醫(yī)療器械研發(fā)階段使用大學實驗室的操作要點與文件準備

探討在醫(yī)療器械研發(fā)進程里這樣一個極為實際的狀況，即因公司自身所具備的實驗室條件存在著一定程度上的限制，以至于有部分實驗是必須要借助大學所擁有的實驗室才能夠得以完成，那么針對這種具體情形究竟是不是可行的呢？而且若要使其符合相關規(guī)定又需要準備哪些類型的文件呢？事實上，不少研發(fā)團隊在日常工作當中都曾遭遇過與之相類似的情況，那么接下來咱們就直接切入到正題。

第一步：明確法規(guī)對研發(fā)場地的要求

現行存在的如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》以及那《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》這些被視作核心的法規(guī)，它們在諸多方面的規(guī)定里，并沒有以非常直接、明確的方式去規(guī)定醫(yī)療器械從開始研制的階段起就必然要限定在注冊申請人自身所擁有的場地范圍之內來予以開展，而這些法規(guī)所著重關注的重點實際上是聚焦于醫(yī)療器械研發(fā)的整個過程自身所應該具備的質量控制方面，以及最終完成的產品究竟是否能夠切實達到安全且有效的標準。換一種角度而言，若是站在法規(guī)所處的層面去進行審視的話，使用外部的實驗室，這里面甚至包含了大學所設立的實驗室，以此來輔助補充并完成部分醫(yī)療器械的研發(fā)實驗，在原則的層面上來說也并非是完全不具備可行性的。

第二步：理解并滿足質量管理體系的核心要求

盡管場地方面未受到限制這一情況屬實，然而按照法規(guī)要求而言，注冊申請人被強制規(guī)定必須建立且要有效實施一個全面覆蓋產品從誕生直至終結這一全生命周期的質量管理體系，于研發(fā)階段的時候，這所暗示的意義在于相關人員需要對設計開發(fā)過程展開基于系統(tǒng)層面的有效管理，不管實驗開展的地點究竟是自己所在的公司內部，還是選擇在大學的實驗室當中，整個過程都必須被確保完全契合質量管理體系所設定的各項要求，從較為具體的角度來說，相關人員有必要構建起邏輯清晰、條理分明的設計開發(fā)計劃，將每個實驗活動的預期目標以及詳細要求予以明確，并且針對這些活動應當實施必要的驗證工作以及確認流程。

第三步：建立并保留完整的設計開發(fā)文件

在質量管理體系之中，那作為其核心體現之一的重要部分乃是文件記錄，而當你運用外部實驗室展開實驗工作時，與該部分實驗活動存在緊密關聯的、涵蓋設計開發(fā)等方面的所有相關文件都必須要被建立并且保留下來，此類文件所包含的內容囊括但并不局限于

（1）實驗方案：詳細描述實驗目的、方法、步驟、接受標準。

那所謂的實驗報告，其要求應當是對實驗從起始直至結束的整個過程，通過將使用的具有特定功能、規(guī)格等屬性的設備，在有著不同溫濕度、光照度等各類條件的環(huán)境里所產生的原始數據，進行基于多種分析方法且涉及多維度的結果分析，并在此基礎上得出相應的結論，以一種真實無虛假成分且整體相對完整連貫的方式予以記錄下來的這樣一個有著特定規(guī)范與標準的文件記錄。

（2）驗證/確認報告：證明該實驗滿足了設計輸入的要求，結果是可靠有效的。

這些被視作證明你那歷經嚴謹流程的研發(fā)過程是否合規(guī)以及相關數據是否具備可信度的直接證據的文件，同時亦是對于后續(xù)將開展的注冊申報工作起著關鍵作用的重要支撐材料的一類存在。

第四步：簽訂并保留正式的合作或委托合同

這一步對于在大學實驗室開展使用的整個過程而言堪稱最為關鍵，畢竟當實驗以在大學實驗室中完成這樣一種形式存在之時，從某種層面來講便由此構成了你公司與大學之間或合作或委托的復雜關系，而鑒于為達到明確雙方權利責任、保障研發(fā)數據合法性以及清晰界定所有權歸屬這些多重目的，一份正式的需清晰說明相關事項的書面合同或協(xié)議必然是須得以簽訂的。

