醫(yī)療器械注冊人對質(zhì)量協(xié)議有哪些要求

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)模式下，簽訂一份嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（簡稱《質(zhì)量協(xié)議》）是注冊人履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任的核心環(huán)節(jié)。這份協(xié)議是明確注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間權(quán)責(zé)、確保產(chǎn)品生產(chǎn)全過程符合法規(guī)和質(zhì)量要求的關(guān)鍵法律文件。國家藥品監(jiān)督管理局專門發(fā)布了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》來指導(dǎo)協(xié)議的簽訂工作，強(qiáng)調(diào)協(xié)議內(nèi)容必須具體、可操作，并且其有效期受到嚴(yán)格限制。你作為注冊人，必須深刻理解并嚴(yán)格執(zhí)行協(xié)議的各項要求，這是保障委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全合規(guī)的基石。

簽訂要求

你進(jìn)行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，必須按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》的要求來簽訂《質(zhì)量協(xié)議》。這份指南是簽訂協(xié)議的根本依據(jù)。有一個非常重要的時間限制你需要特別注意，那就是你簽訂的《質(zhì)量協(xié)議》的有效期。這個有效期絕對不能超過你所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期，同時也絕對不能超過受托方（即實際生產(chǎn)的企業(yè)）持有的相應(yīng)生產(chǎn)許可證的有效期。簡單來說，協(xié)議的有效時間必須在這兩個證件都有效的時段之內(nèi)。如果產(chǎn)品注冊證或者受托方的生產(chǎn)許可證到期了，或者其中一個失效了，那么這份質(zhì)量協(xié)議即使還沒到期，也自動失去效力。這個規(guī)定是為了確保委托生產(chǎn)的活動始終在合法有效的資質(zhì)許可框架下進(jìn)行。

內(nèi)容要求

《質(zhì)量協(xié)議》寫什么內(nèi)容非常關(guān)鍵，不是隨便寫寫就可以的。協(xié)議內(nèi)容必須足夠詳細(xì)和具體，要能真正指導(dǎo)實際的生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動。首先，協(xié)議里面必須白紙黑字地、清清楚楚地規(guī)定好下面這些關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)具體怎么操作：文件如何管理（文件控制）、原材料和零部件怎么采購和把關(guān)（采購控制）、生產(chǎn)加工過程怎么監(jiān)控和操作（過程控制）、產(chǎn)品生產(chǎn)出來怎么檢驗（檢驗控制）、最終產(chǎn)品符合什么條件才能放行出廠（產(chǎn)品放行）、以及如果生產(chǎn)過程中有任何改動怎么處理（變更控制）。這些環(huán)節(jié)的操作方式必須寫得明明白白，不能含糊其辭。其次，你和受托方之間怎么保持溝通，特別是出現(xiàn)質(zhì)量問題或者需要協(xié)調(diào)事情的時候，找誰聯(lián)系、用什么方式溝通、多久溝通一次，這些溝通和銜接的機(jī)制也必須在協(xié)議里規(guī)定好。光寫在協(xié)議上還不夠，協(xié)議簽好后，你需要和受托方一起，把這些協(xié)議上的文字要求，轉(zhuǎn)化成你們雙方日常工作中真正可以照著做的、實實在在的管理文件，比如操作規(guī)程、記錄表格等等。更重要的是，你要持續(xù)監(jiān)督受托方，確保他們確實按照這些轉(zhuǎn)化后的文件要求去做了。

管理要求

《質(zhì)量協(xié)議》簽好字、開始執(zhí)行了，這不代表就萬事大吉了。這份協(xié)議不是一勞永逸的，需要持續(xù)維護(hù)和更新。你和受托方每年至少得坐下來，一起好好評審一次這份協(xié)議。評審什么呢？主要看三點(diǎn)：這份協(xié)議現(xiàn)在用起來還合適嗎（適宜性）？協(xié)議里寫的內(nèi)容夠不夠全面，有沒有漏掉重要的方面（充分性）？協(xié)議執(zhí)行下來效果怎么樣，能不能真正保證產(chǎn)品質(zhì)量（有效性）？在評審過程中，如果發(fā)現(xiàn)協(xié)議里寫的和你們實際生產(chǎn)操作的文件要求、或者和實際生產(chǎn)情況對不上號了（不一致），那絕對不能拖，必須馬上采取行動進(jìn)行整改。整改的目的就是讓協(xié)議的要求和實際操作重新保持一致，確保協(xié)議持續(xù)有效地發(fā)揮作用。這種年度評審和發(fā)現(xiàn)問題立即整改的要求，是保證《質(zhì)量協(xié)議》動態(tài)適應(yīng)生產(chǎn)實際、持續(xù)有效控制質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵管理動作。