痔動脈超聲定位和輔助結扎懸吊系統(tǒng)屬于幾類醫(yī)療器械

痔動脈超聲定位和輔助結扎懸吊系統(tǒng)是專門用來做痔瘡手術的醫(yī)療設備，主要功能是幫醫(yī)生在手術中快速找到痔動脈的位置，然后輔助完成血管結扎和脫出痔體的懸吊。它用超聲波技術和藍牙音箱配合，醫(yī)生把探頭放進直腸后，設備會發(fā)出聲音信號提示血管位置，操作窗口設計成弧形方便縫扎，還能整機高溫滅菌避免感染?，F(xiàn)在很多醫(yī)院都用這種微創(chuàng)方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)開刀，特別適合治療Ⅱ、Ⅲ度的內痔。

治療痔瘡的微創(chuàng)幫手

這個系統(tǒng)的最大優(yōu)點是不用切掉痔體，完整保留了肛墊的正常功能。手術時醫(yī)生通過探頭定位到5-8根痔動脈，用可吸收線做8字縫合阻斷血流，痔核缺血后自己就會萎縮。對于脫出比較嚴重的痔瘡，還能在近心端連續(xù)縫扎，把脫出部分拉回去固定住。病人做完手術當天就能下床，出血和疼痛都比傳統(tǒng)手術少。不過要注意，國外有些指南說這個方法對Ⅳ度痔瘡效果有限，主要還是用在早中期的痔瘡治療上。

合規(guī)注冊的關鍵步驟

按照2018年國家發(fā)布的分類目錄，這個系統(tǒng)明確屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼是01-00。注冊的時候要重點準備三樣東西：一是產品的技術說明書，要把超聲定位原理、結扎操作流程寫清楚；二是第三方檢測機構出的性能合格報告；三是生產質量管理體系文件，證明從原材料到成品每個環(huán)節(jié)都可控?，F(xiàn)在這類產品如果能查到在免臨床目錄里，可以直接用文獻數(shù)據(jù)代替臨床試驗，能省下大半年時間。

生產企業(yè)要是拿不準具體怎么操作，建議先找專業(yè)機構查清楚產品是否在最新版分類目錄里，再按Ⅱ類醫(yī)療器械注冊的要求一步步準備材料。思途CRO這類服務機構能幫忙整理技術文檔，還能模擬藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查，避免自己走彎路。