如何進(jìn)行分類(lèi)界定？醫療器械分類(lèi)界定的流程和資料要求

引言：許多朋友存在一個(gè)誤區，看到產(chǎn)品的預期用途和分類(lèi)目錄中有些掛鉤，但又不是完全相符，就草草判斷產(chǎn)品屬于該類(lèi)別。醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)并不是你說(shuō)是哪類(lèi)就是哪類(lèi)，就算是經(jīng)驗豐富如思途注冊經(jīng)理也不能草草依據兩三句話(huà)就作為判定依據。雖然依據經(jīng)驗及相關(guān)產(chǎn)品話(huà)束能估個(gè)大概，但考慮到注冊所需費用甚至辛苦到頭一場(chǎng)空的后果，再考慮客戶(hù)切身利益、錯級注冊造成的風(fēng)險和沒(méi)有十足把握的情況下，依舊建議客戶(hù)做分類(lèi)界定。切忌：憑主觀(guān)意愿去申報產(chǎn)品類(lèi)別。

報錯醫療器械分類(lèi)遞交藥監注冊后，有何損失？

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)是時(shí)間和成本上的損失。一二三類(lèi)醫療器械申報周期都不相同，從2個(gè)月到3年半不等。通常普通醫療器械產(chǎn)品錯級注冊，注冊部老師都會(huì )查清具體類(lèi)別再予以注冊，再按注冊部老師給的準確類(lèi)別再準備注冊資料，最終浪費的可就不只是時(shí)間成本了。長(cháng)遠來(lái)看，耗費的時(shí)間或許競爭對手已經(jīng)搶占了市場(chǎng)。所以，最好查清產(chǎn)品的具體類(lèi)別，再針對性注冊，既能省錢(qián)又省時(shí)。

哪些情況建議做分類(lèi)界定？

醫療器械分類(lèi)管理是國際通行的管理模式，各國監管機構也都有建立《醫療器械分類(lèi)目錄》，幫助企業(yè)確定產(chǎn)品的類(lèi)別。但隨著(zhù)科技及醫藥的發(fā)展，會(huì )遇到企業(yè)擬開(kāi)發(fā)的醫療器械尚未列入《分類(lèi)目錄》或企業(yè)定義的產(chǎn)品名相同，但預期用途和描述不同等情況。通常情況下，優(yōu)先查詢(xún)歷年的分類(lèi)界定結果文件，如果在該文件中依然沒(méi)有產(chǎn)品的相關(guān)信息，那么優(yōu)先做分類(lèi)界定最為穩妥。

如何進(jìn)行分類(lèi)界定呢？分類(lèi)界定的流程和資料要求有哪些呢？

一、分類(lèi)界定的方法

依據《醫療器械監督管理條例》第十六條：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的規定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)申請類(lèi)別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。依據上述法規總結如下：
　　方法一：直接按照III類(lèi)器械申報，批準時(shí)一并給出分類(lèi)界定。
　　方法二：向藥監局提出分類(lèi)界定的申請。

二、分類(lèi)界定的基本原則

（1）無(wú)菌提供的醫療器械，不低于第二類(lèi)醫療器械管理。
　?。?）含有藥物成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的醫用產(chǎn)品，以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類(lèi)醫療器械管理。
　?。?）矯形器械，不低于第二類(lèi)醫療器械管理。
　?。?）具有治療功能器械，不低于第二類(lèi)醫療器械管理。
　?。?）可被人體吸收的醫療器械，按照第三類(lèi)醫療器械管理。
　?。?）用于供有生產(chǎn)資質(zhì)的廠(chǎng)家進(jìn)行組裝、包裝、滅菌等進(jìn)一步加工的半成品不作為醫療器械管理。

三、分類(lèi)界定申請的流程

1、申請部門(mén)：國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心。

2、申請方式：在線(xiàn)申請和紙質(zhì)資料提交；
　　（1）在線(xiàn)申請
　　登錄中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html），在線(xiàn)申請。
　　進(jìn)入二級站“醫療器械標準管理研究所”，然后點(diǎn)擊進(jìn)入“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”進(jìn)行資料的上報、遞交。

（2）紙質(zhì)資料提交
　　1）境內產(chǎn)品：電子檔遞交省局后，省局在收到紙質(zhì)資料后才開(kāi)始辦理，并進(jìn)行資料初審，提出預分類(lèi)意見(jiàn)（必要時(shí)要求企業(yè)補充資料或退回修改），最終提交給標管中心。在線(xiàn)打印《分類(lèi)界定申請表》連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監督管理部門(mén)。省局審核無(wú)誤后將紙質(zhì)版資料寄送至標管中心。
　　2）進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品：在線(xiàn)打印《分類(lèi)界定申請表》連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（地址：北京市大興區生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

3、法定時(shí)限：自申請之日起20個(gè)工作日內完成類(lèi)別確認工作（補充資料及專(zhuān)家研討會(huì )所需時(shí)間不計算在時(shí)限內）。需要補充資料的，申請人應當在30個(gè)工作日內按照補正通知的要求一次提供補充資料。

4、申請材料要求：
　?。?）分類(lèi)界定申請表；
　?。?）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖；
　?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；
　?。?）進(jìn)口上市證明材料（如有）；
　?。?）資料真實(shí)性自我保證聲明；
　?。?）其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應當提交：a. 與國內外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定依據；b. 核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述（如有）；c. 產(chǎn)品的創(chuàng )新內容；d. 信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告。
　　所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。

5、申請狀態(tài)和結果查詢(xún)：申請人可登陸“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢(xún)申請狀態(tài)和結果。

四、分類(lèi)界定的注意事項

（1） 產(chǎn)品名稱(chēng)要符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》；
　?。?） 產(chǎn)品技術(shù)要求需符合產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則；
　?。?） 說(shuō)明書(shū)需符合總局6號令規定；
　?。?） 補充資料需要在30個(gè)工作日內，回復時(shí)需要同時(shí)提供Word版和PDF版（蓋章掃描），并注明“XX產(chǎn)品分類(lèi)界定補充資料（受理號：XXXX））”，補充資料需要郵寄紙質(zhì)資料，省局發(fā)出的補充資料需要郵寄到受理省局，標管局發(fā)出的補充資料需郵寄到中國食品藥品檢定研究院。未能在指定時(shí)間內完成補充資料并提交的，停止審批。

注：存在界定產(chǎn)品不屬于醫療器械的情況，請知悉。

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