【CMDE】造影劑注射裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)征求中

關(guān)于公開(kāi)征求《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)附件4，并請(qǐng)將意見(jiàn)或建議以電子郵件的形式于2025年5月23日前反饋我中心相應(yīng)聯(lián)系人。

1、射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

聯(lián)系人：賀麗萍

電話：010-86452614

電子郵箱：[email protected]

2、造影劑注射裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

聯(lián)系人：李昊霖

電話：021-68662179

電子郵箱：[email protected]

3、X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

聯(lián)系人：宋美艷

電話：021-68662117

電子郵箱：[email protected]

附件：

1.射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

2.造影劑注射裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

3.X射線血液輻照設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

4.反饋意見(jiàn)表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年5月14日

造影劑注射裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)造影劑注射裝置注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)造影劑注射裝置的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于造影劑注射裝置，管理類別為第二類，包含分類編碼為06-05-05的X射線、CT成像用造影劑注射裝置，和06-10-01的磁共振成像用造影劑注射裝置。

不適用具有輔助注射方案等屬于三類醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品名稱一般以“造影劑注射裝置”、“造影劑注射系統(tǒng)”為核心詞，可按照產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)原理等增加相應(yīng)特征詞，如：用于磁共振成像的設(shè)備可增加特征詞“磁共振”（產(chǎn)品名稱為磁共振造影劑注射裝置）；采用針管式設(shè)計(jì)原理的產(chǎn)品可增加特征詞“高壓”（產(chǎn)品名稱為高壓造影劑注射裝置）。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

注冊(cè)單元的劃分主要考慮產(chǎn)品的管理類別、適用范圍、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以及性能指標(biāo)的差異。

2.1工作原理不同的產(chǎn)品原則上應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如針管式和蠕動(dòng)泵式的造影劑注射裝置應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.2技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的不同對(duì)產(chǎn)品安全有效性有影響的造影劑注射裝置原則上劃分為不同的注冊(cè)單元，如指壓式蠕動(dòng)泵和滾輪式蠕動(dòng)泵應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

落地式和懸吊式注射裝置可以作為同一注冊(cè)單元；同一適用范圍下僅通道數(shù)不同的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元。

專用于CT的造影劑注射裝置、專用于DSA造影劑注射裝置和專用于磁共振的造影劑注射裝置，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.3預(yù)期配合使用的輸注管路及注射器針筒等無(wú)源耗材與主機(jī)造影劑注射裝置應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性。造影劑注射裝置的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向，應(yīng)能保證造影劑注射裝置的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)化、更改等各環(huán)節(jié)的科學(xué)性和合理性。重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品的輸注控制和安全性措施等進(jìn)行確認(rèn)，確保產(chǎn)品安全有效和質(zhì)量可控。

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

造影劑注射裝置的注射原理通常包括針管式、蠕動(dòng)泵式兩種。針管式注射裝置通過(guò)電動(dòng)裝置推動(dòng)活塞，使針管內(nèi)壓力增加，推出造影劑實(shí)現(xiàn)注射（圖1）；蠕動(dòng)泵式注射裝置通過(guò)蠕動(dòng)泵電機(jī)控制蠕動(dòng)泵頭擠壓管道實(shí)現(xiàn)注射（圖2）。申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品注射的原理。

提供注射機(jī)頭拆解圖，注明關(guān)鍵部件，包括驅(qū)動(dòng)電機(jī)、傳感器、電池、電源接口、保溫裝置、顯示屏及與注射針筒及管路的連接結(jié)構(gòu)等。說(shuō)明產(chǎn)品的安裝方式，如落地式、懸吊式、床旁式等。明確配用的造影成像系統(tǒng)接口。詳細(xì)說(shuō)明藥物裝載、耗材安裝的方式，并提供標(biāo)準(zhǔn)操作流程的簡(jiǎn)要描述，說(shuō)明造影劑、生理鹽水（如有）的流動(dòng)路徑。

產(chǎn)品主要功能通常包括但不限于注射流量控制、壓力限制、氣泡檢測(cè)及安全保護(hù)等。介紹產(chǎn)品的各工作模式，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及關(guān)鍵部件，對(duì)產(chǎn)品主要功能的工作原理及技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。如產(chǎn)品具有其他功能或新的技術(shù)特征，需提供詳細(xì)描述，說(shuō)明工作原理、實(shí)現(xiàn)方法和臨床應(yīng)用。

磁共振用造影劑注射裝置需說(shuō)明針對(duì)磁共振使用環(huán)境，提供操作室、掃描室、機(jī)房的布局圖，結(jié)合圖示介紹產(chǎn)品各組件的分布情況，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)考慮的要求，說(shuō)明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料等要求。

1.2型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及結(jié)構(gòu)組成（或配置）。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)所有擬申報(bào)型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等加以描述，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。

2.適用范圍

明確造影劑注射裝置適用的醫(yī)療階段、使用環(huán)境、目標(biāo)用戶，以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

