有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
【河北】發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，10批次產(chǎn)品不符合規(guī)定
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2025-05-19 閱讀量：次
河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告（2025年第二期）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《河北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)2024年全省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)醫(yī)療器械進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)10批次產(chǎn)品（詳見(jiàn)附件）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并已依法分別予以查處，現(xiàn)予以公開(kāi)。
特此公告。
附件：10批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年5月14日
（信息公開(kāi)類型：主動(dòng)公開(kāi)）
來(lái)源：河北省藥品監(jiān)督管理局
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
全國(guó)各大醫(yī)療器械檢測(cè)所聯(lián)系方式匯總（2021版）
本文由瑞賽得整理，感謝整理者的辛勤勞動(dòng)。下文是全國(guó)各大醫(yī)療器械檢測(cè)所的聯(lián)系方式，也是藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)所聯(lián)系方式，有需求，自行查看。
國(guó)內(nèi)凝血分析流水線產(chǎn)品盤點(diǎn)（沃芬/希森美康/思塔高和艾科達(dá)）
隨著國(guó)家醫(yī)療改革的不斷深入，使得綜合性大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)自動(dòng)化系統(tǒng)有了新的要求，為了簡(jiǎn)化檢測(cè)流程，提高檢測(cè)效率，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度等，中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)集中化診斷
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程/要求/費(fèi)用和注意事項(xiàng)
中國(guó)是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國(guó)外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國(guó)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入?？紤]
FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡(jiǎn)短（Abbreviated） 510（k）申請(qǐng)的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下，申請(qǐng)人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交
各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊(cè)單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
FDA醫(yī)療器械主文檔中適用范圍/內(nèi)容/類型/審核/修訂/授權(quán)和代理人的要求
2020年3月17日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)），之前給大家介紹過(guò)醫(yī)療器械主文檔的主要內(nèi)容、適用的產(chǎn)品注冊(cè)類型等信息。今天我們?cè)賮?lái)向大家介
世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)排名（附知名械企和世界級(jí)醫(yī)療器械巨頭清單）
中國(guó)能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國(guó)嗎？暫時(shí)還不能，因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國(guó)家都有許多知名械企和世界級(jí)醫(yī)療器械巨頭；而中國(guó)比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測(cè)研究院、湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(cè)(中國(guó))有限公
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)