(yíng)經(jīng)理，安全經(jīng)理等。并且，制造分銷(xiāo)商必須依據關(guān)于管理和質(zhì)量控制標準的《厚生勞動(dòng)省條例》第169號（QMS部長(cháng)條例）以及關(guān)于售后安全管理標準的《厚生勞動(dòng)部條例》第135號（GVP部長(cháng)條例）來(lái)構建實(shí)施和維護管理系統（體系）。在日本沒(méi)有辦事處的制造商，可以請銷(xiāo)售代理商成為制造代理商，但是在這種情況下，制造代理商必須將該產(chǎn)品注冊為醫療設備進(jìn)行制造和銷(xiāo)售，并擁產(chǎn)品的制造和銷(xiāo)售授權，從而可以完全控制醫療設備及其生產(chǎn)和銷(xiāo)售。按照法規要求，日本的MAH所持有的證書(shū)為制造販賣(mài)業(yè)證，工廠(chǎng)施行厚生勞動(dòng)省登入制。

中國企業(yè)如果想在日本自己建立MAH分支，需要有相關(guān)的日本本土具有資質(zhì)的人員，類(lèi)似于我們中國的管代制和內審員制度。只有具備有相關(guān)資質(zhì)的公司才能成為MAH。中國制造企業(yè)需要對在日本境內的公司進(jìn)行了解，避免產(chǎn)生無(wú)效或缺乏有效資質(zhì)企業(yè)成為自己的MAH。當外國制造商（II，III和IV級醫療器械制造商）在日本銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)，如果該公司在日本沒(méi)有辦事處，根據外國特別批準制度，該特批制度允許外國制造商以自己的名稱(chēng)而不是制造分銷(xiāo)商名義來(lái)獲得制造和銷(xiāo)售醫療器械的批準， 制造和銷(xiāo)售。

日本厚生勞動(dòng)省通過(guò)對II、III、IV等級醫療設備的外國制造商設立外國特別許可制度，允許其擁有該醫療設備的制造販賣(mài)許可。根據外國特別許可制度，外國制造業(yè)者可以代替制造銷(xiāo)售業(yè)者以自己的名字取得該醫療設備的制造販賣(mài)許可及制造販賣(mài)認證，外國制造業(yè)者可以成為制造販賣(mài)業(yè)者（制造販賣(mài)業(yè)者等）在這種情況下，有必要指定一個(gè)日本國內制造分銷(xiāo)商（D-MAH）。DMAH有義務(wù)在日本執行基于QMS的質(zhì)量管理，基于GVP的售后安全管理以及包括產(chǎn)品應用在內的各種其他業(yè)務(wù)。簡(jiǎn)單的說(shuō)中國II、III、IV類(lèi)企業(yè)在日本銷(xiāo)售醫療器械，可以選擇D-MAH；

日本PMD審核往往不同于制造商所認識的審核流程，如 CE 認證、CMDCAS 和 ISO 13485。不同之處在于，申請由 MAH 而不是制造商提出，且每 5 年再認證審核一次。您若已有公告機構頒發(fā)的ISO13485證書(shū)，通?？蓽p少PMDt要求下的QMS評估要求。

附注：
　　1.一些III類(lèi)醫療設備被認為是“指定的高度控制”設備，并遵循與II類(lèi)“指定控制”設備相同的批準路線(xiàn)（以綠色顯示）。
　　2.厚生省第169號法令對大多數第I類(lèi)設備應用程序不需要文件。然而，一些I類(lèi)設備制造商確實(shí)需要QMS認證，包括I類(lèi)新設備（即沒(méi)有JMDN代碼）。
　　3.設備注冊不過(guò)期。然而，QMS證書(shū)有效期為五年，必須在到期前六個(gè)月續簽。市場(chǎng)前認證申請也可接受年度監督審計。時(shí)間表將由RCB或PMDA確定。

這是一個(gè)簡(jiǎn)化的過(guò)程概述。PMDA可以選擇審核您提交的文件并請求更多的文件，這將為您的批準增加時(shí)間。