江蘇藥監(jiān)局兩款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

近期，科凱（南通）生命科學(xué)有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)”和蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司“硬性接觸鏡護理消毒儀”兩款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了國家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。

科凱（南通）生命科學(xué)有限公司“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)”

該產(chǎn)品由夾合器及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘組件組成。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導(dǎo)管和可操控套管組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴張器組成，導(dǎo)管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

產(chǎn)品采用彈性自鎖、雙層夾片及三段式鉸鏈的結(jié)構(gòu)設(shè)計，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣葉同時或者分別捕獲，降低瓣葉所受的應(yīng)力，減少瓣葉損傷，可有效減少術(shù)后并發(fā)癥和不良反應(yīng)的發(fā)生，同時減少手術(shù)操作步驟，降低故障率。

蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司“硬性接觸鏡護理消毒儀”

該產(chǎn)品與0.9%無菌氯化鈉溶液配套使用，用于硬性接觸鏡（氟硅丙烯酸酯硬性鏡）的清潔和消毒。其核心技術(shù)——電泳-解離Elepy技術(shù)，通過在護理倉內(nèi)形成電場，利用蛋白質(zhì)在電場中帶電泳動的特性，讓其在電場作用下定向脫離鏡片，再通過“電化學(xué)解離”作用，解離生理鹽水產(chǎn)生含氯溶液，進一步分裂蛋白質(zhì)肽鍵，達到高效除蛋白功效。含氯溶液可以輕易穿過病菌外膜破壞病菌遺傳物質(zhì)，從而達到滅活病菌的作用，同時電場中的微電流也可以破壞病菌細胞膜使細菌迅速失活，達到快速滅活病菌的功效。

該產(chǎn)品核心創(chuàng)新點體現(xiàn)在以下兩方面：一是通過解離0.9%無菌氯化鈉溶液，產(chǎn)生含氯溶液對鏡片上病菌等微生物進行消殺以實現(xiàn)對鏡片的消毒；二是利用電泳技術(shù)使鏡片材料間隙或表面的帶電荷蛋白質(zhì)進行定向移動。

近年來，省藥監(jiān)局緊密聚焦臨床急需器械、核心技術(shù)突破、“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)等戰(zhàn)略領(lǐng)域，秉持“前端幫扶、全程提速”發(fā)展思路，通過深化審評審批制度改革、強化專業(yè)技術(shù)支撐體系、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展生態(tài)等系列舉措，推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速轉(zhuǎn)化上市，全力構(gòu)筑高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。針對創(chuàng)新藥械上市及臨床應(yīng)用中存在的堵點、難點問題，省藥監(jiān)局通過構(gòu)建“一品一專班”服務(wù)機制，實現(xiàn)從研發(fā)立項、檢驗檢測到審評審批的全流程跟蹤服務(wù)指導(dǎo)，切實縮短創(chuàng)新藥械從實驗室到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化周期，有力推動全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、集群化方向?qū)崿F(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。