遺傳辦備案申報和審批流程

自1998年《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發(fā)〔1998〕36號）頒布以來(lái)，人類(lèi)遺傳資源的管理及利用越來(lái)越受到重視，時(shí)隔21年后，國務(wù)院第717號令《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》使人類(lèi)遺傳資源的管理更加規范化。針對該條例，科技部制定了6部指南（4部行政審批，2部備案），針對此6部指南及臨研人的分享，做了如下遺傳辦申報流程：

國際合作科學(xué)研究審批-臨床試驗備案

—若各合作方之間（申辦者、CRO、醫療機構、第三方實(shí)驗室）有外資背景，則需申報國際合作。國際合作分為科學(xué)研究審批和臨床試驗備案，當試驗滿(mǎn)足臨床試驗備案的條件時(shí)（見(jiàn)備案適用范圍），則只能走臨床試驗備案，不滿(mǎn)足備案條件則需要走科學(xué)研究審批流程。

—當試驗滿(mǎn)足采集條件時(shí)，需在國際合作科學(xué)研究審批或臨床試驗備案的基礎上申報采集審批。（若申報臨床試驗備案需先申報采集審批；若報科學(xué)研究審批可同時(shí)申報采集審批）。

·采集審批適用范圍：

—若有人類(lèi)遺傳資源材料出境（實(shí)體樣本），則需申報材料出境審批。如同時(shí)申報國際合作科學(xué)研審批，可在國際合作科學(xué)研究審批申報中列明出境計劃，獲批后再行申報材料出境審批可走簡(jiǎn)化流程。

·材料出境審批適用范圍：適用于對利用中國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將中國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的規范和管理。

—若涉及到人類(lèi)遺傳資源信息對外提供或公開(kāi)發(fā)表（如使用外資EDC、內資EDC服務(wù)器在國外、數據提供至國外機構或個(gè)人等），需申報人類(lèi)遺傳資源信息對外提供或開(kāi)放使用備案。

·人類(lèi)遺傳資源信息對外提供或開(kāi)放使用適用范圍：適用于將人類(lèi)遺傳資源信息向外國組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或開(kāi)放使用。

國際合作科學(xué)研究審批

—適用范圍：
　　本許可適用于對利用中國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究的規范和管理。

—申請人條件
　?。?）具有法人資格的中方單位、外方單位。
　?。?）港澳臺組織及港澳臺組織、個(gè)人設立或者實(shí)際控制的機構參照外方單位進(jìn)行管理。

—申請利用中國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究應具備或符合如下條件：
　?。?）對中國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益沒(méi)有危害；
　?。?）合作雙方具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎和能力；
　?。?）合作研究目的和內容明確、合法，期限合理；
　?。?）合作研究方案合理；
　?。?）擬使用的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法，種類(lèi)、數量與研究?jì)热菹喾?br/> 　?。?）通過(guò)合作雙方各自所在國（地區）的倫理審查；
　?。?）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。

—試驗注意事項：
　?。?）篩選期受試者超過(guò)500例的，應同時(shí)進(jìn)行采集審批申請；
　?。?）對于已獲得，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項開(kāi)展研究，變更的事項應在許可利用中國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作涉及變更的獲得同意變更審批決定后方可開(kāi)展。
　?。?）利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究，需要將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開(kāi)展國際合作科學(xué)研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)合并審批。
　?。?）禁止性要求：申請利用中國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究，不符合國際合作科學(xué)研究所列條件的，不予批準。

·簡(jiǎn)化流程后，網(wǎng)上預審查無(wú)需上傳倫理批件，待網(wǎng)上預審查通過(guò)后再下載正式的申請書(shū)開(kāi)始進(jìn)行合作單位簽章/單位審核意見(jiàn)的簽署，并在形審遞交紙質(zhì)資料的同時(shí)上傳合作單位簽章及倫理批件；

·形式審查至正式受理會(huì )提供受理單，告知具體審查的批次；一般需要在行政許可審批會(huì )議時(shí)間前14個(gè)自然日（下午16:00前簽收）將紙質(zhì)材料遞交到遺傳辦；

·國際合作科學(xué)研究審批若涉及材料出鏡審批可與其一同申報，之后材料出鏡審批走簡(jiǎn)化流程審批。

國際合作臨床試驗備案

—適用范圍：
　　適用于為獲得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床機構利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的。
　　“在臨床機構”包括：
　?。ㄒ唬┧婕暗娜祟?lèi)遺傳資源僅在臨床機構內采集、檢測、分析和剩余樣本處理等；
　?。ǘ┧婕暗娜祟?lèi)遺傳資源在臨床機構內采集，由臨床機構委托的單位進(jìn)行檢測、分析和剩余樣本處理等。臨床機構應與其委托的單位簽署正式協(xié)議，明確委托檢測和分析的人類(lèi)遺傳資源材料的種類(lèi)、數量、檢測內容、轉運方式、剩余樣本和數據信息處理方式等，并對其委托的活動(dòng)負責。

—試驗注意事項：
　?。?）篩選期受試者超過(guò)500例的，需先進(jìn)行采集審批申請，然后進(jìn)行備案；
　?。?）獲得備案號即可開(kāi)展試驗，但并不表示國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)認可備案材料符合《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》的相關(guān)規定。推薦公示后再開(kāi)展試驗；
　?。?）資料只需要電子版，無(wú)需提交紙質(zhì)版。

如下為自1998年人類(lèi)遺傳資源管理頒布法規以來(lái)，歷年關(guān)于遺傳資源的新規：

如需完整流程文本及上圖法規，請點(diǎn)擊下載：中國人類(lèi)遺傳資源行政審批丨備案流程
　　本文來(lái)自臨研藥聞