內窺鏡輔助夾持系統(tǒng)屬于幾類醫(yī)療器械

如果你在醫(yī)院看過內窺鏡手術，可能會注意到醫(yī)生需要一邊操作內窺鏡一邊做治療，這對醫(yī)生的體力和操作穩(wěn)定性要求很高。這時候，內窺鏡輔助夾持系統(tǒng)就能派上用場了。它主要由協(xié)作機械臂、夾持裝置、操作裝置和帶輪子的臺車組成。簡單來說，這東西就像醫(yī)生的“第三只手”，手術時幫忙固定內窺鏡的鏡頭，醫(yī)生就能騰出手專心做治療了。根據國家藥監(jiān)局2020-2021年的分類界定結果，這個產品被明確劃為第二類醫(yī)療器械，分類編碼是01-00。

內窺鏡輔助夾持系統(tǒng)具體是怎么用的

用起來其實挺直觀的。手術開始前，醫(yī)護人員會把內窺鏡裝到機械臂的夾持裝置上，調整好位置。手術中，醫(yī)生通過操作面板或者腳踏開關控制機械臂，讓鏡頭上下左右移動或者旋轉，找到最佳觀察角度。比如做腹腔鏡手術時，鏡頭需要長時間對準病灶區(qū)域，機械臂能穩(wěn)穩(wěn)固定住，畫面不會因為手抖而晃動。不過要注意，這系統(tǒng)本身不帶導航定位功能，也不會直接接觸患者身體，純粹就是個輔助工具。  

內窺鏡輔助夾持系統(tǒng)注冊時要注意什么

生產企業(yè)如果想注冊這類產品，首先要確認分類。根據最新規(guī)定，這類不進入人體、沒有診斷功能的產品通常歸為第二類。材料準備方面，重點要說明產品的結構組成、工作原理和安全性。比如機械臂的夾持力會不會損傷內窺鏡？臺車的移動穩(wěn)定性怎么保證？這些都需要在技術文件里寫清楚。另外，由于產品屬于免臨床目錄覆蓋的范圍，注冊時可能不需要額外做臨床試驗，但得做好和同類產品的對比分析。這里可以找思途CRO這類專業(yè)機構幫忙整理資料，他們熟悉藥監(jiān)局的審評要求，能少走很多彎路。

最后提醒一點，雖然產品是二類，但生產環(huán)節(jié)的質量管理體系一定要合規(guī)。從機械臂的零件加工到整機組裝，每個步驟都得有記錄，確保產品安全可靠。