手術(shù)用沖洗吸引器屬于幾類醫(yī)療器械

手術(shù)用沖洗吸引器主要用在內(nèi)窺鏡手術(shù)里，比如做腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡這類微創(chuàng)手術(shù)的時(shí)候，醫(yī)生需要一邊沖洗手術(shù)區(qū)域保持視野清晰，一邊吸走多余的液體或組織碎片。它有點(diǎn)像手術(shù)室的“清潔工”，幫助醫(yī)生更清楚地看到操作部位。

關(guān)于分類，手術(shù)用沖洗吸引器屬于第二類醫(yī)療器械。國家《醫(yī)療器械分類目錄》里寫得挺清楚，這類產(chǎn)品有主機(jī)、真空泵、管路這些帶電源的部件，能主動(dòng)控制液體流動(dòng)，所以風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別比普通無源器械高一點(diǎn)。舉個(gè)例子，像單純的手動(dòng)沖洗管可能歸一類，但帶電機(jī)和控制系統(tǒng)的主機(jī)套裝就必須按二類管理。生產(chǎn)企業(yè)要注意的是，如果產(chǎn)品里含有電機(jī)、控制面板這些有源部件，千萬不能按無源器械去申報(bào)類別。

注冊(cè)流程方面，主要分四步走。第一步是準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求，比如流量控制精度、負(fù)壓穩(wěn)定性這些指標(biāo)要符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，像GB 9706.1這類電氣安全標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)標(biāo)。第二步送檢樣品，檢測機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)看生物相容性、材料安全性這些項(xiàng)目。第三步準(zhǔn)備申報(bào)資料，這里有個(gè)好消息：這個(gè)產(chǎn)品在2023年的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》里，所以不用做臨床試驗(yàn)，直接走同品種比對(duì)或者文獻(xiàn)評(píng)價(jià)就行。最后提交到省藥監(jiān)局，他們會(huì)安排現(xiàn)場檢查生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。整個(gè)流程順利的話，大概8-12個(gè)月能拿到注冊(cè)證。

有企業(yè)問：“我們的沖洗吸引器能不能和國外產(chǎn)品對(duì)標(biāo)？”這里要注意，就算功能相似，如果結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有差異（比如多了一個(gè)壓力傳感器），可能就得補(bǔ)充測試數(shù)據(jù)。再比如說，產(chǎn)品要是新增了語音提示功能，這類軟件部分得單獨(dú)做驗(yàn)證。還有說明書一定要寫清楚適用范圍，像用戶我搜索到的資料里特別強(qiáng)調(diào)“不用于流產(chǎn)吸引”，這類禁忌必須用紅色字體標(biāo)注，避免醫(yī)院錯(cuò)誤使用。

現(xiàn)在很多廠家喜歡在主機(jī)上加觸控屏或者聯(lián)網(wǎng)功能，這些改動(dòng)看似方便，其實(shí)可能涉及網(wǎng)絡(luò)安全審查。之前有企業(yè)因?yàn)樾略鯳i-Fi模塊沒做電磁兼容測試，被要求重新補(bǔ)檢。所以改設(shè)計(jì)前最好先找思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)做預(yù)評(píng)估，別等申報(bào)了才發(fā)現(xiàn)要返工。

最后提醒，二類器械雖然不用國家局審批，但各省審核尺度可能有差異。比如江蘇藥監(jiān)局特別關(guān)注沖洗管的耐壓測試數(shù)據(jù)，廣東那邊更看重滅菌驗(yàn)證記錄。建議生產(chǎn)企業(yè)提前查清楚當(dāng)?shù)氐淖钚聦徳u(píng)指南，或者參加藥監(jiān)局舉辦的培訓(xùn)會(huì)，避免踩坑。