【CMDE】6款產(chǎn)品通過醫(yī)療器械創(chuàng)新審批綠色通道

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第5號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2025年6月3日至 6月17日。

1.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線心臟起搏器

　申 請 人：西安敦博醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱：胸腰椎后路內(nèi)固定磁控連接棒系統(tǒng)

　申 請 人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

3.產(chǎn)品名稱：腦膠質(zhì)瘤病理組織分析儀

　申 請 人：江蘇拉曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

4.產(chǎn)品名稱：供體灌注系統(tǒng)

　申 請 人：奇點醫(yī)療科技（廣州）有限公司

5.產(chǎn)品名稱：X射線計算機體層攝影設(shè)備

　申 請 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

6.產(chǎn)品名稱：毛囊種植設(shè)備

　申 請 人：上海磅盈策科技有限公司

公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：[email protected]。

特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2025年6月3日

以下是致眾整理的2025年通過創(chuàng)新審批產(chǎn)品匯總：

來源：CMDE

整理：致眾TACRO