二類(lèi)醫療器械注冊證辦理周期需要多久時(shí)間

醫療器械在產(chǎn)品注冊方面，會(huì )相對來(lái)說(shuō)比較復雜一些。由于產(chǎn)品涉及到人使用，在安全系數方面就會(huì )格外重視。對于二類(lèi)醫療器械注冊，小編想和大家具體的講一下。第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊需要多長(cháng)時(shí)間？二類(lèi)醫療器械注冊多久下證？來(lái)看一下官方給出的參考依據：

醫療器械注冊管理辦法對注冊周期的法規依據

根據《 醫療器械注冊管理辦法》第三十一條　申請醫療器械注冊，申請人應當按照相關(guān)要求向藥品監督管理部門(mén)報送申報資料。

第三十二條　藥品監督管理部門(mén)收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
　?。ǘ┥陥筚Y料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
　?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
　?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T(mén)職權范圍的，應當即時(shí)告知申請人不予受理。
　　藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。

第三十三條　受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。
　　技術(shù)審評機構應當在60個(gè)工作日內完成第二類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評工作。
　　需要外聘專(zhuān)家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計算在內，技術(shù)審評機構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。

第三十四條　藥品監督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
　　境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家藥品監督管理總局技術(shù)審評機構通知相應省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在30個(gè)工作日內根據相關(guān)要求完成體系核查。
　　國家藥品監督管理總局技術(shù)審評機構在對進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械開(kāi)展技術(shù)審評時(shí)，認為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家藥品監督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構根據相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)技術(shù)審評機構參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

第三十五條　技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。
　　申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。
　　申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理部門(mén)核準后作出不予注冊的決定。

第三十六條　受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

思途代理二類(lèi)醫療器械注冊周期又是多久呢？

綜上所述，法規中歸于二類(lèi)醫療器械注冊周期的判定至少在180個(gè)工作日完成，將近8個(gè)月的時(shí)間，這還不包括臨床試驗的周期。而思途能給的最快二類(lèi)免臨床產(chǎn)品注冊周期在4-6個(gè)月，如需臨床再加4個(gè)月。

在注冊的過(guò)程中，對于一些相關(guān)政策制度，還是需要有所了解的。注冊相關(guān)證件，還是需要去一些專(zhuān)業(yè)的機構辦理。如果您有需求，不妨聯(lián)系我們的在線(xiàn)客服或直接撥打 18603823910 高先生 咨詢(xún)。

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