國內(nèi)凝血分析流水線產(chǎn)品盤點(diǎn)（沃芬/希森美康/思塔高和艾科達(dá)）
隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入，使得綜合性大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實(shí)驗(yàn)室對自動化系統(tǒng)有了新的要求，為了簡化檢測流程，提高檢測效率，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度等，中心實(shí)驗(yàn)室對集中化診斷
2025年一季度共145款I(lǐng)VD產(chǎn)品獲批上市
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-06-03 閱讀量：次
2025年一季度藥監(jiān)局共批準(zhǔn)872個(gè)新品，IVD產(chǎn)品共有145個(gè)，儀器系統(tǒng)類共有15個(gè)，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、對照品、定標(biāo)品共有10個(gè)，化學(xué)發(fā)光法試劑共有35個(gè)，PCR試劑共有46個(gè)，膠體金法共有15個(gè)產(chǎn)品，其他方法試劑共有24個(gè)。其中深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司共有10款產(chǎn)品獲批，鄭州安圖生物工程股份有限公司共有9款產(chǎn)品獲批，廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司和山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司分別有4款產(chǎn)品獲批。詳細(xì)情況如下：
全部獲批IVD產(chǎn)品：
來源：CACLP
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短（Abbreviated） 510（k）申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下，申請人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交
體外診斷試劑IVD的貯存條件和運(yùn)輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣
淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
遼寧省第一張醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊證獲批
近日，萊博泰克（大連）科技有限公司成為我省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)以來首個(gè)獲批注冊品種的企業(yè)，其注冊的第二類醫(yī)療器械“一次性咽喉手術(shù)支架”由大連澳華醫(yī)用高分子器材有
藥監(jiān):2018年查處醫(yī)療器械案件1.8萬件,取締無證經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品188戶
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡稱《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》)，該報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。"
IVD體外診斷試劑產(chǎn)品入庫驗(yàn)收要求
2016年起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對有冷鏈要求的體外診斷試劑實(shí)施了入庫驗(yàn)收制度，要求供應(yīng)商按照醫(yī)院規(guī)定的時(shí)間將產(chǎn)品送到科室，必須由試劑管理部門驗(yàn)收人員、科室人員雙方一起驗(yàn)收，驗(yàn)收要
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號)
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時(shí)間：2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第102號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
簡談MDR下CE醫(yī)療器械和防護(hù)類產(chǎn)品歐代及英國負(fù)責(zé)人
以下對歐代、英代簡單介紹，下期將針對歐洲注冊、英國注冊的要求推出詳細(xì)的專題講解，包括符合性聲明、標(biāo)簽、文件等。"
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號