二類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更申報(bào)涉及軟件更新時(shí)需提交哪些補(bǔ)充資料？

最近很多醫(yī)療器械企業(yè)朋友都在問(wèn)，產(chǎn)品拿到注冊(cè)證后如果需要升級(jí)軟件，變更注冊(cè)證到底要交哪些材料。這事兒確實(shí)挺讓人頭疼的，畢竟醫(yī)療器械注冊(cè)流程本來(lái)就復(fù)雜，涉及到軟件更新就更要謹(jǐn)慎對(duì)待。今天咱們就好好聊聊這個(gè)話題，把需要準(zhǔn)備的補(bǔ)充資料一次性說(shuō)清楚。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，二類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更涉及軟件更新時(shí)，首先要提交變更申請(qǐng)表。這個(gè)表可不是隨便填填就行，得把變更內(nèi)容、原因、可能產(chǎn)生的影響都寫得明明白白。比如你們家血糖儀注冊(cè)后要升級(jí)算法，就得說(shuō)清楚新算法比老算法好在哪兒，會(huì)不會(huì)影響測(cè)量精度。申請(qǐng)表最好找專業(yè)機(jī)構(gòu)把關(guān)，像我們思途CRO就經(jīng)常幫客戶審核這類材料。

軟件更新說(shuō)明文檔是重中之重。這個(gè)文檔要包括更新內(nèi)容描述、更新原因、更新前后的功能對(duì)比。如果是影像類設(shè)備比如超聲診斷儀的軟件升級(jí)，還得提供圖像質(zhì)量對(duì)比數(shù)據(jù)。很多企業(yè)容易忽略的是，文檔里必須寫明軟件版本號(hào)變更規(guī)則，這個(gè)在《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》里有明確要求。版本號(hào)可不是隨便改的，一般遵循主版本號(hào).次版本號(hào).修訂號(hào)的格式，每次升級(jí)都要按規(guī)則調(diào)整。

風(fēng)險(xiǎn)管理資料經(jīng)常被企業(yè)漏掉。軟件更新后必須重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，要分析更新可能引入的新風(fēng)險(xiǎn)。比如手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)更新了路徑規(guī)劃算法，就要評(píng)估新算法會(huì)不會(huì)增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要包括風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程、采取的防控措施，最好能提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)。這個(gè)環(huán)節(jié)特別重要，審評(píng)老師看得最仔細(xì)，建議找專業(yè)的CRO機(jī)構(gòu)協(xié)助。

驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告是審評(píng)重點(diǎn)。軟件更新后必須做全套的驗(yàn)證測(cè)試，包括單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試。像心電圖機(jī)這類設(shè)備還要做臨床評(píng)價(jià)，證明軟件更新不影響診斷準(zhǔn)確性。測(cè)試報(bào)告要有具體數(shù)據(jù)支持，不能光寫"測(cè)試通過(guò)"就完事了。最近審評(píng)中心特別關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試，如果軟件涉及數(shù)據(jù)傳輸或存儲(chǔ)，必須提供網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試報(bào)告。

最后別忘了更新技術(shù)要求。注冊(cè)證變更時(shí)要把產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及的軟件內(nèi)容同步更新。技術(shù)要求要寫明軟件功能、性能指標(biāo)、運(yùn)行環(huán)境等具體要求。有些企業(yè)只更新了軟件卻忘了改技術(shù)要求，結(jié)果被要求補(bǔ)正，耽誤好幾個(gè)月時(shí)間。

整個(gè)變更流程走下來(lái)大概需要3-6個(gè)月，提前把材料準(zhǔn)備齊全能省不少時(shí)間。如果對(duì)申報(bào)流程不熟悉，可以考慮找專業(yè)的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。我們思途醫(yī)療在醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗(yàn)，特別擅長(zhǎng)處理涉及軟件更新的復(fù)雜案例。不過(guò)最重要的還是企業(yè)自己要吃透法規(guī)要求，把軟件更新的每個(gè)環(huán)節(jié)都做到位，這樣才能順利通過(guò)審評(píng)。