適用范圍一般規(guī)范如下：

用于CT檢查（或MRI檢查等）中注射造影劑和生理鹽水。

3.聯(lián)合使用附件

明確預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的高壓注射針筒、患者管路的詳細(xì)信息，包括制造商、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)等。明確聯(lián)合使用的X射線、CT或者M(jìn)R設(shè)備的接口、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等要求，提供圖示說(shuō)明各部件間存在的物理、電氣等連接方式。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對(duì)造影劑注射裝置的安全特征，從能量危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。造影劑注射裝置常見(jiàn)危險(xiǎn)舉例如下，供參考，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行完善。

表1造影劑注射裝置常見(jiàn)危險(xiǎn)示例

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)）編制產(chǎn)品技術(shù)要求，適用標(biāo)準(zhǔn)參考附件1。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列明產(chǎn)品配合使用的注射針筒和/或注射管路型號(hào)規(guī)格和生產(chǎn)企業(yè)信息。對(duì)于磁共振用造影劑注射器，還應(yīng)在附錄中明確產(chǎn)品的磁共振使用條件。

標(biāo)準(zhǔn)中要求制造商規(guī)定的性能指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確，一般包含：注射劑量設(shè)置范圍及誤差、注射速率設(shè)置范圍及誤差、壓力限值設(shè)置、吸藥速率、注射延遲時(shí)間、掃描延遲時(shí)間、輸注過(guò)量和輸注不足的防護(hù)、超壓、程控延遲（如有）、遠(yuǎn)程控制功能、保溫功能、檢測(cè)磁場(chǎng)強(qiáng)度的工具（如有）、電氣安全、電磁兼容。產(chǎn)品技術(shù)要求模板見(jiàn)附件。

2.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。

檢驗(yàn)報(bào)告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

2.2.1同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品

申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測(cè)量精度最高、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明，如雙針筒可覆蓋單針筒。

2.2.2產(chǎn)品電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)

如產(chǎn)品具有多種供電方式（外部電源、電池），應(yīng)根據(jù)GB9706.102-2021對(duì)不同供電方式進(jìn)行檢測(cè)。

工作模式的選擇：應(yīng)包括待機(jī)模式（如有）、連續(xù)運(yùn)行模式、連續(xù)工作模式、正常工作模式，發(fā)射試驗(yàn)中連續(xù)工作模式應(yīng)采用最高流速進(jìn)行注射，抗擾度測(cè)試應(yīng)選擇常用流速，同時(shí)遠(yuǎn)程無(wú)線控制裝置（如有）應(yīng)開(kāi)啟。

產(chǎn)品基本性能至少包含注射速度、注射壓力，基本性能不同，檢測(cè)方法或運(yùn)行模式可能會(huì)受影響，建議根據(jù)基本性能確定運(yùn)行模式是否能涵蓋基本性能的內(nèi)容。

3.產(chǎn)品研究資料

提供產(chǎn)品研究資料，對(duì)所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗(yàn)證進(jìn)行總結(jié)，形成驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。

3.1物理和機(jī)械性能研究

說(shuō)明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測(cè)參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(cè)（包括顯示）范圍及其誤差要求，安全性指標(biāo)比如輸注過(guò)量和輸注不足的防護(hù)、超壓、阻塞響應(yīng)等。

如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，應(yīng)將不適用的條款及其理由予以闡明。

3.1.1功能介紹及研究資料

提交綜述資料所述全部產(chǎn)品功能的研究資料，對(duì)相關(guān)功能的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證需造影劑注射裝置配合注射針筒或注射管路共同完成。

產(chǎn)品注射準(zhǔn)確性的研究資料，應(yīng)對(duì)注射速率、注射劑量的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)考慮到可設(shè)置范圍的最大、最小值及中間若干值；壓力驗(yàn)證資料，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品在正常壓力、超壓等情況下進(jìn)行驗(yàn)證；如具有無(wú)線通訊功能、遠(yuǎn)程控制功能，應(yīng)提交相關(guān)研究資料；對(duì)于產(chǎn)品聲稱的其他注射或安全相關(guān)的功能，應(yīng)提交相應(yīng)研究資料。

3.1.2磁共振環(huán)境使用的研究資料

對(duì)于符合YY/T1928-2023及YY/T1933-2024定義的磁共振造影劑注射裝置應(yīng)提交磁共振環(huán)境使用的研究資料。描述具體的磁共振環(huán)境使用條件，如磁共振設(shè)備類型、磁場(chǎng)強(qiáng)度限制、產(chǎn)品放置位置或安全距離、產(chǎn)品配置要求等。對(duì)產(chǎn)品在磁共振環(huán)境中能否正常運(yùn)行（參考3.1.1在磁共振環(huán)境中開(kāi)展產(chǎn)品注射準(zhǔn)確性及壓力驗(yàn)證）、產(chǎn)品對(duì)磁共振設(shè)備的影響（如成像質(zhì)量等）、磁致位移等開(kāi)展實(shí)際測(cè)試，提供相應(yīng)驗(yàn)證報(bào)告。證明產(chǎn)品在宣稱的磁共振環(huán)境使用的安全性和有效性。產(chǎn)品如集成有特斯拉計(jì)等檢測(cè)磁場(chǎng)強(qiáng)度的工具應(yīng)提交相應(yīng)研究資料，并在技術(shù)要求中補(bǔ)充相應(yīng)條款。

依據(jù)上述研究，在注冊(cè)證“適用范圍”中增加相關(guān)描述。例如“該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對(duì)患者采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受3T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)?！?

