【精華】歐盟醫療器械新法規（MDR）的八個(gè)重要的問(wèn)題

在歐洲醫療器械法規（MDR）是一組新的法規管轄在歐洲生產(chǎn)和醫療器械的分布，以及遵守法規是強制性的醫療設備公司希望出售他們的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)。

如果您的公司已經(jīng)符合醫療器械指令（MDD），請不要自滿(mǎn)，MDR代表了全新的法規，并帶來(lái)了很多變化。

作為醫療器械公司的起點(diǎn)，我們創(chuàng )建了這篇文章，回答了關(guān)于新MDR的八個(gè)最重要的問(wèn)題。

我們將介紹舊法規需要更新的原因，新MDR文檔的結構以及醫療設備公司需要了解的一些最新要求。

1.為什么歐洲醫療器械法規（MDR）需要更新？

MDD需要更新的原因有很多。例如，當MDD于1992年成為法律時(shí)，作為醫療設備的軟件尚不存在。軟件是控制電機的東西，沒(méi)有患者可以用來(lái)監控自己健康的應用程序。

自1992年以來(lái)，歐洲的人口統計數據也發(fā)生了變化，人口越來(lái)越多，人們越來(lái)越傾向于向公眾提供醫療設備技術(shù)信息的透明度。

這些因素加在一起的原因是MDD被一項新指令所取代，該指令將鼓勵更廣泛地遵守整個(gè)歐洲的標準醫療設備法規。

2.新歐洲醫療器械法規（MDR）如何構建？

新的MDR文件長(cháng)度為174頁(yè)。它包含13頁(yè)的介紹，隨后是10章（79頁(yè)）中的123篇文章和17個(gè)附件（80頁(yè)）。與長(cháng)度為60頁(yè)的MDD相比，新法規更長(cháng)，更詳細。除此之外，還發(fā)布了42項實(shí)施法案，用于澄清/實(shí)施MDR和12項授權法案。

這個(gè)新內容的原因是什么？您可能不知道有源植入式醫療器械指令（AIMD）也已被整合到新的MDR中，但除此之外，還有很多以前不存在的內容。

3.歐洲醫療器械法規（MDR）的主要主題變化是什么？

與其前身MDD相比，新的歐洲MDR不太關(guān)注醫療器械制造的預批準階段，而是推動(dòng)醫療器械監管的生命周期方法。

雖然舊的MDD基本上是醫療器械公司如何獲得CE標志并進(jìn)入市場(chǎng)的手冊，但新法規鼓勵在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中提升醫療器械公司產(chǎn)品責任的政策和程序。

歐洲市場(chǎng)包括27個(gè)成員國（不包括英國）以及落入歐洲經(jīng)濟區（列支敦士登，挪威，冰島）的其他成員國。該地區居住著(zhù)5億人口的老齡化人口，隨著(zhù)人口老齡化，他們面臨著(zhù)與醫療設備故障和不良事件相關(guān)的更大風(fēng)險。這是法規關(guān)注產(chǎn)品生命周期的主要原因之一，而不僅僅是進(jìn)入市場(chǎng)。

4.歐洲醫療器械法規（MDR）涵蓋哪些設備？

MDR將術(shù)語(yǔ)“醫療設備”定義為用于以下任何一項的“儀器，儀器，器具，軟件，植入物，試劑，材料或其他物品”：

a、診斷，預防，監測，治療或減輕疾病，殘疾或傷害，但不用于殘疾或傷害預防
　　b、調查，替換或修改解剖學(xué)，生理學(xué)或病理學(xué)過(guò)程
　　c、通過(guò)體外檢查來(lái)自人體的樣品提供數據
　　d、該定義涵蓋了廣泛的現有設備，但并非全部。MDR新指定了需要獲得CE標志的某些類(lèi)型的產(chǎn)品，包括用于清潔，消毒或消毒醫療設備的產(chǎn)品，以及用于控制和支持受孕的設備，無(wú)論是通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)還是代謝方式。
　　e、請務(wù)必直接查閱法規，以確定您的醫療器械是否屬于MDR。即便如此，根據您的設備分類(lèi)，您可能不會(huì )遇到一些合規困難。根據MDR，I類(lèi)設備不需要由第三方審核員（指定機構）進(jìn)行QMS審核。

5.歐洲醫療器械法規（MDR）附件XVI涵蓋哪些設備？

新的MDR共包含16個(gè)附件部分，最引人注目的部分是附件XVI。本節要求MDR涵蓋某些設備-以前可能不被視為醫療設備的設備。因此，一些公司首次受到醫療器械合規性規定的約束。

