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GCP稽查中容易被關(guān)注和被發(fā)現的問(wèn)題匯總

發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:

下面是GCP稽查中最容易被關(guān)注和被發(fā)現的問(wèn)題匯總,不論是申辦方還是中心,不論是研究者還是CRA、CRC了解這些問(wèn)題,對保障臨床試驗質(zhì)量、提高臨床試驗效率,都將起到事半功倍的作用。

GCP稽查中容易被關(guān)注和被發(fā)現的問(wèn)題匯總(圖1)

  知情同意問(wèn)題

知情同意是臨床試驗項目的起點(diǎn),知情同意書(shū)是保障患者權益最重要的文件,因而,與知情同意和知情同意書(shū)相關(guān)的問(wèn)題,都是稽查首要關(guān)注的問(wèn)題。稽查中,最常見(jiàn)的此類(lèi)問(wèn)題主要有:

1、未獲得受試者對更新知情同意書(shū)的知情同意,或使用了錯誤的知情同意書(shū)版本;
  2、知情同意書(shū)丟失或不完整卻沒(méi)有任何相關(guān)的書(shū)面解釋?zhuān)?br/>   3、受試者沒(méi)有親自簽署日期;
  4、篩選失敗的受試者沒(méi)有知情同意書(shū);
  5、試驗方案修改后,知情同意書(shū)沒(méi)有及時(shí)修改;
  6、知情同意書(shū)修改后,沒(méi)有被倫理委員會(huì )批準,就開(kāi)始使用;
  7、受試者未能及時(shí)簽署修改后的知情同意書(shū);
  8、知情同意的過(guò)程沒(méi)有記錄在原始病歷里;
  9、知情同意書(shū)的內容未能涵蓋有關(guān)法律法規所規定的所有內容。
  知情同意書(shū)的內容必須涵蓋GCP對知情同意書(shū)的所有要求,否則就不能認為患者是被充分知情。例如ICHE6規定知情同意書(shū)必須涵蓋20條內容,需要一一進(jìn)行核對。
  10、受試者未簽署知情同意書(shū)之前,就開(kāi)始了臨床研究。

需要注意的是,患者簽署知情同意書(shū)以后,才可以開(kāi)始篩選過(guò)程。但有些預篩選是在簽署知情同意書(shū)之前就開(kāi)始的。對于這樣的預篩選,一定要謹慎,最好在方案里講清楚。事實(shí)上,一些方案要求采用患者篩選前的一些特殊檢查或實(shí)驗室檢查的結果。

向倫理委員會(huì )報告問(wèn)題

通常情況下,臨床試驗中發(fā)生的某些事件或事項必須向倫理委員會(huì )及時(shí)報告,例如:

1、非預期的、相關(guān)的嚴重不良事件(包括該項臨床試驗其他中心發(fā)生的);
  2、本中心發(fā)生的可能影響受試者的安全的重大的方案違背;
  3、本中心發(fā)生的嚴重不良事件;
  4、該中心因試驗質(zhì)量問(wèn)題,被申辦方通知暫時(shí)停止入組;
  5、由于嚴重違反GCP,該中心的臨床研究被申辦方終止。

文件資料保存問(wèn)題

1、臨床研究的資料沒(méi)有保存到臨床研究結束后5年;
  2、受試者的篩選、入選登記表沒(méi)有保存;
  3、缺失部分GCP要求的重要文件資料;
  4、沒(méi)有儲存在安全可靠、只有研究團隊成員可以進(jìn)入的地方;
  5、將研究者文件夾保存在機構辦公室,距離科室較遠;
  6、未經(jīng)研究者許可,將臨床試驗文件帶回辦公室或家中;
  7、不同項目的試驗文件保存在同一文件柜內;
  8、“防蟲(chóng)、防火、防盜”三防措施不足。

試驗藥品管理相關(guān)問(wèn)題

臨床研究相關(guān)人員,尤其是CRA,必須牢記以下實(shí)驗藥品管理原則:從藥品的接收,到藥品的派發(fā)、回收,再到藥品的銷(xiāo)毀,每一片藥品都要在不同的表格上進(jìn)行記錄,最后每一片藥都要對得上。

與研究者授權表相關(guān)的問(wèn)題

1、研究者的簡(jiǎn)歷和行醫執照
  簡(jiǎn)歷是否是兩年以?xún)鹊??是否有GCP培訓記錄?是否有臨床研究經(jīng)驗?
  2、培訓記錄:包括GCP培訓記錄和項目相關(guān)的培訓記錄。
  3、授權表是否填寫(xiě)完整?是否有人從事了超出授權表的工作?
  4、授權表的簽名與原始病歷和文件上簽名的核對。