3.1.3內(nèi)部電源

使用內(nèi)部電池供電的產(chǎn)品應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理、認(rèn)證信息以及電池充電、持續(xù)工作的性能研究資料。

3.1.4聯(lián)合使用

注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品與造影劑注射器、配套注射針筒或注射管路聯(lián)合使用研究資料。驗(yàn)證中需考慮造影劑注射裝置預(yù)期聯(lián)合使用附件的可覆蓋性，可提交與所有型號(hào)聯(lián)合使用的驗(yàn)證資料，或選取具有典型性的型號(hào)，詳細(xì)說(shuō)明典型性型號(hào)的覆蓋理由。

與其他CT、MR、X射線類產(chǎn)品聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

3.2軟件研究

造影劑注射裝置的軟件屬于軟件組件，一般用來(lái)控制造影劑注射裝置的運(yùn)行及報(bào)警，一旦軟件失效，可能給人員帶來(lái)嚴(yán)重傷害，因此其軟件安全性級(jí)別應(yīng)歸為嚴(yán)重（C級(jí)）。

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交醫(yī)療器械自研軟件研究報(bào)告。

如適用，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。

3.3清潔、消毒研究

該產(chǎn)品與患者不接觸，進(jìn)行低水平消毒即可。應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。應(yīng)對(duì)消毒效果以及產(chǎn)品材料的耐消毒劑腐蝕性進(jìn)行驗(yàn)證。

3.4可用性

注冊(cè)申請(qǐng)人需參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

4穩(wěn)定性研究

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進(jìn)行驗(yàn)證?？煞治霎a(chǎn)品的關(guān)鍵部件，如機(jī)架、注射裝置等；

描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，可包括抗壓（堆碼）、振動(dòng)、運(yùn)輸?shù)仍囼?yàn)。

參考GB/T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)資料，提供環(huán)境試驗(yàn)的測(cè)試方案，說(shuō)明測(cè)試條件、（中間、最后）測(cè)試項(xiàng)目及其制定依據(jù)，測(cè)試項(xiàng)目至少需涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中注射速率和壓力設(shè)置及誤差、安全性指標(biāo)等性能指標(biāo)，提交相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。

5其他資料

造影劑注射裝置屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。對(duì)于超出目錄范圍外的功能應(yīng)選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑提交申報(bào)資料。

（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確禁忌證和注意事項(xiàng)，提供使用警示，例如“患者對(duì)造影劑過(guò)敏、患者血管不適宜注射造影劑等不建議使用?！?

2.說(shuō)明書(shū)中應(yīng)對(duì)使用人員的資質(zhì)和培訓(xùn)給出具體要求。

3.說(shuō)明書(shū)中應(yīng)增加聯(lián)合使用的耗材及影像診斷設(shè)備的信息；

4.磁共振造影劑注射裝置應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確磁共振環(huán)境的具體要求。

（五）質(zhì)量管理體系文件

提交產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合要求的申報(bào)資料。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式；國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則；國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心；人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第8號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[11]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

附件1

造影注射裝置適用的標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

YY/T 0891血管造影高壓注射裝置專用技術(shù)條件

YY/T 0935 CT造影注射裝置專用技術(shù)條件

YY/T 1933磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

造影劑注射裝置

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)

1.2產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明

1.3軟件名稱和版本命名規(guī)則

1.3.1軟件名稱

1.3.2軟件發(fā)布版本

1.3.3軟件完整版本命名規(guī)則

2.性能指標(biāo)

2.1產(chǎn)品符合YY/T 0891-2013(血管造影注射裝置適用）

產(chǎn)品符合YY/T 1933-2024(磁共振造影注射裝置適用）

產(chǎn)品符合YY/T YY/T 0935-2014(CT造影注射裝置適用）

2.2制造商聲稱的功能

2.3電氣安全需符合GB9706.1-2020，電氣安全特征見(jiàn)附錄A

2.4電磁兼容需符合YY 9706.102-2021.

3.檢驗(yàn)方法

試驗(yàn)條件

3.1產(chǎn)品按照YY/T 0891-2013試驗(yàn)，符合要求(血管造影注射裝置適用）

產(chǎn)品按照YY/T 1933-2024試驗(yàn)，符合要求(磁共振造影注射裝置適用）

產(chǎn)品按照YY/T 0935-2014試驗(yàn)，符合要求(CT造影注射裝置適用）

3.2按制造商規(guī)定的方法試驗(yàn)，符合要求

3.3按照GB9706.1-2020試驗(yàn)，符合要求

3.4按照YY 9706.102-2021試驗(yàn)，符合要求

附錄A

電氣安全特征

一、按防電擊類型分類

二、按防電擊的程度分類

三、按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類

五、按運(yùn)行模式分類

六、設(shè)備的額定電壓和頻率

七、設(shè)備的輸入功率

八、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分

九、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分

十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

十一、電氣絕緣圖表