附件十六要求下列產(chǎn)品組符合MDR的要求：

a、隱形眼鏡和眼睛內或眼睛上使用的其他產(chǎn)品（此處將包括滴眼液和化妝品隱形眼鏡）
　　b、通過(guò)手術(shù)侵入手段將產(chǎn)品引入體內以修改解剖結構（硅乳房植入物現在符合條件）
　　c、用于面部或其他皮下填充物的產(chǎn)品和物質(zhì)（肉毒桿菌注射）
　　d、用于吸脂，脂肪分解或脂肪成形術(shù)的設備
　　e、用于紋身和脫毛的高強度輻射設備
　　f、使用電流或磁流刺激大腦的設備
　　i、附件XVI填補了以前MDD法規中存在的許多空白，特別是將其自身強加于逃避監管的程序中使用的設備，因為它們是化妝品而非醫療性質(zhì)。

6.歐洲醫療器械法規（MDR）是否需要增強的設備可追溯性？

1）是的，它會(huì )的。新的MDR包括唯一設備識別（UDI）的授權，旨在促進(jìn)該地區銷(xiāo)售的所有醫療設備的可追溯性。設備必須標有設備標識符（DI），產(chǎn)品的每個(gè)批次或生產(chǎn)系列都將標有生產(chǎn)標識符（PI）。
　　2）MDR還為臨床調查，產(chǎn)品注冊和上市后監督引入了新的數據庫。該EUDAMED數據庫將用作：允許指定機構的多個(gè)數據庫，醫療器械企業(yè)，消費者，監管者和其他利益相關(guān)者的系統來(lái)訪(fǎng)問(wèn)在歐洲銷(xiāo)售的醫療器械的最新數據的一部分。

7.歐洲醫療器械法規（MDR）將如何影響CE認證標志？

目前，新的MDR對獲得CE標志沒(méi)有顯著(zhù)影響。盡管最終文件于2017年5月發(fā)布，但該法規要到2020年5月才能生效，這使得醫療器械公司有足夠的時(shí)間和機會(huì )實(shí)現合規。

截至2020年5月26日生效日期，醫療器械公司仍可獲得公告機構的合規認證，這些證書(shū)自發(fā)布之日起五年內有效，可實(shí)現平穩過(guò)渡期。在生效日期之前合法投放市場(chǎng)的設備可以在MDR生效后五年內出售，但其合規證書(shū)將于2024年5月25日全部失效。

8.新的歐洲醫療器械法規（MDR）將如何影響我的質(zhì)量管理體系？

一旦新的MDR于2020年5月生效，任何和所有以前的“指令”將不再存在或適用于質(zhì)量體系。相反，他們將有一個(gè)新的名稱(chēng)，并帶有更實(shí)質(zhì)的意義-法規。簡(jiǎn)單的翻譯是，這些變化現在將被視為法律-類(lèi)似于FDA醫療器械法規。

制造商應遵循現在所謂的“一般義務(wù)”，以確保其質(zhì)量管理體系（QMS）的合規性。這個(gè)全面的清單可以從第X條開(kāi)始在新的MDR中找到。

如MDR指南中所述，制造商應建立，記錄和實(shí)施質(zhì)量體系，并在整個(gè)設備生命周期內保持其有效性。此外，還強調QMS的管理功能，包括文檔存儲，上市后監控以及新設備和現有設備的風(fēng)險評估所需的程序。

在QMS實(shí)施期間，制造商必須以質(zhì)量手冊和書(shū)面政策/程序的形式包括文檔，包括：

1）質(zhì)量目標。
　　2）組織業(yè)務(wù)。
　　3）用于設備控制，驗證，驗證和設備審查的程序/技術(shù)。
　　4）制造階段的質(zhì)量保證和驗證程序。
　　5）相關(guān)測試和試驗。

如果制造商計劃實(shí)施新的質(zhì)量體系，他們必須提交“與認證機構一起評估其質(zhì)量體系的申請”（不包括I類(lèi)設備），申請文件必須包括：

1）制造商目前的質(zhì)量管理體系和用于確保充分性和有效性的程序。
　　2）制造商的PMS系統和臨床評估計劃，以及這兩個(gè)程序的描述，以確保這些程序將保持最新。
　　3）必須記錄用于滿(mǎn)足QMS和MDR/IVDR規定的當前程序以及每個(gè)程序的描述。
　　4）到2020年，3年過(guò)渡期將結束。在5月26日之后，制造商必須為計劃在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的每臺設備實(shí)施所有新的QMS規定。

備注：
　　本文中提到MDR最終文件于2017年5月發(fā)布，該法原定于2020年5月生效；因疫情原因影響，MDR延期一年實(shí)行，最終文件將于2021年5月生效。

結論：

歐洲MDR體現了未來(lái)十年醫療器械監管環(huán)境將如何變化。新發(fā)布的ISO 13485：2016和MDSAP計劃已經(jīng)在推動(dòng)更高的標準化和更強的上市后監督要求，以及面向流程的風(fēng)險管理和設備管理的生命周期方法。

MDR的生效日期近在咫尺，醫療的合規性承諾將使您的醫療公司在長(cháng)期的行業(yè)繁榮中取得空前成功，并在滿(mǎn)足全球有價(jià)值市場(chǎng)的監管合規目標方面取得空前成功。
　　來(lái)源：德大康夢(mèng)