原始病歷記錄完整性問(wèn)題

例如:
  患者體格檢查的記錄沒(méi)有研究者的簽字;
  不良事件僅僅記錄在不良事件報告表里,在原始病歷里沒(méi)有記錄;
  病歷報告表記錄的信息同原始病歷的記錄不一致;
  對更換用藥劑量的原因未作記錄;
  原始病歷上沒(méi)有記錄患者的生命體征。

PI是否親自對臨床研究進(jìn)行操作和管理

例如:

1、研究者沒(méi)有對Study Coordinator(臨床研究協(xié)調員)或者研究護士進(jìn)行指導和培訓;
  2、研究者沒(méi)有閱讀來(lái)自CRA、申辦方或倫理委員會(huì )的信件或通訊;
  3、研究者對不良事件沒(méi)有進(jìn)行評估等。

方案違背的問(wèn)題

例如:

1、沒(méi)有按照方案的要求進(jìn)行體格檢查、實(shí)驗室檢查、心電圖檢查等;
  2、未能按照方案的要求報告不良事件或嚴重不良事件;
  3、沒(méi)有及時(shí)審閱實(shí)驗室檢查報告并對異常值進(jìn)行判斷;
  4、篩選受試者沒(méi)有嚴格遵守入選和排除標準;
  5、給不合格的受試者派發(fā)臨床研究藥品;
  6、派發(fā)藥品的劑量與方案要求的劑量不一致等。

實(shí)驗室檢測問(wèn)題

1、報告缺頁(yè);
  2、研究者沒(méi)有在本地實(shí)驗室報告上簽名和( 或) 日期,或沒(méi)有及時(shí)簽署報告,且間隔時(shí)間較長(cháng);
  3、使用印章代替手寫(xiě)簽名;
  4、對NCS/CS(異常無(wú)臨床意義/異常有臨床意義)醫學(xué)判定不準確,或反復修改;
  5、沒(méi)有在醫囑上勾選方案要求的全部檢查項目;
  6、生物標本發(fā)生溶血、泄 漏,導致關(guān)鍵項目無(wú)法檢測或可疑結果無(wú)法復測;
  7、研究護士提前1天甚至幾天準備好條碼和試管,導致系統和記錄中顯示其采樣時(shí)間超窗;
  8、沒(méi)有記錄準確的采血時(shí)間;
  9、未能及時(shí)送樣,且未妥善保存,無(wú)相關(guān)記錄。

數據邏輯關(guān)系問(wèn)題

1、藥品領(lǐng)用表、藥品回收表、藥品庫存表、配藥記錄、出入院記錄、原始病歷、CRF等無(wú)法完全一一對應,無(wú)法反映藥品實(shí)際使用情況;
  2、身高、體重等患者信息在出入院記錄、原始病歷和CRF的記錄差別較大。

試驗操作問(wèn)題

1、知情、篩查、入組和試驗給藥的時(shí)間有交疊,特別是入組與排除標準對應的篩查結果未完全獲得的情況下已入組給藥;
  2、針對新版方案獲批生效后入組的患者,研究者未按照新方案開(kāi)展研究;
  3、由于未及時(shí)記錄,當研究團隊中人員出現變更或任務(wù)分配變化,相應的任務(wù)分配表、培訓記錄表、研究方案簽字頁(yè)等簽署時(shí)間可能與實(shí)際情況不符。

數據記錄問(wèn)題

1、研究者和CRA沒(méi)有確認病例報告表數據的準確性和完整性、可讀性,以及遺漏、不符和修改項是否按照醫院流程、SOP和GCP處理妥當;
  2、研究者已授權CRC轉錄CRF(病例報告表),CRC轉錄CRF后仍代研究者簽字;
  3、 研究者沒(méi)有及時(shí)對試驗數據的記錄進(jìn)行確認,特別是入組前篩查數據。

儀器設備的使用和維護問(wèn)題

1、缺失儀器保養、維修、校驗記錄和檔案等文件;
  2、更換試劑盒或儀器后,沒(méi)有及時(shí)在機構備案。

藥品和血樣的保存問(wèn)題

1、沒(méi)有儲存在安全可靠、只有研究團隊成員可以進(jìn)入的地方;
  2、溫度記錄上沒(méi)有 明確儲存冰箱號碼和地點(diǎn);
  3、為了第2天入組受試者給藥方便,提前將試驗藥品放置在易取不受控的地點(diǎn);
  4、銷(xiāo)毀記錄缺失或不完整,或與用藥記錄、庫存記錄無(wú)法對應;
  5、 溫度記錄儀沒(méi)有經(jīng)過(guò)校驗;
  6、在周末和法定假日,試驗藥品沒(méi)有溫度監控和記錄,也沒(méi)有任何溫度異常的報警措施。

以上是GCP稽查中關(guān)注和經(jīng)常發(fā)現的主要問(wèn)題。

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