什么時候可以開始關閉臨床中心？關閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？

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　　?臨床試驗從篩選到立項、啟動、入組和中心關閉是一個完整的閉環(huán)，什么時候可以開始關閉中心？關閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？今天我們就來談一談臨床試驗關中心階段的那些事兒。

　　首先，什么時候可以開始關中心？正常的中心關閉階段可以從數(shù)據(jù)清理開始進行，部分特殊情況的中心關閉，比如臨床試驗終止、中心入組差、質量差等原因提前關閉，一般有特殊的要求（流程更簡便），這需要CRA們仔細閱讀機構的關中心流程說明，這里我們主要討論試驗結束正常的關中心情況。

　　關中心通常包括以下幾個大的版塊，不同的機構可能對細節(jié)有不同的要求。

　　一、結題質控

　　不同的機構有不同的要求，正常情況是在數(shù)據(jù)清理后、鎖庫之前進行，這樣質控發(fā)現(xiàn)的問題能進行整改，并對應的修改EDC數(shù)據(jù)庫的相應數(shù)據(jù)，但是某些機構要預約幾個月，因此不能保證能在鎖庫之前完成，項目計劃又不能因為某一家中心delay幾個月，一般這種中心都可以和機構老師協(xié)商確認鎖庫后進行（數(shù)據(jù)有一定風險，還有一種辦法就是隨訪期就預約結題質控）。除此之外，有些研究中心會要求自查、第三方稽查等，具體按照中心的要求完成即可，這些都可以歸為結題質控部分。

　　二、結算尾款

　　受試者隨訪結束不會有新的隨訪和檢查，就可以進行尾款的結算，這部分是比較繁雜的一部分，需要根據(jù)合同和受試者實際發(fā)生隨訪的情況將費用計算好，研究者和機構審核合格后，支付尾款，取回發(fā)票。

　　三、回收藥物、血樣和物資

　　清點藥物，包括所有回收的藥物及包裝以及未使用的藥物，根據(jù)項目的要求與藥物管理員確認后回收；血樣的寄送與藥物回收類似，將所有存放在研究中心的分析批或者備用批的血樣一一清點，與研究者確認后寄走。在關中心之前，項目組會提供一份需要回收的物資清單，根據(jù)清單的內(nèi)容回收相應的物資，不需要回收的物資可以就地銷毀，填寫《物資銷毀表》。

　　四、分中心小結表和總結報告的審核

　　分中心小結表是對本中心整個試驗的一個總結，有些機構提供模板，需要按照機構的模板填寫后送審，有些機構不需要審核，在試驗關中心流程全部結束后蓋章即可。總結報告是對整個臨床試驗的總結，多中心的臨床試驗通常是組長單位需要進行審核，有些中心也不審核，具體按照機構的關中心流程進行。很多中心將分中心小結表和總結報告的蓋章放在關中心的最后一步，蓋完就意味著中心正式關閉了，每次蓋完章都能感覺一點小竊喜。

　　五、遞交關中心函

　　關中心函是一個正式的通知，告知倫理或者機構該臨床試驗結束了。關中心函的遞交時間，這個其實也是根據(jù)各中心的要求進行，有的研究中心需要PI和機構簽字確認后再倫理上會，那這個步驟就可以提前一點，避免錯過倫理會，有的中心是在蓋完章之后才能遞交，甚至有的中心根本不需要。

　　六、資料的歸檔

　　所有的臨床試驗資料根據(jù)機構的目錄和要求整理好，填寫相應的歸檔表格，完成歸檔即可。某些研究中心的倫理也需要歸檔資料，目的是確認整個臨床試驗期間倫理遞交的資料的完整和準確。

　　以上是關中心階段是主要步驟，某些中心可能有些特殊的要求，因此CRA們在關中心之前提前了解中心的流程和要求是非常重要的，梳理清楚每個環(huán)節(jié)的大概時間，幾項事情并行進行可以節(jié)約關中心階段的時間，更快速的完成中心關閉的工作。

　　當然，完成中心關閉后一定要記得同時完成關中心報告，畢竟沒有記錄就沒有發(fā)生。