二類醫(yī)療器械注冊(cè)中，如何應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查？

最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，很多企業(yè)都在忙著做產(chǎn)品注冊(cè)。尤其是二類醫(yī)療器械注冊(cè)，臨床試驗(yàn)是繞不開的環(huán)節(jié)。說到臨床試驗(yàn)，倫理審查就像一道必須跨過去的門檻。不少企業(yè)第一次接觸這塊，經(jīng)常被各種材料要求和審查標(biāo)準(zhǔn)搞得暈頭轉(zhuǎn)向。今天咱們就來好好聊聊，在二類醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，怎么才能順利通過倫理審查這一關(guān)。

倫理審查到底審什么？簡(jiǎn)單來說就是看這個(gè)臨床試驗(yàn)會(huì)不會(huì)傷害受試者。國(guó)家對(duì)這個(gè)特別重視，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里寫得清清楚楚。倫理委員會(huì)那幫專家可不是吃素的，他們會(huì)從科學(xué)性和倫理性兩個(gè)角度來把關(guān)。你得準(zhǔn)備好完整的試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者資質(zhì)證明這些基礎(chǔ)材料。千萬別覺得隨便應(yīng)付就能過關(guān)，現(xiàn)在審查越來越嚴(yán)格了。有些企業(yè)就是因?yàn)椴牧蠝?zhǔn)備不充分，來回折騰好幾趟，耽誤了注冊(cè)進(jìn)度。

說到知情同意書，這可是倫理審查的重點(diǎn)。得用普通人能看懂的大白話寫清楚試驗(yàn)?zāi)康?、流程、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益。千萬別整那些專業(yè)術(shù)語，倫理委員會(huì)最反感這個(gè)。最近有個(gè)做血糖儀注冊(cè)的朋友就吃了虧，知情同意書寫得跟論文似的，結(jié)果被要求重寫。還有風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估也很關(guān)鍵，得證明試驗(yàn)給受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)是最小的。要是風(fēng)險(xiǎn)明顯大于受益，那基本就涼涼了。

選對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)很重要。現(xiàn)在很多醫(yī)院都有自己的倫理委員會(huì)，但水平參差不齊。建議優(yōu)先選擇那些有豐富醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。他們的倫理委員會(huì)見得多，溝通起來會(huì)更順暢。有些企業(yè)為了圖省事隨便找家醫(yī)院，結(jié)果倫理審查拖了半年多。我們思途CRO合作過的一些三甲醫(yī)院，通常倫理審查周期能控制在1-2個(gè)月，效率高不少。

遇到倫理委員會(huì)提出問題怎么辦？千萬別硬杠。有的企業(yè)覺得自己產(chǎn)品好，對(duì)倫理意見不重視，這是大忌。正確的做法是認(rèn)真對(duì)待每一條意見，該修改的方案及時(shí)修改，該補(bǔ)充的材料盡快補(bǔ)充。實(shí)在搞不定的問題，可以找專業(yè)的CRO公司幫忙。他們經(jīng)常和各家倫理委員會(huì)打交道，知道怎么溝通最有效。最近有個(gè)做超聲刀注冊(cè)的案例，就是通過專業(yè)指導(dǎo)很快解決了倫理委員會(huì)擔(dān)心的安全問題。

最后提醒一點(diǎn)，不同地區(qū)的倫理審查可能會(huì)有細(xì)微差別。比如有的醫(yī)院特別關(guān)注數(shù)據(jù)安全，有的則更看重應(yīng)急預(yù)案。提前了解目標(biāo)機(jī)構(gòu)的審查偏好，能少走很多彎路?，F(xiàn)在很多省市都在推行倫理審查互認(rèn)，這個(gè)政策要好好利用。只要第一家醫(yī)院的倫理通過了，其他機(jī)構(gòu)審查會(huì)快很多。做醫(yī)療器械注冊(cè)是個(gè)系統(tǒng)工程，倫理審查只是其中一環(huán)，但這一環(huán)要是沒處理好，后面的工作都得停擺。多花點(diǎn)心思把這關(guān)過了，后面的路會(huì)順得多。