談臨床稽查的核心價值

臨床稽查是獨立于試驗的第三方機構(gòu)對整個試驗進行獨立的，系統(tǒng)性的評估，旨在發(fā)現(xiàn)在試驗過程中潛在缺陷并進行質(zhì)量改進。

實際上，臨床試驗質(zhì)量評估體系中會有臨床監(jiān)查，包括臨床co-monitoring,  臨床稽查與監(jiān)管部門的視察，整體構(gòu)成了對臨床試驗質(zhì)量體系的維護。

那么，這三者到底有什么區(qū)別呢？

稽查，監(jiān)查與視察的區(qū)別

臨床監(jiān)查，實施的主體是CRA，是在臨床試驗過程中進行主動的，頻繁地質(zhì)量控制，其目的是保證試驗是按照方案與GCP進行，保證受試者的權(quán)益，安全與數(shù)據(jù)的質(zhì)量。主要的維度是放在研究中心。

臨床稽查，實施的主要是第三方稽查，不會很么頻繁地進行，根據(jù)申辦方的質(zhì)量控制的計劃，可以放在試驗開始前，試驗過程中，數(shù)據(jù)鎖庫前或者迎接國家局的核查前。當然，根據(jù)不同時期的引入稽查其目的也不相同。

如果是在試驗開始前，那更多的主要放在申辦方或者供應商整體的體系維度，比如說方案設計，SOP控制體系，供應商操作流程的合規(guī)性等。

如果是試驗過程中，數(shù)據(jù)鎖庫前，則不僅要考慮申辦方，供應商的維度，更多的要考慮到研究中心的維度，研究中心的執(zhí)行流程，研究中心SOP，研究者的資質(zhì)，包括CRC, CRA執(zhí)行質(zhì)量控制的頻率，結(jié)果，是否能有效達到質(zhì)量控制的效果，項目組的組織，干預等是否能有效地保證項目質(zhì)量等維度進行更加全面的維度與系統(tǒng)性的評估。

如果是數(shù)據(jù)鎖庫后，或者是國家局核查前，那更多就是目的其實就是在模擬監(jiān)管機構(gòu)的視察，嚴格來說，這個時候即便叫做第三方稽查，更多的性質(zhì)其實就是在通過第三方或者相關(guān)資深的核查專家，從監(jiān)管當局視察的維度給到更多發(fā)現(xiàn)并提前進行研究者，申辦方，供應商針對發(fā)現(xiàn)問題的演練，以更好地應對國家局的核查。

監(jiān)管當局的視察，則更多的其實是查試驗的合規(guī)性，真實性。其實查的內(nèi)容跟前面的臨床監(jiān)查，臨床稽查差不太多，但是其重點是核查專家由不同學科背景的專家組成，比如說臨床專家，藥學專家，臨床試驗機構(gòu)專家等，而且會結(jié)合CDE針對整個試驗通過統(tǒng)計分析報告與臨床數(shù)據(jù)維度，從風險控制的維度給出的核查重點，結(jié)合各位專家經(jīng)常核查的背景，加上監(jiān)管當局的power加成，往往就能非常有針對性，快速地找到試驗重點薄弱的環(huán)節(jié)。

稽查的核心價值

目前國內(nèi)的情況下，MNC或大的pharma會結(jié)合總部或質(zhì)量管理部對于項目的情況進行總體的臨床稽查工作，更多的是體系性地去發(fā)現(xiàn)一些問題。而一些Biotech或小pharma更多的則是出聘請獨立的第三方稽查進行相應的稽查。

前面已經(jīng)講過監(jiān)查，稽查與視察的區(qū)別，那么稽查其實在頻率和查看內(nèi)容的廣度上比不過臨床監(jiān)查，在專業(yè)背景與掌握信息的維度又不如監(jiān)管當局的視察，那稽查的核心價值在哪里？

核心價值在于給試驗項目提供了一個第三方的視角。

什么意思，無論是MNC獨立的質(zhì)量部還是第三方的獨立稽查，其實利益都是跟項目不相關(guān)的。不像監(jiān)查員，項目經(jīng)理或者研究者，供應商，很多的時候就是因為整個項目都這么做，評估都是這么做，而缺乏了對于常規(guī)這么做的疑問甚至質(zhì)疑的動力。

大家都這么做，應該沒有問題吧，CRA會認為項目經(jīng)理應該懂，研究者應該懂，研究者認為你CRA，項目經(jīng)理，醫(yī)學應該懂，項目經(jīng)理認為醫(yī)學應該懂，醫(yī)學認為老板應該懂，老板認為你們都是專家，質(zhì)量方面你們應該比我都懂。

好了，死循環(huán)。最后老板來背這個鍋？

所以請獨立的第三方稽查來以外人的角度來看看這個試驗，其實更多的能從一些項目組人員沒有想到過的維度來給出一些建議與意見。

不一定會都對，但當你把你的組個體系給他們看，把你的體系呈現(xiàn)出來的結(jié)果給他們看，過程文件看了，執(zhí)行過程看了，執(zhí)行結(jié)果也看到，往往就能發(fā)現(xiàn)整個項目組之前認為的理所當然的問題可能就是在重大問題的。

其實提的問題也不需要多對，有些比如說由于稽查員缺乏一些醫(yī)學背景，提出來的問題可能還很可笑，但是只要體系上一些注意的問題，無論是申辦方的體系，還是研究者的體系，主要能看出一些重點問題，這就夠了。

接下來就是針對體系進行整改，修復，加強，形成正向循環(huán)。

結(jié)語

隨著國內(nèi)臨床試驗體系的越來越成熟，研究者與研究機構(gòu)經(jīng)驗越來越多，大家對于臨床稽查的重視度也越來越高，目前國內(nèi)對于第三方稽查熱情最高其實還不是申辦方，主要的需求來自臨床試驗機構(gòu)辦。

當越來越的問題沒有有效地體現(xiàn)在監(jiān)查報告中，機構(gòu)辦又沒有那么多精力去核查每個項目那么原始數(shù)據(jù)時，請第三方稽查進行質(zhì)量體系的控制就成為他們質(zhì)控的一個重要手段。

當然國內(nèi)第三方稽查目前更多的還是在比如為了迎接國家局核查的維度去考量，更多的是模擬國家核查的思路的第三方稽查，對于整體流程與體系關(guān)注不那么足夠，再加上給到稽查的要求往往是要求在很短的時間要完成100%病歷的稽查，這就會導致稽查員的精力只能放在病歷中，對體系與整體流程的關(guān)注時間會相當少。

當然隨著大家水平的提高，對于體系，流程等的關(guān)注肯定也會越來越強，整體的稽查質(zhì)量也會越來越高。

希望有幫助！

作者：博哥碎碎念