臨床稽查員這個(gè)工作怎么樣？

作為一名在職臨床稽查員，來給大家分享下這個(gè)工作到底怎么樣，希望能給想了解的朋友一些參考。工作內(nèi)容臨床稽查員主要工作是確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照方案、SOP以及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。像我日常工作，很大一部分是圍繞稽查展開的。執(zhí)行稽查任務(wù)時(shí)，我會(huì)一頭扎進(jìn)各類試驗(yàn)文件里，病例報(bào)告表、知情同意書、源數(shù)據(jù)等都要細(xì)細(xì)審查，一個(gè)小數(shù)點(diǎn)都不敢放過，就怕錯(cuò)過數(shù)據(jù)不一致或不合規(guī)的蛛絲馬跡 。之前在一個(gè)大型臨床試驗(yàn)稽查中，我花了好幾天時(shí)間核對(duì)上千頁的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)，眼睛都快盯出重影了，好在最后只發(fā)現(xiàn)并指出了幾處關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范的地方。

稽查結(jié)束后，撰寫稽查報(bào)告也是個(gè)重要活兒，得把稽查過程、發(fā)現(xiàn)的問題、證據(jù)以及整改建議等詳細(xì)且有條理地寫清楚，這報(bào)告可是給申辦方、研究機(jī)構(gòu)等各方參考，推動(dòng)后續(xù)改進(jìn)的重要依據(jù)。我每次寫報(bào)告都要反復(fù)檢查好幾遍，就怕有啥遺漏或者表述不清的。

CAPA也歸我們管，得評(píng)估人家制定的整改措施合不合理、有沒有效，然后跟進(jìn)問題，直到徹底解決。有次一個(gè)研究中心對(duì)某問題制定的CAPA計(jì)劃特別籠統(tǒng)，我就和他們反復(fù)溝通，幫忙細(xì)化步驟，定期跟進(jìn)，確保最終問題得到妥善處理。

職業(yè)發(fā)展

從職業(yè)晉升路徑來看，剛?cè)胄幸话闶浅跫?jí)臨床稽查員，主要參與單個(gè)中心或地區(qū)的稽查工作，側(cè)重基礎(chǔ)文件審查和簡(jiǎn)單問題識(shí)別。隨著經(jīng)驗(yàn)積累，就能晉升為資深稽查員，開始主導(dǎo)跨國(guó)多中心稽查項(xiàng)目，制定稽查計(jì)劃、協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)，處理更復(fù)雜的問題，比如第三方供應(yīng)商審計(jì)。再往上，成為專家級(jí)別的話，就能參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作流程制定，給新一代稽查員培訓(xùn)，甚至給申辦方做法規(guī)顧問了。

在技能提升上，這個(gè)行業(yè)變化快，法規(guī)不斷更新，持續(xù)學(xué)習(xí)特別重要。我這幾年為了緊跟步伐，參加了各種專業(yè)培訓(xùn)，像數(shù)據(jù)完整性、電子系統(tǒng)合規(guī)性等專題培訓(xùn)，還考取了國(guó)際注冊(cè)內(nèi)部審計(jì)師（CIA）認(rèn)證，這些對(duì)我工作幫助特別大，也讓我在職業(yè)發(fā)展上更有競(jìng)爭(zhēng)力 。

薪資待遇

臨床稽查員的薪資還算比較可觀的。從市場(chǎng)數(shù)據(jù)來看，薪酬區(qū)間大概在4.5-50K，其中大部分的崗位月薪在8-20K，年薪10-24W 左右。當(dāng)然，這也受地區(qū)、經(jīng)驗(yàn)、學(xué)歷、公司規(guī)模等多種因素影響。像北京、上海、廣州這些一線城市，還有一些大型藥企、CRO公司，給出的薪資普遍會(huì)高一些。我認(rèn)識(shí)一個(gè)在上海某知名CRO工作的同行，他有5年工作經(jīng)驗(yàn)，月薪能拿到25K以上。而且，隨著工作經(jīng)驗(yàn)增長(zhǎng)和能力提升，薪資漲幅還是比較明顯的。

工作壓力

一方面，工作性質(zhì)要求高度嚴(yán)謹(jǐn)，每個(gè)細(xì)節(jié)都關(guān)乎試驗(yàn)質(zhì)量和受試者權(quán)益，精神時(shí)刻得緊繃著。另一方面，出差頻繁也是個(gè)挑戰(zhàn)，我平均每個(gè)月有一半時(shí)間都在外面跑，有時(shí)候剛結(jié)束一個(gè)城市的稽查，就得馬不停蹄奔赴下一個(gè)。不過習(xí)慣之后，也慢慢摸索出了一套在出差中平衡工作和生活的方法。

還有就是在稽查中發(fā)現(xiàn)問題后，推動(dòng)整改并不總是一帆風(fēng)順。有時(shí)候申辦者、研究機(jī)構(gòu)因?yàn)楦鞣N原因，對(duì)整改不太積極，這時(shí)候就得發(fā)揮溝通協(xié)調(diào)能力，反復(fù)和各方溝通，不斷強(qiáng)調(diào)問題嚴(yán)重性和整改必要性 。

作者：愛稽查的小怡