二類醫(yī)療器械注冊證變更申報涉及軟件更新時需提交哪些補充資料？

最近很多醫(yī)療器械企業(yè)朋友都在問，產(chǎn)品拿到注冊證后如果需要升級軟件，變更注冊證到底要交哪些材料。這事兒確實挺讓人頭疼的，畢竟醫(yī)療器械注冊流程本來就復(fù)雜，涉及到軟件更新就更要謹(jǐn)慎對待。今天咱們就好好聊聊這個話題，把需要準(zhǔn)備的補充資料一次性說清楚。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，二類醫(yī)療器械注冊證變更涉及軟件更新時，首先要提交變更申請表。這個表可不是隨便填填就行，得把變更內(nèi)容、原因、可能產(chǎn)生的影響都寫得明明白白。比如你們家血糖儀注冊后要升級算法，就得說清楚新算法比老算法好在哪兒，會不會影響測量精度。申請表最好找專業(yè)機構(gòu)把關(guān)，像我們思途CRO就經(jīng)常幫客戶審核這類材料。

軟件更新說明文檔是重中之重。這個文檔要包括更新內(nèi)容描述、更新原因、更新前后的功能對比。如果是影像類設(shè)備比如超聲診斷儀的軟件升級，還得提供圖像質(zhì)量對比數(shù)據(jù)。很多企業(yè)容易忽略的是，文檔里必須寫明軟件版本號變更規(guī)則，這個在《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》里有明確要求。版本號可不是隨便改的，一般遵循主版本號.次版本號.修訂號的格式，每次升級都要按規(guī)則調(diào)整。

風(fēng)險管理資料經(jīng)常被企業(yè)漏掉。軟件更新后必須重新進(jìn)行風(fēng)險評估，要分析更新可能引入的新風(fēng)險。比如手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)更新了路徑規(guī)劃算法，就要評估新算法會不會增加手術(shù)風(fēng)險。風(fēng)險管理報告要包括風(fēng)險分析過程、采取的防控措施，最好能提供驗證數(shù)據(jù)。這個環(huán)節(jié)特別重要，審評老師看得最仔細(xì)，建議找專業(yè)的CRO機構(gòu)協(xié)助。

驗證與確認(rèn)報告是審評重點。軟件更新后必須做全套的驗證測試，包括單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試。像心電圖機這類設(shè)備還要做臨床評價，證明軟件更新不影響診斷準(zhǔn)確性。測試報告要有具體數(shù)據(jù)支持，不能光寫"測試通過"就完事了。最近審評中心特別關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全測試，如果軟件涉及數(shù)據(jù)傳輸或存儲，必須提供網(wǎng)絡(luò)安全測試報告。

最后別忘了更新技術(shù)要求。注冊證變更時要把產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及的軟件內(nèi)容同步更新。技術(shù)要求要寫明軟件功能、性能指標(biāo)、運行環(huán)境等具體要求。有些企業(yè)只更新了軟件卻忘了改技術(shù)要求，結(jié)果被要求補正，耽誤好幾個月時間。

整個變更流程走下來大概需要3-6個月，提前把材料準(zhǔn)備齊全能省不少時間。如果對申報流程不熟悉，可以考慮找專業(yè)的注冊代理機構(gòu)。我們思途醫(yī)療在醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗，特別擅長處理涉及軟件更新的復(fù)雜案例。不過最重要的還是企業(yè)自己要吃透法規(guī)要求，把軟件更新的每個環(huán)節(jié)都做到位，這樣才能順利通過審評。