醫(yī)療器械臨床評價采取什么路徑？

聊醫(yī)療器械注冊申報里特別關鍵的問題：臨床評價該走哪條路？簡單說，就是你的醫(yī)療器械產(chǎn)品要上市，怎么向監(jiān)管部門證明它是安全有效的？這事兒直接關系到產(chǎn)品能不能順利獲批，選對路特別重要。

第一步：找對產(chǎn)品“身份證” - 分類目錄

醫(yī)療器械種類太多了，手術刀、監(jiān)護儀、軟件、敷料……每種產(chǎn)品風險不一樣，證明安全有效的方法自然也不同。國家藥監(jiān)局把醫(yī)療器械分門別類，弄了個《醫(yī)療器械分類目錄》，每個產(chǎn)品在目錄里都有個“身份證號”，對應著它的管理類別（一類、二類、三類）和具體描述。

這個分類目錄就是你選路徑的起點。你得先弄清楚你的產(chǎn)品在目錄里屬于哪個“子目錄”，具體對應哪個產(chǎn)品描述。比如，是有源手術器械（01類）？還是骨科手術器械（04類）？或者是醫(yī)用軟件（21類）？

第二步：看官方“推薦路線圖” - 器審中心通告

知道了產(chǎn)品在分類目錄里的“家”在哪，下一步就是查官方的“推薦路線圖”。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（簡稱器審中心）特別貼心，他們根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》里的各個子目錄，發(fā)布了好幾份通告，明確告訴你這個子目錄下的產(chǎn)品，通常建議走哪條臨床評價路徑。

這些通告具體是啥呢？主要有三份：

（1）《關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告》（2022年第30號） - 管有源手術器械、骨科、監(jiān)護、麻醉、理療、透析、康復、軟件這些。

（2）《關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告》（2022年第24號） - 管無源手術器械、神經(jīng)血管、注射穿刺、支撐器械、婦產(chǎn)科、中醫(yī)這些。

（3）《關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告》（2022年第20號） - 管消毒滅菌、有源植入、無源植入、注輸護理、患者承載、口腔科、臨床檢驗這些。

怎么找到它們？你直接去器審中心官網(wǎng)(https://www.cmde.org.cn )，在“審評科學”欄目下面，找到“臨床評價路徑推薦”這個入口點進去，就能看到這三份重要的通告文件了。

這些通告里通常用表格形式列出產(chǎn)品，后面直接標注推薦路徑。比如，通告里可能寫：

（1）高強度超聲治療設備：推薦走“臨床試驗”路徑。

（2）某類超聲手術設備：推薦走“同品種比對”路徑。

（3）管理類別是一類的產(chǎn)品（比如某些簡單的康復器械）：按一類備案要求來，可能不需要復雜的臨床評價。

這就是官方給你的“參考答案”，一定要優(yōu)先查、仔細看！

第三步：理解兩條主要“大路” - 同品種比對 vs 臨床試驗

官方推薦路徑里提到的，主要就是兩條“大路”：

（1）路一：同品種比對（也叫同品種臨床評價）

這條路的核心思想是：找個已經(jīng)在國內(nèi)上市的、跟你家產(chǎn)品長得像、功能差不多的兄弟產(chǎn)品（叫“同品種器械”），然后證明你家產(chǎn)品跟這個兄弟在安全性和有效性上沒啥區(qū)別，或者那點小區(qū)別不會影響安全有效。

具體怎么做呢？

1.先找到合適的“兄弟”（同品種器械）。

2.詳細對比你家產(chǎn)品和“兄弟”在技術參數(shù)、材料、設計、適用范圍等方面的異同（這叫“等同性論證”）。

3.如果完全一樣，或者差別很小且能證明沒影響，那就可以直接收集和分析這個“兄弟”產(chǎn)品已有的臨床數(shù)據(jù)（比如文獻、臨床使用報告）來證明你家產(chǎn)品也OK。

4.如果有些差別，就需要提供額外的科學證據(jù)（比如實驗室數(shù)據(jù)、動物實驗數(shù)據(jù)、文獻資料）來證明這些差別不會帶來新風險或者降低效果。

這條路的好處是省時省力省錢，不用自己從頭做臨床試驗。但前提是能找到合適的“兄弟”，并且能充分證明你們確實很像、很安全。

（2）路二：臨床試驗

這條路就是自己組織，嚴格按照法規(guī)要求，在真實患者身上做研究，收集第一手的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

什么情況通常得走這條路呢？

（1）官方推薦路徑里直接寫了“臨床試驗”的（比如前面說的高強度超聲）。

（2）產(chǎn)品風險高（比如植入類、三類高風險器械）。

（3）是全新的產(chǎn)品類型（“全新器械”），市面上找不到合適的“兄弟”做同品種比對。

（4）雖然能找到“兄弟”，但你們差別太大，或者現(xiàn)有“兄弟”的數(shù)據(jù)不足以證明你家產(chǎn)品的安全有效。

這條路證據(jù)最直接有力，但花費大、時間長、管理復雜。

第四步：準備材料，踏上征途

選定了路徑，接下來就是踏踏實實準備材料了。

（1）如果走同品種路徑，核心材料就是那份詳細的“同品種醫(yī)療器械對比表”以及支持等同性論證的我搜索到的資料（技術文檔、測試報告、文獻等），還有對同品種器械臨床數(shù)據(jù)的全面分析和評價報告。

（2）如果走臨床試驗路徑，那就要精心設計試驗方案（可以申請器審中心的臨床試驗方案預審評，對創(chuàng)新產(chǎn)品尤其有用），獲得倫理委員會批準，找合適的醫(yī)院開展試驗，嚴格按照方案執(zhí)行，收集完整數(shù)據(jù)，最后形成詳實的臨床試驗報告。

無論選哪條路，都得吃透相關的法規(guī)和技術指導原則，比如《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》。

總結一下

給醫(yī)療器械做臨床評價選路徑，其實沒那么玄乎。記住三步走：先查分類目錄定身份，再看器審中心通告找推薦路線，最后根據(jù)推薦和產(chǎn)品特性選同品種比對或臨床試驗。官方通告（2022年的20號、24號、30號）就是最權威的“導航圖”，一定要用起來。

選對了路，準備材料就有了方向，整個注冊申報過程也能更順利。當然，法規(guī)細節(jié)多，如果拿不準，找思途CRO這樣的專業(yè)伙伴聊聊，也能幫你少走彎路。希望這篇大白話能幫你把這事兒整明白！