（1）合作的具體內容和范圍：具體是哪些實驗項目需要在大學實驗室完成。

（2）所涉雙方于該項事務之中的責任以及應當履行的義務體現為這般情形，即被要求由你公司負責來提供一些特定的事物諸如樣品又或是可行方案之類，而大學實驗室所承擔的則是依據你公司所提供方案負責執(zhí)行相關實驗以及提供適宜的環(huán)境和必要的設備等相關工作。

在關于那特定的實驗進行流程之中所產生出來的數據以及各類結果的知識產權的具體歸屬情況，應通過相應的條款加以清晰明確地作出一種規(guī)范性的約定，而在通常的情形之下，這種知識產權一般來說理應歸屬于你的那所公司。

（4）保密要求：確保你公司的技術信息和實驗數據得到保密。

（5）費用及支付方式。

這份作為你運用外部資源去開展研發(fā)活動之合法性證明的合同，同時亦是在質量體系核查以及注冊審評時會被重點關注當作關鍵證據的文件，而其被關注的程度及對于整個相關流程的重要性，是需依據不同情形以及特定的標準，在經過一系列復雜且細致的考量與權衡之后，才能予以確切判定的，并且這一判定過程又與眾多其他因素相互交織，進而使得其在整個研發(fā)及審核體系里的地位顯得尤為錯綜復雜，不過具體怎樣界定以及會產生何種程度的影響，至今仍存在諸多有待深入探究與辨析之處，包括它所涵蓋的各個層面的細節(jié)以及可能引發(fā)的后續(xù)連鎖反應等。

第五步：確保外部實驗的可追溯性

當于大學實驗室展開實驗之際，實驗過程連同其數據需被確保是具備可追溯特性的這一狀況意味著，在涵蓋實驗方案以及原始記錄還有最終報告這些范疇之內，應當以能夠使人清晰認知的形式予以記錄，這一行動是為了……

（1）實驗執(zhí)行的具體地點（大學實驗室名稱及位置）。

（2）使用的主要儀器設備信息（名稱、型號、編號、校準狀態(tài)）。

（3）關鍵操作人員。

（4）實驗日期和環(huán)境條件。

這些于外部實驗所獲取的各種信息，以一種對結果無縫整合來說至關重要的方式，朝著將其融入到你公司整體研發(fā)記錄的方向發(fā)揮作用，進而在某種程度上對數據能夠形成完整鏈條起到保證的作用，不過或許并非完全毫無缺漏地保證。

第六步：為注冊申報做好資料整合

當處于完成研發(fā)并即將提交注冊申請這一階段之際，應將于大學實驗室所完成的那部分具備特定屬性的實驗數據連同相應報告，全方位且細致入微地整合進自身的注冊申報資料當中；而在對產品研發(fā)過程以及各類研究資料展開描述之時，要明確且清晰無誤地說明具體哪些實驗乃是由合作方即大學實驗室所完成的；與此同時，還需精心準備好第四步所提及的合作協(xié)議或者合同副本，以此作為具備關鍵意義的支持性文件；畢竟審評老師極有可能會著重關注這部分來自外部工作的合規(guī)性以及數據的可靠性，所以倘若能夠妥善保留完整的合同以及原始記錄，便能夠以一種相對有效的方式予以回應。

總結

思途CRO所持觀點為，于醫(yī)療器械研發(fā)階段通過借助大學實驗室所具備的資源與條件這一方式，在法規(guī)未對此加以禁止的情形下，被看作或許是解決設備瓶頸的一種可行途徑，然而重點卻在于注冊申請人是否有能力對這一過程予以有效管理，其中的核心涵蓋兩點，其一乃是借助簽訂正式合同的手段來明確雙方所應承擔的權責，其二則是建立并保留完整且具備可追溯性的研發(fā)記錄，以此用來證明實驗過程處于受控狀態(tài)且數據具備真實可靠性，只有將這些相關文件妥善準備好，利用大學實驗室開展部分研發(fā)實驗才有可能成為推動項目進展的有效助力。