陰莖夾是幾類醫(yī)療器械

陰莖夾長得像個小夾子，主要用在醫(yī)院里幫助患者控制排尿。比如有些做完前列腺手術(shù)的叔叔伯伯，或者神經(jīng)受損導致尿失禁的朋友，醫(yī)生就會推薦用這個工具來輔助管理小便。它直接接觸人體泌尿系統(tǒng)，用的時候得卡在陰莖根部，通過物理壓迫的方法暫時阻斷尿液流出。

為什么屬于二類醫(yī)療器械

咱們國家把醫(yī)療器械分成三個等級，最關鍵是看用起來會不會對人造成傷害。像棉簽、檢查手套這些接觸皮膚的東西屬于一類，管理最寬松。但陰莖夾要卡在敏感部位，萬一設計不好或者材質(zhì)有問題，可能會讓皮膚破損甚至引發(fā)感染，所以歸到二類醫(yī)療器械里?，F(xiàn)在醫(yī)療器械分類目錄里有個規(guī)律——凡是涉及人體腔道且需要專業(yè)指導使用的器械，多數(shù)都劃在二類。比如醫(yī)院常用的導尿管、陰道擴張器，還有咱們說的這個陰莖夾，都是按這個原則分類的。

2018年的分類界定名單中，列出：陰莖夾由負壓球系統(tǒng)、龜頭連接器、吸罩卡扣、調(diào)節(jié)桿套裝和拉伸架底座組成。通過負壓球系統(tǒng)使龜頭連接器吸入陰莖，然后使用吸罩卡扣、調(diào)節(jié)桿套裝和拉伸架底座來夾持或固定陰莖。用于泌尿肛腸外科膀胱手術(shù)及使用沖擊波治療時夾持和固定陰莖，無治療作用。分類編碼：01-00，屬于二類醫(yī)療器械。

生產(chǎn)企業(yè)要準備哪些材料

如果是第一次注冊這類產(chǎn)品，得先拿到生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照。材料清單里有幾個重點：技術(shù)報告要把夾子的壓力數(shù)據(jù)、接觸人體的材料檢測結(jié)果都寫清楚，特別是夾緊力不能超過人體組織承受范圍。風險分析報告要列明白可能出現(xiàn)的皮膚壓傷、血液循環(huán)受阻等情況，還要配上對應的防護措施。檢測報告要找有資質(zhì)的實驗室做，重點測夾子的耐腐蝕性、材料生物相容性這些指標。有個省事的辦法可以參考，現(xiàn)在很多二類器械都能走同品種對比，不用從頭做臨床試驗。比如你們要是能拿到市面上同類產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)，直接拿來做對比分析也能通過審批。