FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡(jiǎn)短(Abbreviated) 510(k)申請(qǐng)的相關(guān)產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請(qǐng)人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-05-19 閱讀量:次
5月14日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布重磅文件 ——《醫(yī)療廣告監(jiān)管工作指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》),為醫(yī)療廣告監(jiān)管領(lǐng)域注入一劑 “規(guī)范良方”。這一舉措旨在進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)管部門工作,維護(hù)醫(yī)療廣告市場(chǎng)秩序,促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。
《指南》強(qiáng)調(diào),只有依法設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才有資格發(fā)布醫(yī)療廣告,任何單位和個(gè)人不得擅自或委托他人發(fā)布。若發(fā)現(xiàn)非醫(yī)療機(jī)構(gòu)或無(wú)行醫(yī)資質(zhì)人員在廣告中宣稱提供醫(yī)療服務(wù),將被認(rèn)定為無(wú)證行醫(yī),依法移送衛(wèi)生健康行政部門處理。
若醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布的廣告僅包含第一名稱、地址、所有制形式、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、診療科目、床位數(shù)、接診時(shí)間、聯(lián)系電話等基礎(chǔ)信息,且與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可(備案)事項(xiàng)一致,即便未經(jīng)廣告審查,也可依據(jù)相關(guān)規(guī)定不予行政處罰;若廣告審查證明文件有效期屆滿后,未停止發(fā)布但廣告內(nèi)容與醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況一致,同樣可不予處罰。
對(duì)于廣告中僅調(diào)整了背景顏色、字體或顏色、圖片長(zhǎng)寬比,減少?gòu)V告內(nèi)容且不會(huì)造成誤解,以及增加或更改真實(shí)無(wú)誤的聯(lián)系電話、地址、官方網(wǎng)站網(wǎng)址等非實(shí)質(zhì)性變動(dòng),一般不認(rèn)定為 “與經(jīng)審查的醫(yī)療廣告樣件內(nèi)容不符”,不予行政處罰。
當(dāng)醫(yī)療廣告內(nèi)容未超出衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開(kāi)的信息范疇,且均有具有法律效力文件予以證明時(shí),可對(duì)相關(guān)當(dāng)事人作出不予行政處罰的決定。
利用虛構(gòu)、冒用的患者、醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者科研院所名義、形象進(jìn)行推薦、證明,或醫(yī)療廣告使用代言人對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療服務(wù)作推薦、證明的,將依法查處;情節(jié)嚴(yán)重涉嫌犯罪的,移送公安機(jī)關(guān)。
在醫(yī)療廣告中對(duì)功效、安全性作斷言或者保證,說(shuō)明治愈率、有效率,尤其是涉及治療癌癥、青少年近視防控或者其他重大疑難疾病的,將依法從重處罰;通過(guò)虛構(gòu)或者歪曲科學(xué)理論、科研數(shù)據(jù)等方式對(duì)功效、安全性作斷言或者保證,治愈率、有效率缺乏事實(shí)依據(jù)的,按虛假?gòu)V告查處;廣告中出現(xiàn) “最佳醫(yī)院”“頂級(jí)專家” 等絕對(duì)化用語(yǔ)的,參照《廣告絕對(duì)化用語(yǔ)執(zhí)法指南》從嚴(yán)處理。
在針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布醫(yī)療廣告,以及醫(yī)療美容廣告中含有制造容貌焦慮內(nèi)容的,如 “不整容就失敗” 等表述,將依據(jù)《廣告法》第五十七條頂格處罰;若醫(yī)療美容廣告通過(guò)其他媒介以未成年人為對(duì)象,推介不以疾病治療功能為目的的醫(yī)療美容項(xiàng)目,也將依法從重懲處。
《指南》系統(tǒng)總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),是對(duì)當(dāng)前醫(yī)療廣告監(jiān)管規(guī)則的重要補(bǔ)充。它明確了不予處罰、從輕、減輕、從重處罰的具體情形,規(guī)范了醫(yī)療廣告行政處罰裁量權(quán),有助于提升監(jiān)管效能。同時(shí),為全面修訂完善醫(yī)療廣告監(jiān)管規(guī)則奠定基礎(chǔ)。
未來(lái),還將組織培訓(xùn),提升基層市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)《指南》的理解與執(zhí)行能力;開(kāi)展普法宣傳與合規(guī)輔導(dǎo),幫助醫(yī)療廣告活動(dòng)相關(guān)主體提升合規(guī)水平;并通過(guò)加強(qiáng)對(duì)基層查處醫(yī)療廣告違法案件的調(diào)度和統(tǒng)籌,確?!吨改稀非袑?shí)發(fā)揮維護(hù)醫(yī)療廣告市場(chǎng)秩序的作用。廣大消費(fèi)者在面對(duì)醫(yī)療廣告時(shí),也可依據(jù)《指南》更好地辨別廣告的合法性與真實(shí)性,維護(hù)自身權(quán)益。
來(lái) 源 / 診鎖界、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
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我之前是一個(gè)做了兩年多的CRC,現(xiàn)在轉(zhuǎn)行做了CRA,在行業(yè)中有很多的CRC做到一定時(shí)間后會(huì)考慮晉升或者轉(zhuǎn)CRA,是一個(gè)普遍的現(xiàn)象。相對(duì)比不同的,無(wú)非是有沒(méi)有經(jīng)驗(yàn),有的會(huì)聘用無(wú)經(jīng)驗(yàn)
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