醫(yī)療器械產(chǎn)品如何判斷要不要做臨床試驗？

做醫(yī)療器械注冊的朋友們，經(jīng)常會碰到一個頭疼的問題：我這個產(chǎn)品到底要不要做臨床試驗？臨床試驗費時費力費錢，能不做當(dāng)然最好。但法規(guī)又有硬性要求，不做可能拿不到證。別急，今天我們就來理清楚這個事兒。判斷要不要做臨床試驗，不是拍腦袋決定的，國家有明確的指導(dǎo)原則給我們指路。咱們就一步步照著來，看看到底哪些情況能免，哪些情況逃不掉。記住，核心目標(biāo)是證明產(chǎn)品安全有效，讓患者能用上放心器械。

第一步：看看產(chǎn)品屬于哪一類

醫(yī)療器械種類太多了，國家把它們分成三類：第一類風(fēng)險最低，第三類風(fēng)險最高。不同類別要求差別很大。

（1）第一類醫(yī)療器械通常風(fēng)險很小，比如壓舌板、醫(yī)用檢查手套。這類產(chǎn)品絕大多數(shù)都不用做臨床試驗，走個簡單的備案流程就行 。

（2）第二類和第三類風(fēng)險相對高些，注冊要求就嚴(yán)格了。不能直接說不用做，得繼續(xù)往下看 。

這里的關(guān)鍵是查清楚你的產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》里到底屬于哪一類。類別定錯了，后面判斷全白搭。

第二步：查查是不是在免臨床名單里

國家藥品監(jiān)督管理局很貼心，發(fā)布了一份《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以前叫免臨床目錄）。如果你的產(chǎn)品在這個目錄里，恭喜你，通常就不需要做臨床試驗了 。

（1）這個目錄每年都可能更新，一定要查最新的版本。去國家藥監(jiān)局官網(wǎng)或者像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)都能找到最新目錄 。

（2）目錄里列出的產(chǎn)品，都是經(jīng)過評估，認(rèn)為通過非臨床研究（比如實驗室檢測、臺架試驗）或者用同品種產(chǎn)品的數(shù)據(jù)就能證明安全有效的 。

（3）查目錄要仔細(xì)核對產(chǎn)品的名稱、描述、預(yù)期用途和管理類別，必須完全對上號才行。差一點點可能就不算數(shù)了 。

第三步：評估產(chǎn)品有沒有新東西

如果前兩步走完，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品既不是低風(fēng)險一類，又不在免臨床目錄里，別慌，還有第三條路。這時重點看你的產(chǎn)品是不是用了“新技術(shù)、新材料、新工藝、新設(shè)計或者新的適用范圍” 。

（1）有同品種產(chǎn)品嗎？如果市面上已經(jīng)有跟你家產(chǎn)品基本一樣的同類產(chǎn)品在中國拿到注冊證了，那你可以試試走“同品種臨床評價”這條路。簡單說，就是拿別人產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)來證明你家產(chǎn)品的安全有效。但這要求兩個產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、材料、技術(shù)原理、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵點上高度相似 。如果你們的產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品有點小差異，比如材料改了改或者某個性能參數(shù)調(diào)了調(diào)，那就要重點分析這個差異會不會帶來新的風(fēng)險。如果差異很小，通過你自家的非臨床測試（比如實驗室的臺架試驗、生物相容性試驗）就能證明安全有效，可能也不用做臨床試驗 。

（2）是創(chuàng)新產(chǎn)品嗎？如果產(chǎn)品是全新的，市面上找不到類似的（同品種），或者雖然找到同品種但差異太大，或者你分析完差異發(fā)現(xiàn)可能影響安全有效，那你家產(chǎn)品很可能就需要做臨床試驗了 。特別是那些高風(fēng)險的三類創(chuàng)新器械，基本都逃不掉臨床試驗。國家對于全新產(chǎn)品或者首次用于人體的新材料、新技術(shù)，肯定要求通過臨床試驗來驗證 。

國家藥監(jiān)局專門發(fā)布了《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，里面提供了一個非常實用的流程圖（醫(yī)療器械臨床試驗決策流程圖），幫你一步步做判斷 。強(qiáng)烈建議你找這個流程圖仔細(xì)看看，比光看文字更清晰。思途CRO這樣的機(jī)構(gòu)也能幫你解讀這個流程圖。

什么時候基本確定要做臨床試驗？

總結(jié)下來，下面幾種情況，做臨床試驗的可能性非常大：

1.產(chǎn)品屬于高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械，而且不在免臨床目錄里。

2.產(chǎn)品是創(chuàng)新器械，市面上沒有同類型產(chǎn)品。

3.雖然有同類型產(chǎn)品，但你的產(chǎn)品在關(guān)鍵地方（材料、技術(shù)、結(jié)構(gòu)、性能、用途）做了重要改動，而且這些改動可能帶來新的風(fēng)險，光靠非臨床測試沒法完全排除這些風(fēng)險 。

4.你嘗試用同品種產(chǎn)品的數(shù)據(jù)來做評價，但發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不夠充分，沒法證明你家產(chǎn)品符合安全和性能的基本要求 。

臨床評價不等于都要做臨床試驗

最后要明確一點：法規(guī)要求的是進(jìn)行“臨床評價”，但臨床評價不等于一定要做臨床試驗。臨床評價是證明產(chǎn)品安全有效的大概念，方法包括三種：

1.產(chǎn)品在免臨床目錄里（免于臨床評價）。

2.用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價（同品種評價）。

3.自己開展臨床試驗 。

只有當(dāng)?shù)谝环N（免評）和第二種（同品種評價）都走不通，或者走不通的時候，才需要選擇第三種方法——做臨床試驗。臨床試驗是臨床評價的最后一種選擇，不是必經(jīng)之路 。

寫在最后

判斷醫(yī)療器械要不要做臨床試驗，核心就是三步：看分類、查目錄、評創(chuàng)新。每一步都要仔細(xì)對照法規(guī)和指導(dǎo)原則。國家出臺《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》就是為了幫企業(yè)更清晰、更規(guī)范地做這個決定，避免不必要的負(fù)擔(dān)，也讓安全有效的產(chǎn)品能更快上市 。拿不準(zhǔn)的時候，多查法規(guī)，多研究指導(dǎo)原則里的流程圖，或者咨詢思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)，都能幫你少走彎路。記住，目標(biāo)明確：用最合適的證據(jù)鏈，證明醫(yī)療器械的安全有效。